Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIH ITA studie – Vesalius TMVr systém pro symptomatickou degenerativní mitrální regurgitaci

17. srpna 2026 aktualizováno: Vesalius Cardiovascular Inc.

První klinická studie u lidí s povolením k testování, která hodnotí bezpečnost a výkonnost systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair u pacientů se závažnou symptomatickou degenerativní mitrální regurgitací

Tato první studie na lidech vyhodnocuje bezpečnost a výkonnost systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací. Studie zahrne pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému nebo nepřijatelnému riziku při konvenční chirurgické opravě nebo náhradě mitrální chlopně. Účastníci obdrží implantát systému Vesalius TMVr a budou sledováni za účelem posouzení klinických výsledků, výkonu zařízení a jakýchkoli nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie na lidech je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) u pacientů se symptomatickou, těžkou nebo středně těžkou až těžkou degenerativní mitrální regurgitací, kteří mají zvýšené chirurgické riziko. Studie zahrne až pět pacientů v Kanadě, aby se vyhodnotila proveditelnost procedury, technický výkon a krátkodobé klinické výsledky po implantaci zařízení. Koncové body jsou založeny na definicích Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC), včetně měření úspěšnosti procedury a zařízení, absence závažných nežádoucích událostí a technického úspěchu nasazení zařízení. Bezpečnostní, funkční a hemodynamické parametry budou sledovány v předem stanovených intervalech a následná péče bude zahrnovat hodnocení funkce chlopně, nežádoucích událostí a výkonu zařízení. Tato studie poskytne předběžná data na podporu dalšího vývoje a hodnocení systému Vesalius TMVr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Středně těžká až těžká (≥3+) nebo těžká (≥4+) degenerativní nedomykavost mitrální chlopně (podle směrnic Americké společnosti pro echokardiografii (ASE), znázorněno na Obrázku 14)
  3. Funkční třída II, III nebo ambulantní IV podle Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
  4. Zvýšené riziko pro chirurgickou opravu mitrální chlopně: předpokládané riziko úmrtnosti (PROM) ≥6 % podle Společnosti hrudních chirurgů (STS), stanoveno pomocí kalkulátoru rizika STS pro chirurgickou opravu primární mitrální regurgitace [1], a také posouzení operačního rizika pacienta srdečním týmem
  5. Vhodná anatomie pro systém Vesalius TMVr stanovená zobrazovacími metodami před výkonem
  6. Souhlas s dodržováním harmonogramu sledování studie po dobu až 5 let
  7. Písemný informovaný souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie ideálně vhodná pro jinou schválenou transkatetrovou terapii (tj. kandidát pro TEER)
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  3. Aktivní bakteriální endokarditida do 60 dnů před plánovaným indexovým výkonem
  4. Renální insuficience vyžadující dialýzu
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Předchozí chirurgický zákrok na chlopni
  7. Předchozí chirurgický zákrok na síňové přepážce
  8. Předchozí endovaskulární strukturální výkon(y) a/nebo zařízení do 6 měsíců
  9. Těžká kalcifikace mitrálního prstence (MAC) znemožňující implantaci zařízení
  10. Těžká kalcifikace prstence nebo cípu chlopně
  11. Perforace cípu chlopně
  12. Kontraindikace antikoagulační/antiagregační léčby
  13. Pacienti s přecitlivělostí na nikl nebo kontrastní látky
  14. Současná těžká trikuspidální regurgitace
  15. Absence konvenčních mediálních a laterálních skupin papilárních svalů
  16. Femorální žíla nemůže pojmout 29F katétr
  17. Kontraindikace transesofageální echokardiografie (TEE)
  18. Očekávaná délka života <1 rok z důvodu nekardiálních komorbidit
  19. Přítomnost jiných anatomických stavů, komorbidit nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru srdečního týmu mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetřování
  20. Účast v jiném klinickém vyšetřování
  21. Těhotenství nebo plánování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vesalius TMVr Systém
Účastníci v této skupině podstoupí implantaci systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) podle studijního protokolu. Všechny procedury budou prováděny vyškolenými intervenčními kardiology a účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti, výkonnosti zařízení a klinických výsledků v předem stanovených intervalech.
Přístroj: Transkatetrální oprava mitrální chlopně
Systém Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je nové transkatetrové zařízení navržené k perkutánnímu zavedení implantátu pro opravu původní mitrální chlopně u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací. Systém využívá nastavitelnou síťku z ePTFE ke snížení nebo odstranění mitrální regurgitace. Zařízení se zavádí minimálně invazivním transkatetrovým přístupem, což umožňuje přesné umístění a nasazení u vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou vhodní pro konvenční chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Časové okno: 30 Days
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
30 Days
Number of Participants Achieving Technical Success
Časové okno: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants Achieving Device Success
Časové okno: 30 Days
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
30 Days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Časové okno: 30 Days
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE). MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe). Higher grades indicate worse outcome severity.
30 Days
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 30 Days
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
30 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vesalius Cardiovascular Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VES-CPT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení