Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT, Anlotinib a Benmelstobart pro RCC.

22. března 2026 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Multicentrická klinická studie fáze II stereotaktické radioterapie těla (SBRT) v kombinaci s anlotinibem a bimepolizumabem pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledvinných buněk

Prozkoumat míru objektivní odpovědi (ORR) stereotaktické radioterapie těla (SBRT) v kombinaci s anlotinibem a beromuzumabem u lokálně pokročilého/metastatického karcinomu ledvinových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shushang Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shushang Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický karcinom ledvinových buněk (RCC) neoperovatelný/odmítnutý k operaci, nebo pooperační lokálně recidivující/metastatický RCC; patologické typy zahrnují světlobuněčný karcinom a papilární karcinom ledvinových buněk.
  3. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  4. Alespoň 50 % všech hodnotitelných metastatických lézí je vhodných pro stereotaktickou radioterapii těla (SBRT).
  5. Žádné kontraindikace radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
  6. Alespoň jedna radiologicky měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  7. Schopný a ochotný dodržovat studijní protokol včetně plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších studijních procedur během studie.
  8. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace cílených nebo imunoterapeutických léků.
  2. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního hrdla.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů nebo jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní terapii nebo dlouhodobou hormonální terapii.
  4. Rozsáhlá difuzní metastáza s očekávaným přežitím méně než 3 měsíce.
  5. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch, jejichž klinická závažnost je podle posouzení vyšetřujícího lékaře potenciální překážkou pro podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivňuje pacientovu adherenci k perorální medikaci.
  6. Těžké nekontrolované recidivující infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná přidružená onemocnění.
  7. Alergie na jakoukoli složku studijních léků.
  8. Základní krevní obraz a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥80 g/L; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombocyty ≥100×10⁹/L; ALT a AST ≤2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin v séru <1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin v séru <2násobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT v kombinaci s Anlotinibem a Bemarituzumabem

Intervence:

  1. Radiace: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
  2. Lék: Anlotinib
  3. Lék: Bemarituzumab
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Dávková frakcionace: 39–48 Gy/3 frakce nebo 40–50 Gy/5 frakcí, alternativně 20–50 Gy/5 frakcí, pokud je dávka omezena pro kritické orgány (OAR). Dávka se upravuje podle radiační toxicity během léčby.
Lék: Anlotinib
Perorální antiangiogenní látka, 12 mg denně nalačno, 21denní cyklus (2 týdny užívání/1 týden pauza)
Lék: Bemarituzumab
Intravenózní inhibitor PD-1, 1200 mg q3w, 60min infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnoceno při výchozím vyšetření, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a v pravidelných intervalech během sledovací péče konsolidační terapie v průběhu studie, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Hodnoceno při výchozím vyšetření, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a v pravidelných intervalech během sledovací péče konsolidační terapie v průběhu studie, od zařazení do studie do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a při pravidelném sledování během konsolidační terapie, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Hodnoceno na začátku studie, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a při pravidelném sledování během konsolidační terapie, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledováni po celou dobu studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie, od zařazení do 36 měsíců.
Sledováni po celou dobu studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie, od zařazení do 36 měsíců.
Míra objektivní odpovědi v oblasti ozáření
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, po SBRT (před 2. cyklem cílené imunoterapie) a při pravidelném sledování během konsolidační léčby, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Vyhodnoceno na začátku, po SBRT (před 2. cyklem cílené imunoterapie) a při pravidelném sledování během konsolidační léčby, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu trvání studie, až 2 roky.
Od výchozího stavu po dobu trvání studie, až 2 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) ozařovaných versus neozařovaných lézí hodnocených podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, před 2. a 4. cyklem imunoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a až do 36 měsíců.
Výchozí stav, před 2. a 4. cyklem imunoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEAM-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení