Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIH ITA Study - Vesalius TMVr System for Symptomatic Degenerative Mitral Regurgitation

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vesalius Cardiovascular Inc.

Badanie z pierwszym zastosowaniem u ludzi w ramach zezwolenia na badania, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu naprawy zastawki mitralnej Vesalius u pacjentów z ciężką, objawową degeneracyjną niedomykalnością zastawki mitralnej

To pierwsze badanie z udziałem ludzi ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej Vesalius (TMVr) u pacjentów z degeneracyjną niedomykalnością mitralną. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których konwencjonalna chirurgiczna naprawa lub wymiana zastawki mitralnej wiąże się z wysokim lub niedopuszczalnym ryzykiem. Uczestnicy otrzymają implant systemu Vesalius TMVr i będą obserwowani w celu oceny wyników klinicznych, działania urządzenia oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej Vesalius (TMVr) u pacjentów z objawową, ciężką lub umiarkowanie-ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną, którzy są obarczeni podwyższonym ryzykiem chirurgicznym. W badaniu zostanie włączonych do pięciu pacjentów w Kanadzie w celu oceny wykonalności procedury, wydajności technicznej oraz krótkoterminowych wyników klinicznych po implantacji urządzenia. Punkty końcowe opierają się na definicjach Konsorcjum Badań Akademickich Zastawki Mitralnej (MVARC), obejmujących miary sukcesu procedury i urządzenia, brak poważnych zdarzeń niepożądanych oraz techniczne osiągnięcie wdrożenia urządzenia. Bezpieczeństwo, parametry funkcjonalne i hemodynamiczne będą monitorowane w ustalonych odstępach czasu, a obserwacja po zabiegu będzie obejmować ocenę funkcji zastawki, zdarzeń niepożądanych i wydajności urządzenia. Badanie to dostarczy wstępnych danych wspierających dalszy rozwój i ocenę systemu Vesalius TMVr.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Umiarkowana do ciężkiej (≥3+) lub ciężka (≥4+) zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej (zgodnie z wytycznymi American Society of Echocardiography (ASE), przedstawionymi na Rysunku 14)
  3. Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II, III lub ambulatoryjna (IV)
  4. Podwyższone ryzyko chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej: przewidywane ryzyko śmiertelności (PROM) według Society of Thoracic Surgery (STS) ≥6% określone przez kalkulator ryzyka STS dla chirurgicznej naprawy pierwotnej niedomykalności mitralnej [1], oraz ocena ryzyka operacyjnego pacjenta przez Zespół Sercowy
  5. Odpowiednia anatomia dla systemu Vesalius TMVr określona na podstawie obrazowania przed zabiegiem
  6. Gotowość do przestrzegania harmonogramu obserwacji badania przez okres do 5 lat
  7. Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Anatomia idealnie odpowiednia dla innych zatwierdzonych terapii przezcewnikowych (tj. kandydat do TEER)
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  3. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 60 dni od planowanego zabiegu głównego
  4. Niewydolność nerek wymagająca dializ
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Wcześniejsza operacja zastawkowa
  7. Wcześniejsza operacja przegrody międzyprzedsionkowej
  8. Wcześniejsze przezcewnikowe procedury strukturalne i/lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy
  9. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC) uniemożliwiające implantację urządzenia
  10. Ciężkie zwapnienie pierścienia lub płatków
  11. Perforacja płatka
  12. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego/ przeciwpłytkowego
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na nikiel lub środki kontrastowe
  14. Współistniejąca ciężka niedomykalność trójdzielna
  15. Brak konwencjonalnych grup mięśni brodawkowatych przyśrodkowych i bocznych
  16. Żyła udowa nie może pomieścić cewnika 29 F
  17. Przeciwwskazanie do przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE)
  18. Przeżywalność <1 rok z powodu chorób współistniejących niekardiologicznych
  19. Obecność innych anatomicznych, współistniejących schorzeń lub innych stanów medycznych, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań obserwacyjnych, lub wpływać na naukową wiarygodność wyników badania klinicznego, według opinii Zespołu Sercowego
  20. Udział w innych badaniach klinicznych
  21. Ciaża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vesalius TMVr System
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani implantacji systemu naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową (TMVr) Vesalius zgodnie z protokołem badania. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez przeszkolonych kardiologów interwencyjnych, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, działania urządzenia i wyników klinicznych w określonych odstępach czasu.
Urządzenie: Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej
System naprawczy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową Vesalius (TMVr) to nowatorskie urządzenie przezcewnikowe zaprojektowane w celu przezskórnego dostarczenia implantu do naprawy natywnej zastawki mitralnej u pacjentów z degeneracyjną niedomykalnością mitralną. System wykorzystuje regulowaną siatkę z ePTFE w celu zmniejszenia lub wyeliminowania niedomykalności mitralnej. Urządzenie jest dostarczane metodą minimalnie inwazyjną przezcewnikową, umożliwiając precyzyjne pozycjonowanie i wdrożenie u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie są odpowiedni do konwencjonalnej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 30 Days
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
30 Days
Number of Participants Achieving Technical Success
Ramy czasowe: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants Achieving Device Success
Ramy czasowe: 30 Days
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
30 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Ramy czasowe: 30 Days
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE). MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe). Higher grades indicate worse outcome severity.
30 Days
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Ramy czasowe: 30 Days
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
30 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vesalius Cardiovascular Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VES-CPT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami