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SBRT, Anlotinib und Benmelstobart für Nierenzellkarzinom.

22. März 2026 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit Anlotinib und Bimepolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Zur Untersuchung der objektiven Ansprechrate (ORR) der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit Anlotinib und Beromuzumab bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shushang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-18960939103
  • E-Mail: 121257401@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shushang Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC), das inoperabel ist/bei dem eine Operation abgelehnt wurde, oder postoperativ lokal rezidivierendes/metastasiertes RCC; pathologische Typen umfassen klarzelliges Karzinom und papilläres Nierenzellkarzinom.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Mindestens 50 % aller auswertbaren Metastasen sind für die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) geeignet.
  5. Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie.
  6. Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  7. Fähig und bereit, das Studienprotokoll einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer studienbezogener Verfahren während des Studienzeitraums einzuhalten.
  8. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für zielgerichtete oder immuntherapeutische Medikamente.
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen, Organtransplantation oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie oder langfristige Hormontherapie erfordern.
  4. Ausgedehnte diffuse Metastasierung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
  5. Eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, deren klinische Schwere nach Einschätzung des Prüfers die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung möglicherweise behindert oder die Compliance des Patienten mit der oralen Medikation beeinträchtigt.
  6. Schwere unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  7. Allergie gegen eine beliebige Komponente der Studienmedikamente.
  8. Die Basiswerte des Probanden für Blutbild und biochemische Parameter erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥80 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L; Thrombozyten ≥100×10⁹/L; ALT und AST ≤2,5-fache der oberen Normgrenze; Serum-Gesamtbilirubin <1,5-fache der oberen Normgrenze; Serum-Kreatinin <2-fache der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBRT kombiniert mit Anlotinib und Bemarituzumab

Interventionen:

  1. Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  2. Medikament: Anlotinib
  3. Medikament: Bemarituzumab
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Dosisfraktionierung: 39-48Gy/3f oder 40-50Gy/5f, alternativ 20-50Gy/5f bei OAR-dosislimitierter Behandlung. Dosis angepasst an Strahlentoxizitäten während der Behandlung.
Arzneimittel: Anlotinib
Orales Anti-Angiogenese-Mittel, 12 mg täglich nüchtern, 21 Tage/Zyklus (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause)
Arzneimittel: Bemarituzumab
Intravenöser PD-1-Inhibitor, 1200 mg alle 3 Wochen, 60-minütige Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Abständen während der Konsolidierungstherapie im Follow-up der gesamten Studie, von der Aufnahme bis zum 36. Monat, beurteilt.
Bei Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Abständen während der Konsolidierungstherapie im Follow-up der gesamten Studie, von der Aufnahme bis zum 36. Monat, beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Beurteilt zu Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum bis zum Tod des Patienten oder Studienabschluss nachverfolgt, von der Einschreibung bis zu 36 Monaten.
Über den gesamten Studienzeitraum bis zum Tod des Patienten oder Studienabschluss nachverfolgt, von der Einschreibung bis zu 36 Monaten.
Ansprechrate im Bestrahlungsfeld
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach SBRT (vor dem 2. Zyklus der gezielten Immuntherapie) und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie bewertet, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Bei Studienbeginn, nach SBRT (vor dem 2. Zyklus der gezielten Immuntherapie) und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie bewertet, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu 2 Jahre.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu 2 Jahre.
Ansprechrate (ORR) von bestrahlten versus nicht bestrahlten Läsionen, bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Zyklus 2 und Zyklus 4 der Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zu 36 Monate.
Ausgangswert, vor Zyklus 2 und Zyklus 4 der Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEAM-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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