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Auswirkung von hypertrophieorientiertem Krafttraining auf Muskelmasse und Lebensqualität bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HY-PANC)

16. März 2026 aktualisiert von: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid

Auswirkung hypertrophieorientierten Krafttrainings auf Muskelmasse und Lebensqualität bei Patienten mit nicht resektablem Pankreaskarzinom (HY-PANC): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Um die Wirksamkeit eines 12-wöchigen, supervidierten, auf Hypertrophie ausgerichteten Krafttrainingsprogramms zur Erhaltung der Skelettmuskelmasse, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität bei Patienten mit nicht resezierbarem Pankreaskarzinom im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Zweiarmstudie rekrutiert Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in eine Interventionsgruppe (zweimal wöchentlich Krafttraining) oder eine Kontrollgruppe (Standardbehandlung). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gesamten fettfreien Körpermasse (mittels DXA gemessen) in Woche 12. Sekundäre Ergebnisse umfassen maximale Kraft, Spitzenleistung, kardiorespiratorische Kapazität und patientenberichtete Messwerte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Unter laufender Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Score ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede relative oder absolute Kontraindikation, die die Durchführung von Training oder körperlichen Tests verhindert.
  • Diagnose anderer Arten von Primärkrebs
  • Unfähigkeit, Spanisch zu verstehen, um die Einwilligungserklärung und Fragebögen angemessen zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
12 Wochen Hypertrophietraining bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem PC unter Chemotherapie und/oder Immuntherapie
Sonstiges: überwachtes, auf Hypertrophie ausgerichtetes Krafttrainingsprogramm
12-wöchiges betreutes, auf Hypertrophie ausgerichtetes Krafttrainingsprogramm zur Erhaltung der Skelettmuskelmasse
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung in der Onkologie. Es werden keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität auferlegt. Darüber hinaus wird ihnen die Möglichkeit angeboten, das Trainingsprogramm der Interventionsgruppe zu absolvieren, wenn die in der Studienhypothese vorgeschlagenen erwarteten Vorteile bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf die Körperzusammensetzung (primär die fettfreie Masse) durch 12 Wochen Hypertrophietraining bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Behandlung zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Jahr
• Zu analysieren, ob 12 Wochen Hypertrophietraining bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Pankreaskarzinom, die Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten, einen Einfluss auf die kardiorespiratorische Kapazität hat.
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
• Zu ermitteln, ob 12 Wochen Hypertrophietraining bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten, die Lebensqualität beeinflusst. Zur Bewertung der Lebensqualität wird der Lebensqualitätsfragebogen C30 (EORTC QLQ-C30) der European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Version 3.0, verwendet. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die in mehrere Skalen unterteilt sind, wobei höhere Werte (0–100) eine bessere Funktionsfähigkeit oder eine höhere Symptombelastung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
• Um zu bestimmen, ob 12 Wochen Hypertrophietraining bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten, Auswirkungen auf Angst und Depression haben. Dies wird durch den validierten Fragebogen zur Bewertung von Angst und Depression bei Krebspatienten, der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bewertet. Es handelt sich um ein 14-Punkte-Selbstauskunftsscreeninginstrument, das zur Identifizierung und Überwachung emotionaler Belastungen (Angst und Depression) bei Patienten mit körperlichen Gesundheitsproblemen verwendet wird. Es besteht aus zwei Subskalen (je 7 Fragen für Angst und Depression) und wird häufig in Krankenhausumgebungen eingesetzt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Noch darüber nachdenken

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung eingereicht werden und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um einen Antrag zu stellen, wenden Sie sich bitte an investigacion@universidadeuropea.es

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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