Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové sítě zapojené do řízení vnitřního světa (INNERWORLD)

10. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Mozkové sítě zapojené do kognitivní kontroly vnitřního jazyka a sebereprezentace.

Vnitřní řeč („malý hlas“ v naší hlavě) hraje klíčovou roli v naší schopnosti vykonávat složité kognitivní úkoly, jako je řešení problémů, čtení, psaní, myšlení a sebeuvědomění. Odhaduje se, že alespoň čtvrtinu našeho života provází vnitřní řeč, ať už záměrná (mentální vytváření seznamu) nebo spontánnější (bloudění myslí). Přestože je pro lidský život zásadní, její neuronové základy zůstávají málo pochopeny. Nedávno byla objevena jediná oblast v lidské prefrontální kůře, která chybí u nelidských primátů – prefrontální operkulum (PFO) – jež vykazuje vzorec funkční konektivity se zbytkem mozku, který by jí mohl dát roli v kontrole vnitřní řeči. Cílem tohoto výzkumu je pochopit, jak mozek generuje a kontroluje vnitřní řeč pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Dysfunkce vnitřní řeči, zejména když je spontánní a bloudí, mohou vést k závažným duševním poruchám (úzkostné poruchy, deprese, verbální sluchové halucinace). Je tedy zásadní identifikovat roli PFO a sítí, které jej zahrnují, zejména precuneu, v kontrole vnitřní řeči v jejích různých projevech. První hypotéza je, že PFO a sítě, které jej zahrnují, hrají klíčovou roli v kognitivní kontrole vnitřní řeči u účastníků, kteří zažívají vnitřní řeč. Druhá hypotéza je, že PFO je hyperaktivní u účastníků, kterým chybí vnitřní řeč (tzv. afantazici), což brání produkci vnitřní řeči. Pro testování těchto hypotéz účastníci vyplní soubor dobře zavedených dotazníků, aby se určilo, zda dokážou produkovat vnitřní řeč (kontrolní účastníci s typickou vnitřní řečí) nebo ne (afantazičtí účastníci). Tito účastníci se zúčastní studie fMRI porovnávající úkoly, které využívají vnitřní řeč s kognitivní kontrolou nebo bez ní. Třetí hypotéza je, že rozsah vnitřní řeči závisí na kapacitě sebereprezentace, a tedy na interakci mezi PFO a precuneem. Výzkumník hypotetizuje pozitivní korelaci mezi schopností vnitřní řeči a kapacitou sebereprezentace, spojenou se silnější funkční konektivitou mezi PFO a precuneem. Výzkumník předpovídá sníženou sebereprezentaci u afantazických účastníků. Pro testování toho účastníci vyplní soubor dobře zavedených dotazníků. Výzkumník vypočítá korelace mezi 1) behaviorálním výkonem v úkolech vnitřní řeči a skóre dotazníků a 2) síťovými měřeními identifikovanými ve fMRI (aktivace úkolu a konektivita) a skóre dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadila Hadj-Bouziane
      • Bron, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Registrován v národním systému sociálního zabezpečení.
  • Pravák.
  • Rodilí mluvčí francouzštiny.
  • Zraková ostrost dostatečná k čtení podnětů (kontaktní čočky povoleny).
  • Ochota dodržovat pokyny a doporučení pro MRI.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé neurologické nebo psychiatrické poruchy.

    • Respirační patologie (zejména přetrvávající astma) nebo kardiovaskulární onemocnění.
    • Poruchy řeči nebo jazyka (afázie, dysfázie, dysartrie, koktavost atd.).
    • Sluchové postižení.
    • Poruchy paměti.
    • Kognitivní poruchy omezující pochopení pokynů.

    • Nedávné užívání psychotropních léků. Mezi hlavní léčebné postupy nepovolené v tomto výzkumu patří psychotropní léky, které mohou změnit vnímání, pocity, náladu, vědomí nebo chování, například:

      • Antipsychotika (kyselina valproová, amisulprid, aripiprazol, klozapin, cyamemazin, haloperidol, loxapin, olanzapin, risperidon).
      • Antidepresiva (amitriptylin, citalopram, klomipramin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, mianserin, mirtazapin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, venlafaxin).
      • Anxiolytika.
    • Těhotné nebo kojící ženy. Při zařazení nebude proveden těhotenský test; těhotenství musí být nahlášeno vlastním prohlášením.
    • Nezletilí.
    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
    • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení z jiných důvodů než výzkum.
    • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství).
    • Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo pouze k podobnému systému.
    • Účastníci odmítající být informováni v případě náhodného nálezu na MRI.

    • Kontraindikace fMRI, včetně:

      • Kardiostimulátor, neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor: riziko přechodného nebo trvalého poškození zařízení nebo zahřívání kovových částí. U pacientů s takovými zařízeními by mělo být skenování provedeno pouze v případě naprosté nutnosti, s informovaným souhlasem pacienta po jasném vysvětlení rizik a za přítomnosti lékaře z odesílajícího oddělení.
      • Kovové protézy: možnost významných artefaktů v závislosti na velikosti a feromagnetických vlastnostech; některé neurochirurgické klipy nebo srdeční chlopně mohou představovat problémy a vyžadují ověření přesného implantovaného modelu.
      • Feromagnetická cizí tělesa v oku nebo intrakraniálně v blízkosti nervových struktur: riziko posunu a poranění oka nebo mozku.
      • Kochleární implantáty: riziko demagnetizace, zahřívání elektrod a artefaktů.
      • Neurochirurgické zkratové ventily.
      • Klaustrofobičtí účastníci.
      • Zubní aparáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurotypické subjekty
Studijní populace bude sestávat ze zdravých dospělých lidských účastníků, mužů a žen, s vnitřní řečí, jejichž mateřským jazykem je francouzština
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření, dotazníky a trénink úloh, které budou prováděny v MRI.
Neuropsychologické/posudkové hodnocení je tříhodinová návštěva, během níž účastníci absolvují baterii neuropsychologických testů a vyplní dotazníky hodnotící jejich schopnost vnitřní řeči a sebepojetí. Ve druhé třicetiminutové návštěvě budou proškoleni v úlohách (úlohy vnitřní řeči a kontrolní úlohy), které budou provádět v magnetické rezonanci.
Jiný: MRI návštěvy
Proběhnou dvě dvouhodinové návštěvy MRI. Během první návštěvy účastníci provedou naučené úkoly navržené k testování kontroly vnitřní řeči; během druhé návštěvy provedou kontrolní podmínky a bude pořízeno anatomické MRI, stejně jako klidové funkční MRI (fMRI) ke studiu funkční konektivity a DTI sken ke studiu strukturální konektivity.
Experimentální: Aphantasické subjekty
Studijní populace bude sestávat z dospělých lidských účastníků, mužů a žen, bez vnitřní řeči, jejichž rodným jazykem je francouzština
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření, dotazníky a trénink úloh, které budou prováděny v MRI.
Neuropsychologické/posudkové hodnocení je tříhodinová návštěva, během níž účastníci absolvují baterii neuropsychologických testů a vyplní dotazníky hodnotící jejich schopnost vnitřní řeči a sebepojetí. Ve druhé třicetiminutové návštěvě budou proškoleni v úlohách (úlohy vnitřní řeči a kontrolní úlohy), které budou provádět v magnetické rezonanci.
Jiný: MRI návštěvy
Proběhnou dvě dvouhodinové návštěvy MRI. Během první návštěvy účastníci provedou naučené úkoly navržené k testování kontroly vnitřní řeči; během druhé návštěvy provedou kontrolní podmínky a bude pořízeno anatomické MRI, stejně jako klidové funkční MRI (fMRI) ke studiu funkční konektivity a DTI sken ke studiu strukturální konektivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení role prefrontálního operkula (PFO) (a mozkové sítě, ke které patří)
Časové okno: za 60 dní
MRI měření (bez aplikace kontrastní látky) podle podmínek používaného vnitřního projevu
za 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení vztahu mezi MRI a behaviorálními měřeními – behaviorální výkon
Časové okno: během 60 dnů
MRI (aktivace úkolů a funkční konektivita) a difuzní tenzorová zobrazovací DTI (strukturální konektivita) v korelaci s behaviorálním výkonem při úkolech vnitřní řeči. Jednotkou behaviorálního výkonu je procento správných odpovědí
během 60 dnů
Posoudit vztah mezi MRI a behaviorálními měřeními - vnitřní řeč
Časové okno: během 60 dnů
MRI (aktivace úloh a funkční konektivita) a difúzní tenzorová zobrazovací DTI (strukturální konektivita) v korelaci s výsledky dotazníků vnitřní řeči a sebepojetí specifických pro každého účastníka (jednotka odrážející profil účastníků).
během 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0796

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení