Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth Intervence založená na všímavosti s hudební terapií pro pacienty podstupující transplantaci kmenových buněk

11. srpna 2026 aktualizováno: Frank Penedo, University of Miami

eHealth Intervence založená na mindfulness a muzikoterapii pro pacienty podstupující transplantaci kmenových buněk

Cílem této studie je otestovat elektronickou zdravotní (eHealth) intervenci založenou na mindfulness s hudební terapií za účelem zlepšení zdravotně související kvality života a snížení zátěže příznaků a aktivity onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Frank J Penedo, PhD
  • Telefonní číslo: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let věku
  • primární diagnóza hematologického maligního onemocnění (např. myelodysplastický syndrom [MDS], akutní myeloidní leukemie [AML], akutní lymfoblastická leukemie [ALL] nebo non-Hodgkinův lymfom [NHL])
  • plánovaná léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • mluvení anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, aktivní suicidální tendence, hospitalizace v posledních 12 měsících)
  • těžká kognitivní porucha (podle krátkého přenosného dotazníku mentálního stavu)
  • sluchová vada
  • aktivní závislost na alkoholu nebo látkách v posledních šesti měsících
  • účast v předchozí pilotní fázi MBMT R61
  • účast v programech muzikoterapie nebo mindfulness v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eHealth Terapie založená na mindfulness s hudbou (eMBMT)
Účastníci budou ve skupině MBMT po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: eHealth Terapie založená na mindfulness s hudbou (eMBMT)
Účastníci obdrží 8 sezení muzikoterapie, z nichž každé bude trvat přibližně 60 minut. Sezení bude vést muzikoterapeut. Tato sezení budou probíhat osobně a/nebo virtuálně v závislosti na stavu pacienta a časové rozestupy mezi sezeními se budou lišit na základě reakce pacienta na léčbu.
Experimentální: eHealth Meditace Mindfulness (eMM)
Účastníci budou v MM skupině po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: eHealth Mindfulness Meditation (eMM)
Účastníci obdrží 8 sezení mindfulness meditace, z nichž každé bude trvat přibližně 60 minut. Tato sezení budou účastníky vedena virtuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená pomocí stupnice bolesti hlášených pacientem (PROMIS®).
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
(PROMIS®) stupnice bolesti je hodnocena v rozmezí 3 až 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v únavě měřená pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMIS®) Stupnice únavy.
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
(PROMIS®) Stupnice únavy je hodnocena v rozmezí 8 až 40. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna skóre kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Počet dní do přihojení měřeno od infuze po přihojení.
Časové okno: Až 18 měsíců
Abychom změřili počet dní do přihojení, vyjmeme z elektronického lékařského záznamu (EMR) dny od infuze po přihojení.
Až 18 měsíců
Počet dní hospitalizace měřeno od přijetí do přihojení.
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro změření počtu dnů hospitalizace vyjmeme z elektronické zdravotní dokumentace (EMR) dny hospitalizace od přijetí po přihojení.
Až 18 měsíců
Počet hospitalizací po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 100 dní
Pro měření počtu hospitalizací provedeme extrakci z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) o počtu hospitalizací po propuštění z nemocnice.
Až 100 dní
Počet infekcí z přijetí do nemocnice
Časové okno: až 100 dní po infuzi
Pro měření počtu infekcí vyjmeme z elektronického lékařského záznamu (EMR) počet infekcí z měření hospitalizace do 100 dnů po infuzi.
až 100 dní po infuzi
Změna ve skóre tísně specifických pro rakovinu měřená dopadem událostí Revidovaná stupnice
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Rozsah revidované stupnice dopadu událostí je 0 až 88; vyšší skóre je spojeno s větším účinkem způsobeným událostmi.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna sérového kortizolu měřená testem ELISA
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Hladiny sérového kortizolu se měří pomocí ELISA. Normální ranní hladiny kortizolu v séru: 10-20 mcg/dl; odpolední rozsah: 3-10 mcg/dl. Jakékoli hodnoty mimo rozsah jsou spojeny s vyšším stresem a zánětem
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v imunokompetenci měřená funkcí thymu
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Funkce brzlíku T-buněčné receptorové excizní kruhy (TREC) měřené pomocí TREC/mikrolitr.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v imunokompetenci měřená regulačními T buňkami
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Regulační T buňky měřené jako buňky/mm^3
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v hodnocení kvality života související se zdravím měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí Funkčního hodnocení léčby nádorových onemocnění transplantací kostní dřeně (FACT-BMT), což je validovaný 47položkový dotazník vyplňovaný pacientem. Zahrnuje základní dotazník FACT-G (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda) plus subškálu pro transplantaci kostní dřeně. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 4 = velmi). Skóre subškál se sečtou, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována pomocí smíšených modelů upravených o výchozí skóre. Celkové skóre FACT-BMT (rozsah: 0 až 176)
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Změna skóre kognitivních funkcí měřená pomocí Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Skóre Fast Cognitive Evaluation (FaCE) se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Změny skóre deprese měřené pomocí dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Skóre PHQ-9 (dotazník o zdraví pacienta) se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Změny v skóre úzkosti měřené pomocí škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1), až 18 měsíců
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre je spojeno s těžší úzkostí.
Výchozí hodnoty (T1), až 18 měsíců
Změna koncentrací pro- a protizánětlivých cytokinů měřená multiplexním imunotestem
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Hladiny cytokinů se měří v pg/mL. Koncentrace 10 cytokinů v plazmě (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) se měří pomocí soupravy Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit na platformě Magpix Luminex (ThermoFisher). Citlivost testu je 0,5–5 pg/mL na analyt s dynamickým rozsahem >3 log. Zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-1β, IL-6, TNF-α) a potlačené hladiny protizánětlivých cytokinů (např. IL-10) jsou spojeny s imunitní dysregulací a chronickým stresem.
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250732
  • R33CA263335 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení