Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth Intervence založená na všímavosti s hudební terapií pro pacienty podstupující transplantaci kmenových buněk

10. dubna 2026 aktualizováno: Frank Penedo, University of Miami

eHealth Intervence založená na mindfulness a muzikoterapii pro pacienty podstupující transplantaci kmenových buněk

Cílem této studie je otestovat elektronickou zdravotní (eHealth) intervenci založenou na mindfulness s hudební terapií za účelem zlepšení zdravotně související kvality života a snížení zátěže příznaků a aktivity onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frank J Penedo, PhD
  • Telefonní číslo: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let věku
  • primární diagnóza hematologického maligního onemocnění (např. myelodysplastický syndrom [MDS], akutní myeloidní leukemie [AML], akutní lymfoblastická leukemie [ALL] nebo non-Hodgkinův lymfom [NHL])
  • plánovaná léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • mluvení anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, aktivní suicidální tendence, hospitalizace v posledních 12 měsících)
  • těžká kognitivní porucha (podle krátkého přenosného dotazníku mentálního stavu)
  • sluchová vada
  • aktivní závislost na alkoholu nebo látkách v posledních šesti měsících
  • účast v předchozí pilotní fázi MBMT R61
  • účast v programech muzikoterapie nebo mindfulness v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eHealth Terapie založená na mindfulness s hudbou (eMBMT)
Účastníci budou ve skupině MBMT po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: eHealth Terapie založená na mindfulness s hudbou (eMBMT)
Účastníci obdrží 8 sezení muzikoterapie, z nichž každé bude trvat přibližně 60 minut. Sezení bude vést muzikoterapeut. Tato sezení budou probíhat osobně a/nebo virtuálně v závislosti na stavu pacienta a časové rozestupy mezi sezeními se budou lišit na základě reakce pacienta na léčbu.
Experimentální: eHealth Meditace Mindfulness (eMM)
Účastníci budou v MM skupině po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: eHealth Mindfulness Meditation (eMM)
Účastníci obdrží 8 sezení mindfulness meditace, z nichž každé bude trvat přibližně 60 minut. Tato sezení budou účastníky vedena virtuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená pomocí stupnice bolesti hlášených pacientem (PROMIS®).
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
(PROMIS®) stupnice bolesti je hodnocena v rozmezí 3 až 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v únavě měřená pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMIS®) Stupnice únavy.
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
(PROMIS®) Stupnice únavy je hodnocena v rozmezí 8 až 40. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna skóre kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Počet dní do přihojení měřeno od infuze po přihojení.
Časové okno: Až 18 měsíců
Abychom změřili počet dní do přihojení, vyjmeme z elektronického lékařského záznamu (EMR) dny od infuze po přihojení.
Až 18 měsíců
Počet dní hospitalizace měřeno od přijetí do přihojení.
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro změření počtu dnů hospitalizace vyjmeme z elektronické zdravotní dokumentace (EMR) dny hospitalizace od přijetí po přihojení.
Až 18 měsíců
Počet hospitalizací po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 100 dní
Pro měření počtu hospitalizací provedeme extrakci z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) o počtu hospitalizací po propuštění z nemocnice.
Až 100 dní
Počet infekcí z přijetí do nemocnice
Časové okno: až 100 dní po infuzi
Pro měření počtu infekcí vyjmeme z elektronického lékařského záznamu (EMR) počet infekcí z měření hospitalizace do 100 dnů po infuzi.
až 100 dní po infuzi
Změna ve skóre tísně specifických pro rakovinu měřená dopadem událostí Revidovaná stupnice
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Rozsah revidované stupnice dopadu událostí je 0 až 88; vyšší skóre je spojeno s větším účinkem způsobeným událostmi.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna sérového kortizolu měřená testem ELISA
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Hladiny sérového kortizolu se měří pomocí ELISA. Normální ranní hladiny kortizolu v séru: 10-20 mcg/dl; odpolední rozsah: 3-10 mcg/dl. Jakékoli hodnoty mimo rozsah jsou spojeny s vyšším stresem a zánětem
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v imunokompetenci měřená funkcí thymu
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Funkce brzlíku T-buněčné receptorové excizní kruhy (TREC) měřené pomocí TREC/mikrolitr.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v imunokompetenci měřená regulačními T buňkami
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Regulační T buňky měřené jako buňky/mm^3
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v hodnocení kvality života související se zdravím měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí Funkčního hodnocení léčby nádorových onemocnění transplantací kostní dřeně (FACT-BMT), což je validovaný 47položkový dotazník vyplňovaný pacientem. Zahrnuje základní dotazník FACT-G (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda) plus subškálu pro transplantaci kostní dřeně. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 4 = velmi). Skóre subškál se sečtou, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována pomocí smíšených modelů upravených o výchozí skóre. Celkové skóre FACT-BMT (rozsah: 0 až 176)
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Změna skóre kognitivních funkcí měřená pomocí Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Skóre Fast Cognitive Evaluation (FaCE) se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Změny skóre deprese měřené pomocí dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Skóre PHQ-9 (dotazník o zdraví pacienta) se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Změny v skóre úzkosti měřené pomocí škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1), až 18 měsíců
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre je spojeno s těžší úzkostí.
Výchozí hodnoty (T1), až 18 měsíců
Změna koncentrací pro- a protizánětlivých cytokinů měřená multiplexním imunotestem
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců
Hladiny cytokinů se měří v pg/mL. Koncentrace 10 cytokinů v plazmě (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) se měří pomocí soupravy Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit na platformě Magpix Luminex (ThermoFisher). Citlivost testu je 0,5–5 pg/mL na analyt s dynamickým rozsahem >3 log. Zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-1β, IL-6, TNF-α) a potlačené hladiny protizánětlivých cytokinů (např. IL-10) jsou spojeny s imunitní dysregulací a chronickým stresem.
Výchozí hodnota (T1), až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250732
  • R33CA263335 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit