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SBRT, Anlotinib e Benmelstobart per il carcinoma renale.

22 marzo 2026 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico di Fase II di Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) in Combinazione con Anlotinib e Bimepolizumab per il Carcinoma Renale Localmente Avanzato o Metastatico

Per indagare il tasso di risposta oggettiva (ORR) della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinata con anlotinib e beromuzumab nel carcinoma renale localmente avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shushang Chen, MD
  • Numero di telefono: +86-18960939103
  • Email: 121257401@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinluan Li, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shushang Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato/metastatico (RCC) confermato istologicamente o citologicamente, inoperabile/rifiutato per intervento chirurgico, o RCC localmente recidivante/metastatico post-operatorio; i tipi patologici includono carcinoma a cellule chiare e carcinoma renale papillare.
  3. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  4. Almeno il 50% di tutte le lesioni metastatiche valutabili è idoneo per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
  5. Nessuna controindicazione alla radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  6. Almeno una lesione misurabile radiologicamente secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
  7. Capace e disposto a rispettare il protocollo di studio, inclusi visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure correlate allo studio durante il periodo di studio.
  8. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazioni ai farmaci mirati o immunoterapici.
  2. Una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice.
  3. Con malattie autoimmuni attive, trapianto d'organo o altre malattie che richiedono terapia immunosoppressiva o terapia ormonale a lungo termine.
  4. Metastasi diffusa estesa con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi.
  5. Una storia di epilessia non controllata, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la cui gravità clinica è giudicata dallo sperimentatore potenzialmente in grado di ostacolare la firma del consenso informato o di influenzare l'aderenza del paziente alla terapia orale.
  6. Con infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
  7. Allergico a qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
  8. Gli indicatori ematici di base e biochimici del soggetto non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥80 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L; piastrine ≥100×10⁹/L; ALT e AST ≤2,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore del normale; creatinina sierica <2 volte il limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT combinata con Anlotinib e Bemarituzumab

Interventi:

  1. Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  2. Farmaco: Anlotinib
  3. Farmaco: Bemarituzumab
Radiazione: Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT)
Frazionamento della dose: 39-48Gy/3f o 40-50Gy/5f, alternativa 20-50Gy/5f se la dose agli organi a rischio è limitata. Dose adattata in base alle tossicità da radiazioni durante il trattamento.
Droga: Anlotinib
Agente antiangiogenico orale, 12 mg al giorno a digiuno, 21 giorni/ciclo (2 settimane di trattamento/1 settimana di pausa)
Droga: Bemarituzumab
Inibitore PD-1 per via endovenosa, 1200 mg q3w, infusione di 60 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e a intervalli regolari durante il follow-up della terapia di consolidamento per tutto lo studio, dall'arruolamento ai 36 mesi.
Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e a intervalli regolari durante il follow-up della terapia di consolidamento per tutto lo studio, dall'arruolamento ai 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e follow-up regolare durante la terapia di consolidamento, dall'arruolamento a 36 mesi.
Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e follow-up regolare durante la terapia di consolidamento, dall'arruolamento a 36 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Seguimento per l'intero periodo di studio fino al decesso del paziente o alla conclusione dello studio, dall'arruolamento a 36 mesi.
Seguimento per l'intero periodo di studio fino al decesso del paziente o alla conclusione dello studio, dall'arruolamento a 36 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva nel Campo dell'Irradiazione
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-SBRT (prima del 2° ciclo di immunoterapia mirata) e durante i regolari follow-up della terapia di consolidamento, dall'arruolamento fino a 36 mesi.
Valutato al basale, post-SBRT (prima del 2° ciclo di immunoterapia mirata) e durante i regolari follow-up della terapia di consolidamento, dall'arruolamento fino a 36 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo di trattamento dello studio, fino a 2 anni.
Dal basale fino al periodo di trattamento dello studio, fino a 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni irradiate rispetto a quelle non irradiate valutato tramite RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline, prima del ciclo 2 e del ciclo 4 di immunoterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), e fino a 36 mesi.
Baseline, prima del ciclo 2 e del ciclo 4 di immunoterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), e fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEAM-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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