Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eHealth Interwencja Terapii Muzyką Opartej na Uważności dla Pacjentów Poddawanych Transplantacji Komórek Macierzystych

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami

Interwencja eHealth oparta na terapii muzyką mindfulness dla pacjentów poddawanych transplantacji komórek macierzystych

Celem tego badania jest przetestowanie elektronicznej (eHealth) interwencji opartej na uważności i muzykoterapii, mającej na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszenie obciążenia objawami i aktywności choroby u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Frank J Penedo, PhD
  • Numer telefonu: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • posiadać pierwotne rozpoznanie choroby hematologicznej (np. zespołu mielodysplastycznego [MDS], ostrej białaczki szpikowej [AML], ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] lub chłoniaka nieziarniczego [NHL])
  • posiadać plan leczenia przeszczepem komórek krwiotwórczych
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia:

  • historia ciężkiej choroby psychicznej (np. psychozy, aktywnych myśli samobójczych, leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • ciężkie zaburzenia poznawcze (według krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego)
  • upośledzenie słuchu
  • aktywna zależność od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • uczestnictwo w poprzedniej fazie pilotażowej MBMT R61
  • uczestnictwo w programach terapii muzyką lub uważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eZdrowie Terapia Muzyką Oparta na Uważności (eMBMT)
Uczestnicy będą w grupie MBMT przez 5 miesięcy.
Behawioralne: eZdrowie Terapia Muzyką Oparta na Uważności (eTMOU)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji muzykoterapii, z których każda będzie trwała około 60 minut. Sesje będą prowadzone przez muzykoterapeutę. Sesje te będą odbywać się osobiście i/lub wirtualnie, w zależności od stanu pacjenta, a odstępy czasowe między sesjami będą się różnić w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Eksperymentalny: eHealth Medytacja Uważności (eMM)
Uczestnicy będą w grupie MM przez 5 miesięcy.
Behawioralne: eHealth Medytacja Uważności (eMM)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji medytacji uważności, z których każda będzie trwała około 60 minut. Sesje te będą prowadzone przez uczestników wirtualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali bólu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS®).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Skala bólu (PROMIS®) jest oceniana w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Skala zmęczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
(PROMIS®) Skala zmęczenia jest oceniana w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana wyników jakości snu mierzona za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Liczba dni do wszczepienia mierzona od infuzji do wszczepienia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę dni do wszczepienia, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dni od infuzji do wszczepienia.
Do 18 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji mierzona od przyjęcia do wszczepienia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę dni hospitalizacji, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dni hospitalizacji od przyjęcia do wszczepienia.
Do 18 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 100 dni
Aby zmierzyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) liczbę ponownych przyjęć do szpitala od wypisu ze szpitala.
Do 100 dni
Liczba zakażeń od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 100 dni po infuzji
Aby zmierzyć liczbę infekcji, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) liczbę infekcji od przyjęcia do szpitala, mierząc do 100 dni po infuzji.
do 100 dni po infuzji
Zmiana w punktacji dystresu specyficznego dla raka, mierzona przez wpływ zdarzeń, poprawiona skala
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń mieści się w zakresie od 0 do 88; wyższy wynik wiąże się z większym skutkiem wywołanym zdarzeniami.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w surowicy mierzy się metodą ELISA. Normalny poziom kortyzolu w surowicy, zakres poranny: 10-20 mcg/dL; zakres popołudniowy: 3-10 mcg/dL. Wszelkie wartości poza zakresem są związane z wyższym stresem i stanem zapalnym
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana immunokompetencji mierzona funkcją grasicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Kręgi wycinania receptora komórek T funkcji grasicy (TREC) mierzone jako TREC/mikrolitr.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana kompetencji immunologicznej mierzona przez regulatorowe limfocyty T
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Limfocyty T regulatorowe mierzone jako komórki/mm^3
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonych za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Przeszczepu Szpiku Kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Przeszczepu Szpiku Kostnego (FACT-BMT), zweryfikowanego 47-punktowego narzędzia zgłaszanego przez pacjentów. Zawiera podstawowy kwestionariusz FACT-G (dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny) oraz podskalę przeszczepu szpiku kostnego. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej przeanalizuje się za pomocą modeli efektów mieszanych skorygowanych o wynik wyjściowy. Całkowity wynik FACT-BMT (zakres: 0 do 176)
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych mierzona za pomocą Szybkiej Oceny Poznawczej (FaCE).
Ramy czasowe: Początkowa (T1), do 18 miesięcy
Wyniki Szybkiej Oceny Poznawczej (FaCE) mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Początkowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiany w wynikach depresji mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), do 18 miesięcy
Skala PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta) ma zakres od 0 do 27; wyższe wyniki są związane z cięższą depresją.
Punkt wyjściowy (T1), do 18 miesięcy
Zmiany w wynikach lęku mierzonych za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki są związane z cięższym lękiem.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana stężeń cytokin pro- i przeciwzapalnych mierzona za pomocą testu immunofluorescencji wieloparametrowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy cytokin są mierzone w pg/mL. Stężenia w osoczu 10 cytokin (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) są mierzone za pomocą zestawu Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit na platformie Magpix Luminex (ThermoFisher). Czułość testu wynosi 0,5-5 pg/mL na analit z zakresem dynamicznym >3-log. Podwyższone cytokiny prozapalne (np. IL-1β, IL-6, TNF-α) i obniżone cytokiny przeciwzapalne (np. IL-10) są związane z dysregulacją immunologiczną i przewlekłym stresem.
Linia wyjściowa (T1), do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250732
  • R33CA263335 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami