Dopad hypertroficky orientovaného silového tréninku na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s neoperabilním karcinomem pankreatu (HY-PANC)
16. března 2026 aktualizováno: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid
Vliv hypertroficky orientovaného odporového tréninku na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu (HY-PANC): Studijní protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Pro zjištění účinnosti 12týdenního řízeného silového tréninkového programu zaměřeného na hypertrofii při zachování svalové hmoty skeletu, fyzické funkce a kvality života u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu ve srovnání se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie bude rekrutovat pacienty s neresekovatelným karcinomem pankreatu podstupující chemoterapii.
Účastníci budou randomizováni (1:1) do intervenční skupiny (silový trénink dvakrát týdně) nebo kontrolní skupiny (standardní péče).
Primárním výsledkem je změna celkové hmotnosti beztukové tkáně (hodnoceno pomocí DXA) ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují maximální sílu, špičkový výkon, kapacitu kardiorespiračního systému a pacientem hlášené měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Pablo B Arias, Msc
- Telefonní číslo: +34 636620771
- E-mail: pablo.braceras@universidadeuropea.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického neoperovatelného karcinomu pankreatu
- Podstupující chemoterapii nebo imunoterapii
- Věk ≥ 18 let
- ECOG skóre ≤ 2
Exkluzní kritéria:
- Jakákoliv relativní nebo absolutní kontraindikace, která znemožňuje provádění tréninku nebo fyzických testů.
- Diagnóza jiných typů primárního karcinomu
- Neschopnost porozumět španělštině pro správné pochopení informovaného souhlasu a dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným PC podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii
|
12týdenní supervizovaný silový tréninkový program zaměřený na hypertrofii pro zachování svalové hmoty kosterního svalstva
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní onkologickou léčbu.
Nebudou jim kladeny žádné omezení fyzické aktivity.
Dále jim bude nabídnuta možnost sledovat cvičební program používaný v intervenční skupině, pokud se potvrdí očekávané přínosy navržené ve studijní hypotéze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek na tělesné složení (především svalovou hmotu) po 12 týdnech hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem pankreatu podstupujících léčbu
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
• Analyzovat, zda 12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem pankreatu podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii má vliv na kardiorespirační kapacitu.
|
Do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení výsledků hlášené pacienty
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
• Zjistit, zda 12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem slinivky břišní, kteří podstupují chemoterapii a/nebo imunoterapii, ovlivňuje kvalitu života.
Pro hodnocení kvality života bude použit dotazník pro kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30), verze 3.0.
Dotazník se skládá z 30 otázek rozdělených do několika škál, přičemž vyšší skóre (0-100) indikuje lepší fungování nebo vyšší zátěž příznaky.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
• Určit, zda 12 týdnů hypertrofického tréninku u pacientů s pokročilým, neoperovatelným karcinomem slinivky břišní podstupujících chemoterapii a/nebo imunoterapii má vliv na úzkost a depresi.
Bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku pro posouzení úzkosti a deprese u onkologických pacientů, Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
Jedná se o 14položkový screeningový nástroj pro sebehodnocení, který se používá k identifikaci a monitorování emocionální tísně (úzkosti a deprese) u pacientů s fyzickými zdravotními potížemi.
Skládá se ze dvou subškal (7 otázek pro úzkost a 7 pro depresi) a běžně se používá v nemocničním prostředí.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Stále o tom přemýšlím
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou přístupná až po dobu 24 měsíců.
Prodloužení bude posuzováno individuálně.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD klinického hodnocení mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a po podpisu dohody o sdílení dat (DSA).
Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte investigacion@universidadeuropea.es
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .