Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci Mózgowe Zaangażowane w Kontrolę Wewnętrznego Świata (INNERWORLD)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Sieci Mózgowe Zaangażowane w Kontrolę Poznawczą Wewnętrznego Języka i Reprezentacji Siebie.

Mowa wewnętrzna („mały głos” w naszych głowach) odgrywa kluczową rolę w naszej zdolności do wykonywania złożonych zadań poznawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, czytanie, pisanie, myślenie i samoświadomość. Szacuje się, że co najmniej jedna czwarta naszego życia towarzyszy mowie wewnętrznej, zarówno celowej (np. mentalne tworzenie listy), jak i bardziej spontanicznej (np. błądzenie myślami). Chociaż jest to centralny aspekt ludzkiego życia, jej podstawy neuronalne pozostają słabo poznane. Niedawno odkryto pojedynczy region w korze przedczołowej człowieka, który nie występuje u innych naczelnych – operculum przedczołowe (PFO), który wykazuje wzorzec funkcjonalnej łączności z resztą mózgu, co może sugerować jego rolę w kontrolowaniu mowy wewnętrznej. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób mózg generuje i kontroluje mowę wewnętrzną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zaburzenia mowy wewnętrznej, zwłaszcza gdy są spontaniczne i błądzące, mogą prowadzić do poważnych zaburzeń psychicznych (zaburzenia lękowe, depresja, werbalne halucynacje słuchowe). Dlatego kluczowe jest określenie roli PFO i sieci, w które jest zaangażowane, szczególnie przedklinu, w kontrolowaniu mowy wewnętrznej w jej różnych przejawach. Pierwsza hipoteza zakłada, że PFO i sieci, które go obejmują, odgrywają kluczową rolę w poznawczej kontroli mowy wewnętrznej u uczestników doświadczających mowy wewnętrznej. Druga hipoteza zakłada, że PFO jest nadaktywne u uczestników, którzy nie doświadczają mowy wewnętrznej (tzw. afantasicy), co uniemożliwia jej wytwarzanie. Aby przetestować te hipotezy, uczestnicy wypełnią zestaw dobrze ugruntowanych kwestionariuszy, aby określić, czy potrafią wytwarzać mowę wewnętrzną (uczestnicy kontrolni z typową mową wewnętrzną) czy nie (uczestnicy afantasicy). Uczestnicy ci wezmą udział w badaniu fMRI, porównując zadania wymagające mowy wewnętrznej, które wymagają lub nie wymagają kontroli poznawczej. Trzecia hipoteza zakłada, że zakres mowy wewnętrznej zależy od zdolności do autoreprezentacji, a zatem od interakcji między PFO a przedklinem. Badacz zakłada pozytywną korelację między zdolnością do mowy wewnętrznej a zdolnością do autoreprezentacji, związaną z silniejszą funkcjonalną łącznością między PFO a przedklinem. Badacz przewiduje zmniejszoną autoreprezentację u uczestników afantasików. Aby to przetestować, uczestnicy wypełnią zestaw dobrze ugruntowanych kwestionariuszy. Badacz obliczy korelacje między 1) wynikami behawioralnymi w zadaniach mowy wewnętrznej a wynikami kwestionariuszy oraz 2) miarami sieci zidentyfikowanymi w fMRI (aktywacja zadaniowa i łączność) a wynikami kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadila Hadj-Bouziane
      • Bron, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zarejestrowani w krajowym systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Praworęczni.
  • Osoby posługujące się językiem francuskim jako ojczystym.
  • Ostrość wzroku wystarczająca do czytania bodźców (dopuszczalne soczewki kontaktowe).
  • Gotowi przestrzegać instrukcji i zaleceń dotyczących badania MRI.
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia znanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

    • Patologie układu oddechowego (w szczególności przewlekła astma) lub choroby układu sercowo-naczyniowego.
    • Zaburzenia mowy lub języka (afazja, dysfazja, dyzartria, jąkanie itp.).
    • Upośledzenia słuchu.
    • Zaburzenia pamięci.
    • Upośledzenia funkcji poznawczych ograniczające zrozumienie instrukcji.

    • Niedawne stosowanie leków psychotropowych. Główne leki niedopuszczalne w tym badaniu obejmują leki psychotropowe, które mogą zmieniać percepcję, doznania, nastrój, świadomość lub zachowanie, na przykład:

      • Leki przeciwpsychotyczne (kwas walproinowy, amisulpryd, aripiprazol, klozapina, cyjamemazyna, haloperidol, loksapina, olanzapina, rysperydon).
      • Leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, citalopram, klomipramina, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, mianseryna, mirtazapina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).
      • Leki przeciwlękowe.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy nie będzie wykonywany przy włączeniu; ciąża musi być zgłoszona w formie samodzielnego oświadczenia.
    • Osoby niepełnoletnie.
    • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
    • Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej z innych przyczyn niż badania.
    • Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka).
    • Osoby niebędące członkami systemu ubezpieczeń społecznych lub należące wyłącznie do podobnego systemu.
    • Uczestnicy odmawiający poinformowania w przypadku przypadkowego odkrycia w badaniu MRI.

    • Przeciwwskazania do fMRI, w tym:

      • Rozrusznik serca, neurostymulator lub wszczepialny defibrylator: ryzyko przejściowego lub trwałego uszkodzenia urządzenia lub nagrzewania się metalowych części. U pacjentów z takimi urządzeniami skanowanie powinno być przeprowadzane tylko w razie absolutnej konieczności, za świadomą zgodą pacjenta po jasnym wyjaśnieniu ryzyka i w obecności lekarza z jednostki kierującej.
      • Protezy metalowe: możliwość wystąpienia znaczących artefaktów w zależności od rozmiaru i właściwości ferromagnetycznych; niektóre klipsy neurochirurgiczne lub zastawki serca mogą stanowić problem i wymagają weryfikacji dokładnego modelu wszczepionego.
      • Ferromagnetyczne ciała obce w oku lub wewnątrzczaszkowe w pobliżu struktur nerwowych: ryzyko przemieszczenia i uszkodzenia oka lub mózgu.
      • Implanty ślimakowe: ryzyko rozmagnesowania, nagrzewania elektrod i artefaktów.
      • Zastawki drenów neurochirurgicznych.
      • Uczestnicy z klaustrofobią.
      • Aparaty ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby neurotypowe
Badana populacja będzie składać się ze zdrowych dorosłych uczestników, mężczyzn i kobiet, z wewnętrzną mową, których językiem ojczystym jest francuski
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna, kwestionariusze i szkolenie dotyczące zadań, które będą wykonywane w MRI.
Neuropsychologiczna/kwestionariuszowa ocena jest 3-godzinną wizytą, podczas której uczestnicy uzupełnią baterię testów neuropsychologicznych i odpowiedzą na kwestionariusze oceniające ich zdolność do mowy wewnętrznej i autoreprezentacji.
Podczas drugiej 30-minutowej wizyty zostaną przeszkoleni w zadaniach (zadania mowy wewnętrznej i zadania kontrolne), które będą wykonywać w MRI.
Inny: wizyty MRI
Będą dwie wizyty MRI, każda trwająca 2 godziny.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wykonają wyuczone zadania zaprojektowane do badania kontroli wewnętrznej mowy; podczas drugiej wizyty wykonają warunki kontrolne, zostanie wykonane anatomiczne MRI, a także skan fMRI w stanie spoczynku do badania funkcjonalnej łączności oraz skan DTI do badania strukturalnej łączności.
Eksperymentalny: Osoby z afantazją
Populacja badania będzie składać się z zdrowych dorosłych uczestników ludzkich, mężczyzn i kobiet, bez wewnętrznej mowy, których językiem ojczystym jest francuski
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna, kwestionariusze i szkolenie dotyczące zadań, które będą wykonywane w MRI.
Neuropsychologiczna/kwestionariuszowa ocena jest 3-godzinną wizytą, podczas której uczestnicy uzupełnią baterię testów neuropsychologicznych i odpowiedzą na kwestionariusze oceniające ich zdolność do mowy wewnętrznej i autoreprezentacji.
Podczas drugiej 30-minutowej wizyty zostaną przeszkoleni w zadaniach (zadania mowy wewnętrznej i zadania kontrolne), które będą wykonywać w MRI.
Inny: wizyty MRI
Będą dwie wizyty MRI, każda trwająca 2 godziny.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wykonają wyuczone zadania zaprojektowane do badania kontroli wewnętrznej mowy; podczas drugiej wizyty wykonają warunki kontrolne, zostanie wykonane anatomiczne MRI, a także skan fMRI w stanie spoczynku do badania funkcjonalnej łączności oraz skan DTI do badania strukturalnej łączności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić rolę przedczołowego zakrętu wyspowego (PFO) (oraz sieci mózgowej, do której należy)
Ramy czasowe: po 60 dniach
Pomiar MRI (bez podania kontrastu) zgodnie z warunkami wewnętrznego monologu
po 60 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny związku między MRI a pomiarami behawioralnymi – wydajność behawioralna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
MRI (aktywacja zadaniowa i funkcjonalna łączność) oraz obrazowanie tensora dyfuzji DTI (łączność strukturalna) w korelacji z wynikami behawioralnymi w zadaniach mowy wewnętrznej. Jednostką wyników behawioralnych jest procent poprawnych odpowiedzi
w ciągu 60 dni
Aby ocenić związek między MRI a behawioralnymi miarami - mowa wewnętrzna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
MRI (aktywacja zadaniowa i łączność funkcjonalna) oraz obrazowanie tensora dyfuzji DTI (łączność strukturalna) w korelacji z wynikami kwestionariuszy mowy wewnętrznej i postrzegania siebie specyficznych dla każdego uczestnika (jednostka odzwierciedlająca profil uczestnika).
w ciągu 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami