Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIH ITA-studiet - Vesalius TMVr-system til symptomatisk degenerativ mitralklapinsufficiens

17. august 2026 opdateret af: Vesalius Cardiovascular Inc.

Et førstegangs-menneskelig undersøgelsesautoriseringsstudie, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Vesalius transkateter mitralklapreparationssystemet hos patienter med svær, symptomatisk degenerativ mitralregurgitation

Denne første-på-mennesker-studie evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) Systemet hos patienter med degenerativ mitralinsufficiens. Studiet vil inkludere patienter, der har høj eller uoverkommelig risiko for konventionel kirurgisk reparation eller udskiftning af mitralklappen. Deltagerne vil få implanteret Vesalius TMVr Systemet og vil blive fulgt op for at vurdere kliniske resultater, enhedens ydeevne og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første-ved-mennesker-studie er designet til at evaluere sikkerheden og ydelsen af Vesalius Transkateter Mitralklapreparation (TMVr)-systemet hos patienter med symptomatisk, svær eller moderat-til-svær degenerativ mitralklapinsufficiens, som har forhøjet kirurgisk risiko. Studiet vil inkludere op til fem patienter i Canada for at vurdere procedurens gennemførlighed, tekniske ydelse og kortsigtede kliniske resultater efter implantatindsættelse. Endepunkterne er baseret på Mitralklap Akademisk Forskningskonsortium (MVARC)-definitioner, inklusive mål for procedurens og systemets succes, frihed fra større uønskede hændelser og teknisk opnåelse af systemets placering. Sikkerheds-, funktions- og hæmodynamiske parametre vil blive overvåget ved foruddefinerede intervaller, og opfølgningen vil inkludere vurdering af klapfunktion, uønskede hændelser og systemets ydelse. Dette studie vil give foreløbige data til at støtte den videre udvikling og evaluering af Vesalius TMVr-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Moderat til svær (≥3+) eller svær (≥4+) degenerativ mitralklapinsufficiens (ifølge American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, afbildet i figur 14)
  3. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant (IV)
  4. Forhøjet risiko for kirurgisk mitralklapreparation: Society of Thoracic Surgery (STS) forudsagt dødelighedsrisiko (PROM) på ≥6% som bestemt af STS Risk Calculator for Surgical Repair of Primary Mitral Regurgitation [1], samt patientens operationsrisikovurdering af Heart Team
  5. Passende anatomi til Vesalius TMVr-systemet som bestemt ved forundersøgelsesbilleddiagnostik
  6. Villig til at overholde studiefølgeplanen i op til 5 år
  7. Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  1. Anatomisk ideelt egnet til anden godkendt transkateterbehandling (dvs. TEER-kandidat)
  2. LV-ejektionsfraktion < 30%
  3. Aktiv bakteriell endokarditis inden for 60 dage af planlagt indexprocedure
  4. Dialyseafhængig nyreinsufficiens
  5. Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Tidligere klapkirurgi
  7. Tidligere atrial septumkirurgi
  8. Tidligere endovaskulær strukturel procedure(r) og/eller enhed(er) inden for 6 måneder
  9. Svær mitral annulus calcification (MAC), der forhindrer enhedsimplantation
  10. Svær annulus- eller flapforkalkning
  11. Flapperforation
  12. Kontraindikation mod antikoagulation/antipladebehandling
  13. Patienter med følsomhed over for nikkel eller kontrastmedie
  14. Samtidig svær trikuspidalinsufficiens
  15. Fravær af konventionelle mediale og laterale papillærmuskelgrupper
  16. Femoralvenen kan ikke rumme en 29 F-kateter
  17. Kontraindikation mod transøsofageal echocardiography (TEE)
  18. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-hjertelidelser.
  19. Tilstedeværelse af anden anatomisk, komorbid tilstand eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den kliniske undersøgelses resultaters videnskabelige holdbarhed efter Heart Teams vurdering
  20. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  21. Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vesalius TMVr-system
Deltagerne i denne gruppe vil blive implanteret med Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet i henhold til studioprotokollen. Alle procedurer vil blive udført af uddannede interventionelle kardiologer, og deltagerne vil blive fulgt op med hensyn til sikkerhed, enhedspræstation og kliniske resultater ved foruddefinerede intervaller.
Enhed: Transkateter mitralklapreparation
Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet er en ny transkateter-enhed, designet til at percutant placere et implantat til reparation af den naturlige mitralklap hos patienter med degenerativ mitralklapinsufficiens. Systemet bruger et justerbart ePTFE-net til at reducere eller eliminere mitralklapinsufficiens. Enheden leveres via en minimalt invasiv transkateter-tilgang, hvilket muliggør præcis positionering og placering hos højrisikopatienter, der ikke er egnede til konventionel kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Tidsramme: 30 Days
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
30 Days
Number of Participants Achieving Technical Success
Tidsramme: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants Achieving Device Success
Tidsramme: 30 Days
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
30 Days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Tidsramme: 30 Days
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE). MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe). Higher grades indicate worse outcome severity.
30 Days
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 Days
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
30 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vesalius Cardiovascular Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VES-CPT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger