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Intervento di Terapia Musicale basata sulla Mindfulness in eHealth per Pazienti in Trattamento con Trapianto di Cellule Staminali

11 agosto 2026 aggiornato da: Frank Penedo, University of Miami

Intervento di eHealth di Musicoterapia basata sulla Mindfulness per Pazienti in Trattamento con Trapianto di Cellule Staminali

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di musicoterapia basato sulla mindfulness tramite strumenti di salute elettronica (eHealth) per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre il carico dei sintomi e l'attività della malattia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Frank J Penedo, PhD
  • Numero di telefono: (305) 284-4290
  • Email: fpenedo@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • avere una diagnosi primaria di una neoplasia ematologica (ad esempio, sindrome mielodisplastica [MDS], leucemia mieloide acuta [AML], leucemia linfoblastica acuta [ALL] o linfoma non Hodgkin [NHL])
  • avere un piano di trattamento per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi, suicidalità attiva, trattamento ospedaliero negli ultimi 12 mesi)
  • grave deterioramento cognitivo (secondo il questionario breve portatile sullo stato mentale)
  • deficit uditivo
  • dipendenza attiva da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi
  • partecipazione alla precedente fase pilota MBMT R61
  • partecipazione a programmi di musicoterapia o mindfulness negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eHealth Terapia Musicale basata sulla Mindfulness (eMBMT)
I partecipanti faranno parte del gruppo MBMT per 5 mesi.
Comportamentale: eHealth Terapia Musicale Basata sulla Mindfulness (eMBMT)
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di musicoterapia della durata di circa 60 minuti ciascuna. Le sessioni saranno condotte da un musicoterapeuta. Le sessioni si svolgeranno di persona e/o virtualmente a seconda dello stato del paziente e l'intervallo tra le sessioni varierà in base alla risposta del paziente al trattamento.
Sperimentale: eHealth Meditazione di Consapevolezza (eMM)
I partecipanti faranno parte del gruppo MM per 5 mesi.
Comportamentale: eHealth Meditazione di Consapevolezza (eMM)
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di meditazione mindfulness della durata di circa 60 minuti ciascuna. Le sessioni saranno condotte virtualmente dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore PROMIS® (Patient Reported Outcome Measures).
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
La scala del dolore (PROMIS®) è valutata su un intervallo da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione della fatica misurata dalle misure dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) Scala della fatica.
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
(PROMIS®) La scala della fatica ha un punteggio compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi della qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Numero di giorni prima dell'attecchimento misurato dall'infusione all'attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per misurare il numero di giorni prima dell'attecchimento, estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) i giorni dall'infusione all'attecchimento.
Fino a 18 mesi
Numero di giorni di ricovero misurati dall'ammissione all'attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per misurare il numero di giorni di ricovero estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) i giorni di ricovero dal ricovero all'attecchimento.
Fino a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Per misurare il numero di riammissioni ospedaliere estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) il numero di riammissioni ospedaliere dalla dimissione ospedaliera.
Fino a 100 giorni
Numero di infezioni da ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il giorno dell'infusione
Per misurare il numero di infezioni estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) il numero di infezioni dalla misura del ricovero ospedaliero fino a 100 giorni dopo l'infusione.
fino a 100 giorni dopo il giorno dell'infusione
Variazione dei punteggi di angoscia specifici del cancro misurati dall'impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
L'intervallo rivisto della scala dell'impatto degli eventi va da 0 a 88; un punteggio più alto è associato a più effetti causati dagli eventi.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione del cortisolo sierico misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
I livelli sierici di cortisolo vengono misurati tramite ELISA. Livelli normali di cortisolo sierico intervallo mattutino: 10-20 mcg/dL; intervallo pomeridiano: 3-10 mcg/dL. Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo è associato a maggiore stress e infiammazione
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalla funzione timica
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Funzione timica Cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC) misurati in TREC/microlitro.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Cellule T regolatorie misurate come cellule/mm^3
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei Punteggi della Qualità della Vita Relativa alla Salute Misurata mediante la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro per Trapianto di Midollo Osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
La Qualità della Vita correlata alla Salute sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), un questionario validato di 47 item compilato dal paziente. Include il questionario di base FACT-G (Benessere Fisico, Sociale/Familiare, Emotivo e Funzionale) più una Sottoscala per il Trapianto di Midollo Osseo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = moltissimo). I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando modelli ad effetti misti aggiustati per il punteggio basale. Punteggio totale FACT-BMT (intervallo: 0 a 176)
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi della funzione cognitiva misurata mediante la Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
I punteggi della Valutazione Cognitiva Rapida (FaCE) vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Modifiche nei punteggi di depressione misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
Il punteggio del PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente) varia da 0 a 27; punteggi più alti sono associati a una depressione più grave.
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Variazioni nei punteggi dell'ansia misurati con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21; punteggi più alti sono associati a un'ansia più grave.
Baseline (T1), fino a 18 mesi
Variazione delle Concentrazioni di Citochine Pro- e Anti-Inflammatorie Misurate mediante Test Immunologico Multiplex
Lasso di tempo: Baseline (T1), fino a 18 mesi
I livelli di citochine sono misurati in pg/mL. Le concentrazioni plasmatiche di 10 citochine (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) sono misurate tramite il kit Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex sulla piattaforma Magpix Luminex (ThermoFisher). La sensibilità del saggio è di 0,5-5 pg/mL per analita con un intervallo dinamico >3-log. Le citochine pro-infiammatorie elevate (ad es., IL-1β, IL-6, TNF-α) e le citochine anti-infiammatorie soppresse (ad es., IL-10) sono associate a disregolazione immunitaria e stress cronico.
Baseline (T1), fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250732
  • R33CA263335 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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