Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIH ITA studie – Vesalius TMVr systém pro symptomatickou degenerativní mitrální regurgitaci

9. března 2026 aktualizováno: Vesalius Cardiovascular Inc.

První klinická studie u lidí s povolením k testování, která hodnotí bezpečnost a výkonnost systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair u pacientů se závažnou symptomatickou degenerativní mitrální regurgitací

Tato první studie na lidech vyhodnocuje bezpečnost a výkonnost systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací. Studie zahrne pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému nebo nepřijatelnému riziku při konvenční chirurgické opravě nebo náhradě mitrální chlopně. Účastníci obdrží implantát systému Vesalius TMVr a budou sledováni za účelem posouzení klinických výsledků, výkonu zařízení a jakýchkoli nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie na lidech je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) u pacientů se symptomatickou, těžkou nebo středně těžkou až těžkou degenerativní mitrální regurgitací, kteří mají zvýšené chirurgické riziko. Studie zahrne až pět pacientů v Kanadě, aby se vyhodnotila proveditelnost procedury, technický výkon a krátkodobé klinické výsledky po implantaci zařízení. Koncové body jsou založeny na definicích Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC), včetně měření úspěšnosti procedury a zařízení, absence závažných nežádoucích událostí a technického úspěchu nasazení zařízení. Bezpečnostní, funkční a hemodynamické parametry budou sledovány v předem stanovených intervalech a následná péče bude zahrnovat hodnocení funkce chlopně, nežádoucích událostí a výkonu zařízení. Tato studie poskytne předběžná data na podporu dalšího vývoje a hodnocení systému Vesalius TMVr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Středně těžká až těžká (≥3+) nebo těžká (≥4+) degenerativní nedomykavost mitrální chlopně (podle směrnic Americké společnosti pro echokardiografii (ASE), znázorněno na Obrázku 14)
  3. Funkční třída II, III nebo ambulantní IV podle Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
  4. Zvýšené riziko pro chirurgickou opravu mitrální chlopně: předpokládané riziko úmrtnosti (PROM) ≥6 % podle Společnosti hrudních chirurgů (STS), stanoveno pomocí kalkulátoru rizika STS pro chirurgickou opravu primární mitrální regurgitace [1], a také posouzení operačního rizika pacienta srdečním týmem
  5. Vhodná anatomie pro systém Vesalius TMVr stanovená zobrazovacími metodami před výkonem
  6. Souhlas s dodržováním harmonogramu sledování studie po dobu až 5 let
  7. Písemný informovaný souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie ideálně vhodná pro jinou schválenou transkatetrovou terapii (tj. kandidát pro TEER)
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  3. Aktivní bakteriální endokarditida do 60 dnů před plánovaným indexovým výkonem
  4. Renální insuficience vyžadující dialýzu
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Předchozí chirurgický zákrok na chlopni
  7. Předchozí chirurgický zákrok na síňové přepážce
  8. Předchozí endovaskulární strukturální výkon(y) a/nebo zařízení do 6 měsíců
  9. Těžká kalcifikace mitrálního prstence (MAC) znemožňující implantaci zařízení
  10. Těžká kalcifikace prstence nebo cípu chlopně
  11. Perforace cípu chlopně
  12. Kontraindikace antikoagulační/antiagregační léčby
  13. Pacienti s přecitlivělostí na nikl nebo kontrastní látky
  14. Současná těžká trikuspidální regurgitace
  15. Absence konvenčních mediálních a laterálních skupin papilárních svalů
  16. Femorální žíla nemůže pojmout 29F katétr
  17. Kontraindikace transesofageální echokardiografie (TEE)
  18. Očekávaná délka života <1 rok z důvodu nekardiálních komorbidit
  19. Přítomnost jiných anatomických stavů, komorbidit nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru srdečního týmu mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetřování
  20. Účast v jiném klinickém vyšetřování
  21. Těhotenství nebo plánování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vesalius TMVr Systém
Účastníci v této skupině podstoupí implantaci systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) podle studijního protokolu. Všechny procedury budou prováděny vyškolenými intervenčními kardiology a účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti, výkonnosti zařízení a klinických výsledků v předem stanovených intervalech.
Přístroj: Transkatetrální oprava mitrální chlopně
Systém Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je nové transkatetrové zařízení navržené k perkutánnímu zavedení implantátu pro opravu původní mitrální chlopně u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací. Systém využívá nastavitelnou síťku z ePTFE ke snížení nebo odstranění mitrální regurgitace. Zařízení se zavádí minimálně invazivním transkatetrovým přístupem, což umožňuje přesné umístění a nasazení u vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou vhodní pro konvenční chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému Vesalius TMVr
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí z jakékoli příčiny vyskytujících se po implantaci, při propuštění z nemocnice a po 30 dnech.
30 dní
Vesalius TMVr Technický Úspěch
Časové okno: Měřeno v den 0 (ukončení procedury)
Úspěšná implantace a správné umístění prvního zamýšleného zařízení, absence procedurální mortality a absence nutnosti nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence na konci výkonu.
Měřeno v den 0 (ukončení procedury)
Úspěch zařízení Vesalius TMVr
Časové okno: 30 dní
Správné umístění a polohování zařízení, absence procedurální mortality nebo cévní mozkové příhody, absence neplánované chirurgie nebo intervence a zachování zamýšlené bezpečnosti a funkce zařízení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní
Posouzení závažnosti mitrální regurgitace pomocí echokardiografie při kontrolních návštěvách.
30 dní
Závažné nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo renálních událostí souvisejících s přístrojem nebo zákrokem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vesalius Cardiovascular Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VES-CPT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit