Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT, Anlotinib og Benmelstobart for nyrecellekarcinom (RCC).

22. marts 2026 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et Multicentre Phase II klinisk forsøg med stereotaktisk stråleterapi (SBRT) kombineret med Anlotinib og Bimepolizumab til lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom

At undersøge den objektive responsrate (ORR) af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) kombineret med anlotinib og beromuzumab ved lokal fremskreden/metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shushang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shushang Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, uanset køn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden/metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) inoperabel/afvist til operation, eller postoperativ lokal recidiv/metastatisk RCC; patologiske typer inkluderer klar cellekarcinom og papillært nyrecellekarcinom.
  3. ECOG performance status 0 eller 1.
  4. Mindst 50% af alle vurderelige metastatiske læsioner er egnet til stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).
  5. Ingen kontraindikationer mod stråleterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  6. Mindst én radiologisk målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. I stand til og villig til at overholde studieprotokollen inklusive planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studie-relaterede procedurer i studieperioden.
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Med kontraindikationer mod målrettede eller immunterapeutiske lægemidler.
  2. En historie med andre ondartede sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  3. Med aktive autoimmunsygdomme, organtransplantation eller andre sygdomme, der kræver immunosuppressiv terapi eller langvarig hormonterapi.
  4. Omfattende diffus metastase med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder.
  5. En historie med ukontrolleret epilepsi, centralnervesystemsygdomme eller psykiske lidelser, hvis kliniske alvorlighed vurderes af undersøgeren til potentielt at hindre underskrivelsen af den informerede samtykkeformular eller påvirke patientens overholdelse af oral medicinering.
  6. Med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
  7. Allergisk over for enhver komponent af studielægemidlerne.
  8. Forsøgspersonens baseline blodprøver og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥80g/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombocytter ≥100×10⁹/L; ALT og AST ≤2,5 gange øvre grænseværdi; serum totalt bilirubin <1,5 gange øvre grænseværdi; serum kreatinin <2 gange øvre grænseværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT kombineret med Anlotinib og Bemarituzumab

Interventioner:

  1. Strålebehandling: stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
  2. Medicin: Anlotinib
  3. Medicin: Bemarituzumab
Stråling: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
Dosisfraktionering: 39-48Gy/3f eller 40-50Gy/5f, alternativt 20-50Gy/5f hvis OAR-dosisbegrænset. Dosis justeret efter strålebehandlingstoksiciteter under behandlingen.
Medicin: Anlotinib
Oral anti-angiogenisk middel, 12 mg daglig på tom mave, 21 dage/cyklus (2 uger på/1 uge af)
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs PD-1-hæmmer, 1200 mg q3w, 60 minutters infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før den anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og med regelmæssige intervaller under konsolideringsterapi-efterfølgning gennem hele studiet, fra indmelding til 36 måneder.
Vurderet ved baseline, før den anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og med regelmæssige intervaller under konsolideringsterapi-efterfølgning gennem hele studiet, fra indmelding til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indskrivning til 36 måned.
Vurderet ved baseline, før anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indskrivning til 36 måned.
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fulgt op i hele studieperioden indtil patientens død eller studieafslutning, fra indmelding til 36 måned.
Fulgt op i hele studieperioden indtil patientens død eller studieafslutning, fra indmelding til 36 måned.
Objektiv responsrate i området for bestråling
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter SBRT (før 2. cyklus af målrettet immunterapi) og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indmelding til 36 måneder.
Vurderet ved baseline, efter SBRT (før 2. cyklus af målrettet immunterapi) og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indmelding til 36 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) vurderet med CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline gennem behandlingsperioden i studiet, op til 2 år.
Fra baseline gennem behandlingsperioden i studiet, op til 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) for bestrålede versus ikke-bestrålede læsioner vurderet ved RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 og cyklus 4 af immunterapi (hver cyklus er 21 dage), og op til 36 måneder.
Baseline, før cyklus 2 og cyklus 4 af immunterapi (hver cyklus er 21 dage), og op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEAM-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger