Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad hypertroficky orientovaného silového tréninku na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s neoperabilním karcinomem pankreatu (HY-PANC)

16. března 2026 aktualizováno: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid

Vliv hypertroficky orientovaného odporového tréninku na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu (HY-PANC): Studijní protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Pro zjištění účinnosti 12týdenního řízeného silového tréninkového programu zaměřeného na hypertrofii při zachování svalové hmoty skeletu, fyzické funkce a kvality života u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie bude rekrutovat pacienty s neresekovatelným karcinomem pankreatu podstupující chemoterapii. Účastníci budou randomizováni (1:1) do intervenční skupiny (silový trénink dvakrát týdně) nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Primárním výsledkem je změna celkové hmotnosti beztukové tkáně (hodnoceno pomocí DXA) ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují maximální sílu, špičkový výkon, kapacitu kardiorespiračního systému a pacientem hlášené měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického neoperovatelného karcinomu pankreatu
  • Podstupující chemoterapii nebo imunoterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG skóre ≤ 2

Exkluzní kritéria:

  • Jakákoliv relativní nebo absolutní kontraindikace, která znemožňuje provádění tréninku nebo fyzických testů.
  • Diagnóza jiných typů primárního karcinomu
  • Neschopnost porozumět španělštině pro správné pochopení informovaného souhlasu a dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným PC podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii
Jiný: supervidovaný, hypertroficky orientovaný silový tréninkový program
12týdenní supervizovaný silový tréninkový program zaměřený na hypertrofii pro zachování svalové hmoty kosterního svalstva
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní onkologickou léčbu. Nebudou jim kladeny žádné omezení fyzické aktivity. Dále jim bude nabídnuta možnost sledovat cvičební program používaný v intervenční skupině, pokud se potvrdí očekávané přínosy navržené ve studijní hypotéze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek na tělesné složení (především svalovou hmotu) po 12 týdnech hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem pankreatu podstupujících léčbu
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 1 rok
• Analyzovat, zda 12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem pankreatu podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii má vliv na kardiorespirační kapacitu.
Do ukončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení výsledků hlášené pacienty
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
• Zjistit, zda 12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem slinivky břišní, kteří podstupují chemoterapii a/nebo imunoterapii, ovlivňuje kvalitu života. Pro hodnocení kvality života bude použit dotazník pro kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30), verze 3.0. Dotazník se skládá z 30 otázek rozdělených do několika škál, přičemž vyšší skóre (0-100) indikuje lepší fungování nebo vyšší zátěž příznaky.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Úzkost a deprese
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
• Určit, zda 12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem slinivky břišní podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii má vliv na úzkost a depresi. Bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku pro posouzení úzkosti a deprese u onkologických pacientů, Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Jedná se o 14položkový screeningový nástroj pro sebehodnocení, který se používá k identifikaci a monitorování emocionální tísně (úzkosti a deprese) u pacientů s fyzickými zdravotními potížemi. Skládá se ze dvou subškal (7 otázek pro úzkost a 7 pro depresi) a běžně se používá v nemocničním prostředí.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Stále o tom přemýšlím

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou přístupná až po dobu 24 měsíců. Prodloužení bude posuzováno individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD klinického hodnocení mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a po podpisu dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte investigacion@universidadeuropea.es

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení