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eHealth Intervention mit achtsamkeitsbasierter Musiktherapie für Patient:innen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

11. August 2026 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami

eHealth-basierte Achtsamkeits-Musiktherapie-Intervention für Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, eine elektronische Gesundheits- (eHealth) achtsamkeitsbasierte Musiktherapie-Intervention zu testen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die Symptombelastung sowie Krankheitsaktivität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • primäre Diagnose einer hämatologischen Malignität (z.B. myelodysplastisches Syndrom [MDS], akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphatische Leukämie [ALL] oder Non-Hodgkin-Lymphom [NHL])
  • Behandlungsplan für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Psychose, aktive Suizidalität, stationäre Behandlung in den letzten 12 Monaten)
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (gemäß dem kurzen tragbaren mentalen Statusfragebogen)
  • Hörbeeinträchtigung
  • aktive Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Teilnahme an der vorherigen Pilot-MBMT-R61-Phase
  • Teilnahme an Musiktherapie- oder Achtsamkeitsprogrammen in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eHealth Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie (eMBMT)
Die Teilnehmer werden für 5 Monate in der MBMT-Gruppe sein.
Verhalten: eHealth Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie (eMBMT)
Die Teilnehmer erhalten 8 Musiktherapiesitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Ein Musiktherapeut wird die Sitzungen durchführen. Diese Sitzungen finden persönlich und/oder virtuell statt, abhängig vom Patientenzustand, und der Zeitraum zwischen den Sitzungen variiert je nach Patientenanpassung an die Behandlung.
Experimental: eHealth Achtsamkeitsmeditation (eMM)
Die Teilnehmer werden 5 Monate lang in der MM-Gruppe sein.
Verhalten: eHealth Achtsamkeitsmeditation (eMM)
Die Teilnehmer erhalten 8 Achtsamkeitsmeditationssitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Diese Sitzungen werden virtuell von den Teilnehmern geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen, gemessen anhand der PROMIS®-Schmerzskala (Patient Reported Outcome Measures).
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Schmerzskala (PROMIS®) wird in einem Bereich von 3 bis 15 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Ermüdung, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismaße (PROMIS®) Ermüdungsskala.
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
(PROMIS®) Die Ermüdungsskala wird in einem Bereich von 8 bis 40 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Schlafqualitätswerte, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Anzahl der Tage bis zur Transplantation, gemessen von der Infusion bis zur Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die Anzahl der Tage bis zur Transplantation zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Krankenakte (EMR) die Tage von der Infusion bis zur Transplantation.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, gemessen von der Aufnahme bis zur Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Krankenakte (EMR) die Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme bis zur Transplantation.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Um die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR) die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen aus der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Infektionen seit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Infusion
Um die Anzahl der Infektionen zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR) die Anzahl der Infektionen bei Krankenhauseinweisungen und messen sie bis zu 100 Tage nach der Infusion.
bis zu 100 Tage nach der Infusion
Änderung der krebsspezifischen Belastungswerte, gemessen anhand der überarbeiteten Skala der Auswirkungen von Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der überarbeitete Bereich der Auswirkung von Ereignissen liegt zwischen 0 und 88; Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Wirkung verbunden, die durch Ereignisse verursacht wird.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung des Serum-Cortisols, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Cortisolspiegel im Serum wird mittels ELISA gemessen. Normale Cortisolspiegel im Serum: Morgenbereich: 10–20 µg/dl; Nachmittagsbereich: 3–10 µg/dl. Alle Werte außerhalb dieses Bereichs sind mit höherem Stress und Entzündungen verbunden
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz gemessen an der Thymusfunktion
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs) der Thymusfunktion, gemessen in TRECs/Mikroliter.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz, gemessen durch regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Regulatorische T-Zellen, gemessen als Zellen/mm^3
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) gemessen, einem validierten 47-Punkte-Patientenberichts-Instrument. Es umfasst den FACT-G-Kernfragebogen (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden) plus eine Knochenmarktransplantat-Subskala. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark). Die Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu ermitteln, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe gemischter Effektmodelle analysiert, die für den Ausgangswert adjustiert sind. FACT-BMT-Gesamtwert (Bereich: 0 bis 176)
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch die Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Fast Cognitive Evaluation (FaCE)-Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderungen der Depressionswerte gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) Scores reicht von 0 bis 27; höhere Scores sind mit schwererer Depression assoziiert.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderungen der Angstwerte gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), bis zu 18 Monate
GAD-7-Scores liegen zwischen 0 und 21; höhere Werte sind mit schwererer Angst verbunden.
Ausgangswert (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Konzentrationen pro- und anti-inflammatorischer Zytokine gemessen mittels Multiplex-Immunoassay
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Zytokinspiegel werden in pg/mL gemessen. Plasmakonzentrationen von 10 Zytokinen (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) werden mit dem Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit auf der Magpix Luminex-Plattform (ThermoFisher) gemessen. Die Assay-Empfindlichkeit liegt bei 0,5-5 pg/mL pro Analyten mit einem dynamischen Bereich von >3 Log. Erhöhte proinflammatorische Zytokine (z.B. IL-1β, IL-6, TNF-α) und unterdrückte antiinflammatorische Zytokine (z.B. IL-10) sind mit Immun dysregulation und chronischem Stress assoziiert.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250732
  • R33CA263335 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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