- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469631
Mozkové sítě zapojené do řízení vnitřního světa (INNERWORLD)
10. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Mozkové sítě zapojené do kognitivní kontroly vnitřního jazyka a sebereprezentace.
Vnitřní řeč („malý hlas“ v naší hlavě) hraje klíčovou roli v naší schopnosti vykonávat složité kognitivní úkoly, jako je řešení problémů, čtení, psaní, myšlení a sebeuvědomění.
Odhaduje se, že alespoň čtvrtinu našeho života provází vnitřní řeč, ať už záměrná (mentální vytváření seznamu) nebo spontánnější (bloudění myslí).
Přestože je pro lidský život zásadní, její neuronové základy zůstávají málo pochopeny.
Nedávno byla objevena jediná oblast v lidské prefrontální kůře, která chybí u nelidských primátů – prefrontální operkulum (PFO) – jež vykazuje vzorec funkční konektivity se zbytkem mozku, který by jí mohl dát roli v kontrole vnitřní řeči.
Cílem tohoto výzkumu je pochopit, jak mozek generuje a kontroluje vnitřní řeč pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Dysfunkce vnitřní řeči, zejména když je spontánní a bloudí, mohou vést k závažným duševním poruchám (úzkostné poruchy, deprese, verbální sluchové halucinace).
Je tedy zásadní identifikovat roli PFO a sítí, které jej zahrnují, zejména precuneu, v kontrole vnitřní řeči v jejích různých projevech.
První hypotéza je, že PFO a sítě, které jej zahrnují, hrají klíčovou roli v kognitivní kontrole vnitřní řeči u účastníků, kteří zažívají vnitřní řeč.
Druhá hypotéza je, že PFO je hyperaktivní u účastníků, kterým chybí vnitřní řeč (tzv. afantazici), což brání produkci vnitřní řeči.
Pro testování těchto hypotéz účastníci vyplní soubor dobře zavedených dotazníků, aby se určilo, zda dokážou produkovat vnitřní řeč (kontrolní účastníci s typickou vnitřní řečí) nebo ne (afantazičtí účastníci).
Tito účastníci se zúčastní studie fMRI porovnávající úkoly, které využívají vnitřní řeč s kognitivní kontrolou nebo bez ní.
Třetí hypotéza je, že rozsah vnitřní řeči závisí na kapacitě sebereprezentace, a tedy na interakci mezi PFO a precuneem.
Výzkumník hypotetizuje pozitivní korelaci mezi schopností vnitřní řeči a kapacitou sebereprezentace, spojenou se silnější funkční konektivitou mezi PFO a precuneem.
Výzkumník předpovídá sníženou sebereprezentaci u afantazických účastníků.
Pro testování toho účastníci vyplní soubor dobře zavedených dotazníků.
Výzkumník vypočítá korelace mezi 1) behaviorálním výkonem v úkolech vnitřní řeči a skóre dotazníků a 2) síťovými měřeními identifikovanými ve fMRI (aktivace úkolu a konektivita) a skóre dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fadila Hadj-Bouziane
- Telefonní číslo: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
-
Kontakt:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Telefonní číslo: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fadila Hadj-Bouziane
-
Bron, Francie
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
-
Kontakt:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Telefonní číslo: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Registrován v národním systému sociálního zabezpečení.
- Pravák.
- Rodilí mluvčí francouzštiny.
- Zraková ostrost dostatečná k čtení podnětů (kontaktní čočky povoleny).
- Ochota dodržovat pokyny a doporučení pro MRI.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza známé neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Respirační patologie (zejména přetrvávající astma) nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Poruchy řeči nebo jazyka (afázie, dysfázie, dysartrie, koktavost atd.).
- Sluchové postižení.
- Poruchy paměti.
- Kognitivní poruchy omezující pochopení pokynů.
Nedávné užívání psychotropních léků. Mezi hlavní léčebné postupy nepovolené v tomto výzkumu patří psychotropní léky, které mohou změnit vnímání, pocity, náladu, vědomí nebo chování, například:
- Antipsychotika (kyselina valproová, amisulprid, aripiprazol, klozapin, cyamemazin, haloperidol, loxapin, olanzapin, risperidon).
- Antidepresiva (amitriptylin, citalopram, klomipramin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, mianserin, mirtazapin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, venlafaxin).
- Anxiolytika.
- Těhotné nebo kojící ženy. Při zařazení nebude proveden těhotenský test; těhotenství musí být nahlášeno vlastním prohlášením.
- Nezletilí.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení z jiných důvodů než výzkum.
- Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství).
- Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo pouze k podobnému systému.
- Účastníci odmítající být informováni v případě náhodného nálezu na MRI.
Kontraindikace fMRI, včetně:
- Kardiostimulátor, neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor: riziko přechodného nebo trvalého poškození zařízení nebo zahřívání kovových částí. U pacientů s takovými zařízeními by mělo být skenování provedeno pouze v případě naprosté nutnosti, s informovaným souhlasem pacienta po jasném vysvětlení rizik a za přítomnosti lékaře z odesílajícího oddělení.
- Kovové protézy: možnost významných artefaktů v závislosti na velikosti a feromagnetických vlastnostech; některé neurochirurgické klipy nebo srdeční chlopně mohou představovat problémy a vyžadují ověření přesného implantovaného modelu.
- Feromagnetická cizí tělesa v oku nebo intrakraniálně v blízkosti nervových struktur: riziko posunu a poranění oka nebo mozku.
- Kochleární implantáty: riziko demagnetizace, zahřívání elektrod a artefaktů.
- Neurochirurgické zkratové ventily.
- Klaustrofobičtí účastníci.
- Zubní aparáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurotypické subjekty
Studijní populace bude sestávat ze zdravých dospělých lidských účastníků, mužů a žen, s vnitřní řečí, jejichž mateřským jazykem je francouzština
|
Neuropsychologické/posudkové hodnocení je tříhodinová návštěva, během níž účastníci absolvují baterii neuropsychologických testů a vyplní dotazníky hodnotící jejich schopnost vnitřní řeči a sebepojetí.
Ve druhé třicetiminutové návštěvě budou proškoleni v úlohách (úlohy vnitřní řeči a kontrolní úlohy), které budou provádět v magnetické rezonanci.
Proběhnou dvě dvouhodinové návštěvy MRI.
Během první návštěvy účastníci provedou naučené úkoly navržené k testování kontroly vnitřní řeči; během druhé návštěvy provedou kontrolní podmínky a bude pořízeno anatomické MRI, stejně jako klidové funkční MRI (fMRI) ke studiu funkční konektivity a DTI sken ke studiu strukturální konektivity.
|
|
Experimentální: Aphantasické subjekty
Studijní populace bude sestávat z dospělých lidských účastníků, mužů a žen, bez vnitřní řeči, jejichž rodným jazykem je francouzština
|
Neuropsychologické/posudkové hodnocení je tříhodinová návštěva, během níž účastníci absolvují baterii neuropsychologických testů a vyplní dotazníky hodnotící jejich schopnost vnitřní řeči a sebepojetí.
Ve druhé třicetiminutové návštěvě budou proškoleni v úlohách (úlohy vnitřní řeči a kontrolní úlohy), které budou provádět v magnetické rezonanci.
Proběhnou dvě dvouhodinové návštěvy MRI.
Během první návštěvy účastníci provedou naučené úkoly navržené k testování kontroly vnitřní řeči; během druhé návštěvy provedou kontrolní podmínky a bude pořízeno anatomické MRI, stejně jako klidové funkční MRI (fMRI) ke studiu funkční konektivity a DTI sken ke studiu strukturální konektivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení role prefrontálního operkula (PFO) (a mozkové sítě, ke které patří)
Časové okno: za 60 dní
|
MRI měření (bez aplikace kontrastní látky) podle podmínek používaného vnitřního projevu
|
za 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení vztahu mezi MRI a behaviorálními měřeními – behaviorální výkon
Časové okno: během 60 dnů
|
MRI (aktivace úkolů a funkční konektivita) a difuzní tenzorová zobrazovací DTI (strukturální konektivita) v korelaci s behaviorálním výkonem při úkolech vnitřní řeči.
Jednotkou behaviorálního výkonu je procento správných odpovědí
|
během 60 dnů
|
|
Posoudit vztah mezi MRI a behaviorálními měřeními - vnitřní řeč
Časové okno: během 60 dnů
|
MRI (aktivace úloh a funkční konektivita) a difúzní tenzorová zobrazovací DTI (strukturální konektivita) v korelaci s výsledky dotazníků vnitřní řeči a sebepojetí specifických pro každého účastníka (jednotka odrážející profil účastníků).
|
během 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0796
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .