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Impatto dell'Allenamento di Resistenza Orientato all'Ipertrofia sulla Massa Muscolare e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro del Pancreas Non Resecabile (HY-PANC)

16 marzo 2026 aggiornato da: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid

Impatto dell'allenamento di resistenza orientato all'ipertrofia sulla massa muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del pancreas non resecabile (HY-PANC): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.

Per determinare l'efficacia di un programma di allenamento della forza orientato all'ipertrofia, supervisionato della durata di 12 settimane, nel preservare la massa muscolare scheletrica, la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro al pancreas non resecabile rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a due bracci recluterà pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile sottoposti a chemioterapia. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a un Gruppo di Intervento (allenamento di resistenza due volte a settimana) o a un Gruppo di Controllo (cura standard). L'endpoint primario è la variazione della massa magra totale (valutata mediante DXA) alla settimana 12. Gli endpoint secondari includono la forza massimale, la potenza di picco, la capacità cardiorespiratoria e le misure riportate dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico non resecabile
  • Sottoposti a trattamento chemioterapico o immunoterapico
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta che impedisca l'esecuzione dell'allenamento o dei test fisici
  • Diagnosi di altri tipi di cancro primario
  • Incapacità di comprendere lo spagnolo per una corretta comprensione del consenso informato e dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con PC avanzato, non resecabile, in trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia
Altro: programma di allenamento della forza supervisionato, orientato all'ipertrofia
Programma di allenamento della forza di 12 settimane supervisionato e orientato all'ipertrofia per preservare la massa muscolare scheletrica
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento oncologico standard. Non verranno imposte restrizioni sull'attività fisica. Inoltre, verrà offerta loro l'opportunità di seguire il programma di esercizi utilizzato nel gruppo di intervento se i benefici attesi proposti nell'ipotesi dello studio saranno confermati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione Corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto sulla composizione corporea (principalmente la massa magra) attraverso 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con cancro del pancreas avanzato e non operabile in trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
• Analizzare se 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e non resecabile sottoposti a chemioterapia e/o immunoterapia abbiano un impatto sulla capacità cardiorespiratoria.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
• Identificare se 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e non resecabile in trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia influiscano sulla qualità della vita. Per valutare la qualità della vita, verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro C30 (EORTC QLQ-C30), versione 3.0. Il questionario consiste di 30 domande raggruppate in diverse scale, con punteggi più alti (0-100) che indicano un migliore funzionamento o un carico di sintomi più elevato.
Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
• Determinare se 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e non resecabile sottoposti a chemioterapia e/o immunoterapia abbiano un impatto su ansia e depressione. Verrà valutato tramite il questionario validato per la valutazione di ansia e depressione nei pazienti oncologici, la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). È uno strumento di screening autosomministrato di 14 voci utilizzato per identificare e monitorare il disagio emotivo (ansia e depressione) in pazienti con condizioni di salute fisica. Consiste in due sottoscale (7 domande ciascuno per ansia e depressione) ed è comunemente utilizzato in ambito ospedaliero.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ancora ci sto pensando

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno accessibili fino a 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti alla sperimentazione (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica (SAP) e della sottoscrizione di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare investigacion@universidadeuropea.es

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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