FIH ITA studie – Vesalius TMVr systém pro symptomatickou degenerativní mitrální regurgitaci
17. srpna 2026 aktualizováno: Vesalius Cardiovascular Inc.
První klinická studie u lidí s povolením k testování, která hodnotí bezpečnost a výkonnost systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair u pacientů se závažnou symptomatickou degenerativní mitrální regurgitací
Tato první studie na lidech vyhodnocuje bezpečnost a výkonnost systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací.
Studie zahrne pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému nebo nepřijatelnému riziku při konvenční chirurgické opravě nebo náhradě mitrální chlopně.
Účastníci obdrží implantát systému Vesalius TMVr a budou sledováni za účelem posouzení klinických výsledků, výkonu zařízení a jakýchkoli nežádoucích událostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato první studie na lidech je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) u pacientů se symptomatickou, těžkou nebo středně těžkou až těžkou degenerativní mitrální regurgitací, kteří mají zvýšené chirurgické riziko.
Studie zahrne až pět pacientů v Kanadě, aby se vyhodnotila proveditelnost procedury, technický výkon a krátkodobé klinické výsledky po implantaci zařízení.
Koncové body jsou založeny na definicích Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC), včetně měření úspěšnosti procedury a zařízení, absence závažných nežádoucích událostí a technického úspěchu nasazení zařízení.
Bezpečnostní, funkční a hemodynamické parametry budou sledovány v předem stanovených intervalech a následná péče bude zahrnovat hodnocení funkce chlopně, nežádoucích událostí a výkonu zařízení.
Tato studie poskytne předběžná data na podporu dalšího vývoje a hodnocení systému Vesalius TMVr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Telefonní číslo: 604-682-2344
- E-mail: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 19 let
- Středně těžká až těžká (≥3+) nebo těžká (≥4+) degenerativní nedomykavost mitrální chlopně (podle směrnic Americké společnosti pro echokardiografii (ASE), znázorněno na Obrázku 14)
- Funkční třída II, III nebo ambulantní IV podle Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
- Zvýšené riziko pro chirurgickou opravu mitrální chlopně: předpokládané riziko úmrtnosti (PROM) ≥6 % podle Společnosti hrudních chirurgů (STS), stanoveno pomocí kalkulátoru rizika STS pro chirurgickou opravu primární mitrální regurgitace [1], a také posouzení operačního rizika pacienta srdečním týmem
- Vhodná anatomie pro systém Vesalius TMVr stanovená zobrazovacími metodami před výkonem
- Souhlas s dodržováním harmonogramu sledování studie po dobu až 5 let
- Písemný informovaný souhlas poskytnut
Kritéria vyloučení:
- Anatomie ideálně vhodná pro jinou schválenou transkatetrovou terapii (tj. kandidát pro TEER)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Aktivní bakteriální endokarditida do 60 dnů před plánovaným indexovým výkonem
- Renální insuficience vyžadující dialýzu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Předchozí chirurgický zákrok na chlopni
- Předchozí chirurgický zákrok na síňové přepážce
- Předchozí endovaskulární strukturální výkon(y) a/nebo zařízení do 6 měsíců
- Těžká kalcifikace mitrálního prstence (MAC) znemožňující implantaci zařízení
- Těžká kalcifikace prstence nebo cípu chlopně
- Perforace cípu chlopně
- Kontraindikace antikoagulační/antiagregační léčby
- Pacienti s přecitlivělostí na nikl nebo kontrastní látky
- Současná těžká trikuspidální regurgitace
- Absence konvenčních mediálních a laterálních skupin papilárních svalů
- Femorální žíla nemůže pojmout 29F katétr
- Kontraindikace transesofageální echokardiografie (TEE)
- Očekávaná délka života <1 rok z důvodu nekardiálních komorbidit
- Přítomnost jiných anatomických stavů, komorbidit nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru srdečního týmu mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetřování
- Účast v jiném klinickém vyšetřování
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vesalius TMVr Systém
Účastníci v této skupině podstoupí implantaci systému Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) podle studijního protokolu.
Všechny procedury budou prováděny vyškolenými intervenčními kardiology a účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti, výkonnosti zařízení a klinických výsledků v předem stanovených intervalech.
|
Systém Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je nové transkatetrové zařízení navržené k perkutánnímu zavedení implantátu pro opravu původní mitrální chlopně u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací.
Systém využívá nastavitelnou síťku z ePTFE ke snížení nebo odstranění mitrální regurgitace.
Zařízení se zavádí minimálně invazivním transkatetrovým přístupem, což umožňuje přesné umístění a nasazení u vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou vhodní pro konvenční chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Časové okno: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Časové okno: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Časové okno: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Časové okno: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VES-CPT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .