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FIH ITA-Studie - Vesalius TMVr-System für symptomatische degenerative Mitralklappeninsuffizienz

17. August 2026 aktualisiert von: Vesalius Cardiovascular Inc.

Eine First-in-Human-Untersuchungsgenehmigungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Vesalius-Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystems bei Patienten mit schwerer, symptomatischer degenerativer Mitralinsuffizienz

Diese erstmalige Studie am Menschen bewertet die Sicherheit und Leistung des Vesalius Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)-Systems bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz. Die Studie wird Patienten einschließen, die ein hohes oder inakzeptables Risiko für eine konventionelle chirurgische Reparatur oder einen Ersatz der Mitralklappe aufweisen. Die Teilnehmer erhalten eine Implantation des Vesalius TMVr-Systems und werden nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse, die Leistung des Geräts und etwaige unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese First-in-Human-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Leistung des Vesalius Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)-Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer oder mäßig-bis-schwerer degenerativer Mitralklappeninsuffizienz zu bewerten, die ein erhöhtes chirurgisches Risiko aufweisen. Die Studie wird bis zu fünf Patienten in Kanada einschließen, um die prozedurale Machbarkeit, die technische Leistung und die kurzfristigen klinischen Ergebnisse nach der Implantation des Geräts zu bewerten. Die Endpunkte basieren auf den Definitionen des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) und umfassen Maßnahmen für prozeduralen und Geräteerfolg, Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und die technische Umsetzung der Geräteplatzierung. Sicherheits-, Funktions- und hämodynamische Parameter werden in vordefinierten Intervallen überwacht, und die Nachbeobachtung umfasst die Bewertung der Klappenfunktion, unerwünschter Ereignisse und der Geräteleistung. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um die weitere Entwicklung und Bewertung des Vesalius TMVr-Systems zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Mittelschwere bis schwere (≥3+) oder schwere (≥4+) degenerative Mitralklappeninsuffizienz (gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE), dargestellt in Abbildung 14)
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante IV
  4. Erhöhtes Risiko für einen chirurgischen Mitralklappenersatz: Vorhergesagtes Sterblichkeitsrisiko (PROM) der Society of Thoracic Surgery (STS) von ≥6 %, ermittelt mit dem STS-Risikorechner für den chirurgischen Ersatz der primären Mitralinsuffizienz [1], sowie Bewertung des operativen Patientenrisikos durch das Heart Team
  5. Für das Vesalius TMVr-System geeignete Anatomie, bestimmt durch präprozedurale Bildgebung
  6. Bereitschaft, dem Studien-Nachsorgeplan für bis zu 5 Jahre zu folgen
  7. Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie ideal geeignet für andere zugelassene transkatheterbasierte Therapien (z. B. TEER-Kandidat)
  2. LV-Ejektionsfraktion < 30 %
  3. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Eingriff
  4. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Frühere Klappenoperation
  7. Frühere Vorhofseptumoperation
  8. Frühere endovaskuläre strukturelle Eingriffe und/oder Implantate innerhalb von 6 Monaten
  9. Schwere Mitralklappenannulusverkalkung (MAC), die eine Implantation verhindert
  10. Schwere Annulus- oder Klappensegelverkalkung
  11. Klappensegelperforation
  12. Kontraindikation für Antikoagulation/Antithrombozytentherapie
  13. Patienten mit Sensitivität gegenüber Nickel oder Kontrastmittel
  14. Begleitende schwere Trikuspidalinsuffizienz
  15. Fehlen konventioneller medialer und lateraler Papillarmuskelgruppen
  16. Vena femoralis kann einen 29-F-Katheter nicht aufnehmen
  17. Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE)
  18. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten
  19. Vorhandensein anderer anatomischer, komorbider oder medizinischer Zustände, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten an der klinischen Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen beeinträchtigen oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse beeinflussen könnten, nach Einschätzung des Heart Teams
  20. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  21. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vesalius TMVr System
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine Implantation mit dem Vesalius transkathetergestützten Mitralklappenreparatur (TMVr)-System. Alle Eingriffe werden von geschulten interventionellen Kardiologen durchgeführt, und die Teilnehmer werden in vordefinierten Intervallen hinsichtlich Sicherheit, Geräteleistung und klinischer Ergebnisse nachbeobachtet.
Gerät: Transkatheter-Mitralklappenreparatur
Das Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-System ist ein neuartiges transkathetergestütztes Gerät, das entwickelt wurde, um perkutan ein Implantat zur Reparatur der nativen Mitralklappe bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz zu platzieren. Das System verwendet ein einstellbares ePTFE-Netz, um die Mitralklappeninsuffizienz zu reduzieren oder zu beseitigen. Das Gerät wird über einen minimal-invasiven transkathetergestützten Zugang eingebracht, was eine präzise Positionierung und Platzierung bei Hochrisikopatienten ermöglicht, die für eine konventionelle Operation nicht geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Zeitfenster: 30 Days
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
30 Days
Number of Participants Achieving Technical Success
Zeitfenster: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants Achieving Device Success
Zeitfenster: 30 Days
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Zeitfenster: 30 Days
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE). MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe). Higher grades indicate worse outcome severity.
30 Days
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Days
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
30 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vesalius Cardiovascular Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VES-CPT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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