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Concentrazione Proteica Infiammatoria nel Siero Durante il Trattamento Dentale

9 settembre 2026 aggiornato da: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Marcatori Molecolari Sistemici del Trauma Chirurgico in Pazienti con Parodontite/Peri-implantite

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare i marcatori molecolari dello stress nei campioni di sangue di persone sottoposte a chirurgia parodontale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Come cambiano i livelli di molecole infiammatorie nel sangue durante un intervento di chirurgia parodontale?
  • In che modo i livelli di molecole infiammatorie in una persona sottoposta a intervento chirurgico differiscono dai livelli in una persona sottoposta a una procedura non chirurgica?
  • I partecipanti saranno persone sottoposte a chirurgia parodontale o a trattamento parodontale non chirurgico come parte della loro cura dentale. Ai partecipanti verrà chiesto di consentire al ricercatore di prelevare campioni di sangue prima, durante e dopo la procedura. Il sangue verrà successivamente analizzato per sostanze associate all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica ed è associata a mediatori pro-infiammatori come livelli aumentati di Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), Interleuchina (IL)-17, IL-6, IL-1beta e Proteina C-reattiva (CRP) sia all'interno dei tessuti gengivali che nel fluido crevicolare gengivale. L'IL-17 è una citochina pro-infiammatoria che promuove il reclutamento dei neutrofili e stimola le cellule ospiti a produrre altri fattori pro-infiammatori come IL-1, IL-6, TNF- e CRP che sono correlati alla fase acuta dell'infiammazione vascolare. Esistono prove a sostegno di livelli aumentati di questi mediatori nel sito del dente affetto. Sulla base della gravità dell'infiammazione parodontale locale, è anche previsto un certo aumento dei livelli sierici circolatori di questi mediatori. Tuttavia, le informazioni su come il trattamento parodontale eseguito attorno ai denti possa influenzare i livelli sierici circolatori di questi marcatori biologici sono limitate. Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti sistemici molecolari acuti e subacuti di un'ampia chirurgia parodontale/peri-implantare (più di 3 denti adiacenti) e confrontarli con i possibili effetti della terapia non chirurgica (controllo) in pazienti trattati per la forma generalizzata di parodontite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Graduate Periodontics Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita dalla popolazione generale di pazienti che viene indirizzata alle cliniche di Formazione Avanzata in Parodontologia del College of Dentistry dell'Ohio State University o da pazienti già consolidati nelle nostre cliniche.
Si tratta di pazienti adulti affetti da malattia gengivale, che stanno perdendo denti a causa della malattia e/o che presentano malattia attorno ai loro impianti dentali.
Avremo due gruppi: il Gruppo di controllo 1 sarà reclutato tra i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento attivo per controllare la loro malattia e che ora sono nel programma di mantenimento parodontale (pulizia regolare).
Il Gruppo di controllo 2 sarà reclutato tra i pazienti che stanno ricevendo una pulizia profonda non chirurgica (debridement in anestesia locale) e il Gruppo di test sarà reclutato tra i pazienti per i quali è pianificato un intervento chirurgico parodontale/peri-impiantare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 75 anni
  • Sistemicamente sani
  • Non fumatori
  • pianificati per ricevere trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico sotto sedazione endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con forma localizzata della malattia (meno del 30% dei siti dentali/impianti disponibili sono affetti dalla malattia)
  • Individui che non parlano inglese poiché il modulo di consenso informato sarà solo in inglese.
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate (come malattie metaboliche, obesità, diabete, ipertensione) poiché questi tipi di sfide infiammatorie croniche causerebbero livelli aumentati di marcatori pro-infiammatori sierici circolatori.
  • Pazienti in gravidanza (la gravidanza sarà segnalata dal paziente) poiché la gravidanza stessa influenzerebbe i marcatori pro-infiammatori sierici circolatori.
  • Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a prelievo di sangue per scopi di studio.
  • Pazienti che non sono disposti a firmare il modulo di consenso relativo alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo 2
Reclutati da pazienti che stanno ricevendo una pulizia profonda non chirurgica (debridement in anestesia locale)
Altro: Campioni di sangue per marcatori infiammatori
I campioni di sangue saranno prelevati prima dell'inizio della procedura, a metà procedura e alla fine della procedura.
Procedura: Pulizia profonda non chirurgica
Debridement in anestesia locale, in base alle necessità terapeutiche
Gruppo chirurgico
Reclutati da pazienti per i quali è pianificato un trattamento per interventi chirurgici parodontali/peri-impianto.
Altro: Campioni di sangue per marcatori infiammatori
I campioni di sangue saranno prelevati prima dell'inizio della procedura, a metà procedura e alla fine della procedura.
Procedura: chirurgia parodontale
Interventi chirurgici parodontali/peri-implantari, con o senza sedazione endovenosa, in base alle necessità terapeutiche
Gruppo di controllo 1
Reclutati da pazienti che hanno già ricevuto un trattamento attivo per controllare la loro malattia e che ora si trovano in un programma di mantenimento parodontale (pulizia regolare).
Altro: Campioni di sangue per marcatori infiammatori
I campioni di sangue saranno prelevati prima dell'inizio della procedura, a metà procedura e alla fine della procedura.
Procedura: Manutenzione parodontale
Pulizia regolare per mantenere la salute dopo il trattamento chirurgico per la malattia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CRP (pg/ml)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;
Gli investigatori studieranno la concentrazione di CRP (pg/ml) nel contenuto dei mediatori infiammatori circolanti durante il trattamento dentale prelevando campioni di sangue periferico, isolando il siero ed eseguendo un saggio proteico per rilevare il contenuto proteico infiammatorio a livello di concentrazione (pg/ml).
Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;
Concentrazione di Seum IL-1 (pg/ml)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di procedura dentale
I ricercatori misureranno la concentrazione sierica di IL-1 (pg/ml) nei campioni di sangue ottenuti immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la procedura dentale.
Durante l'intervento di procedura dentale
Concentrazione sierica di TNF (pg/ml)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento odontoiatrico.
I ricercatori misureranno la concentrazione sierica di TNF (pg/ml) durante la procedura odontoiatrica.
I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento odontoiatrico.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento tissutale (mm)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo la procedura
La variazione tissutale (mm), ottenuta come parte dello standard di cura, verrà raccolta dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
Circa 30 giorni dopo la procedura
Effetto Sedativo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà della procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;
Gli investigatori registreranno se la procedura chirurgica è stata eseguita sotto sedazione e studieranno il possibile effetto differenziale della sedazione sull'infiammazione circolatoria di basso livello.
Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà della procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binnaz Leblebibioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20252014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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