Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení množství bakterií v celé ústní dutině u manuálního zubního kartáčku s 360stupňovým designem čističe úst versus standardní zubní kartáček

10. června 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive

Vyhodnocení účinnosti snížení bakterií v celých ústech pro manuální zubní kartáček s 360stupňovým designem čističe úst versus standardní manuální zubní kartáček s plochým zastřižením.

Cílem této studie je stanovit a porovnat účinnost ručního zubního kartáčku s 360stupňovým designem čističe úst versus standardního ručního zubního kartáčku s plochým ostřiháním při dosažení snížení bakteriální zátěže v celé ústní dutině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit a porovnat účinnost manuálního kartáčku s designem 360stupňového čističe úst (testovaný produkt) oproti standardnímu manuálnímu kartáčku s plochým ostříním (kontrolní produkt) při dosažení snížení bakteriální zátěže v celých ústech u dospělých subjektů, měřeno změnou LOG CFU/ml slin od výchozího stavu před čištěním do 30 minut a 2 hodin po čištění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mauricio Monntero-Aguilar, DDS, MSc
  • Telefonní číslo: (506) 7114 8540
  • E-mail: mmontero@mclinical.co

Studijní místa

  • Kostarika
      • Heredia, Kostarika, 40101
        • M Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout písemný, dobrovolný informovaný souhlas.
  • Být mužskými nebo ženskými subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Být k dispozici po celou dobu klinického výzkumného studie, včetně všech plánovaných návštěv a dodržování postupů prováděných doma.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu s odpovídajícím zdravotním stavem ústní dutiny na základě anamnézy a klinického posouzení vyšetřujícího lékaře nebo zubního vyšetřovatele. -Mít minimálně 20 stálých, přirozených, nekorunovaných zubů (kromě třetích stoliček).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální ortodontická léčba: Přítomnost jakýchkoli fixních nebo snímatelných ortodontických aparátů (např. rovnátka, alignery s přílohami, retenční aparáty).
  • Protetika: Přítomnost částečných snímatelných náhrad.
  • Orální patologie: Klinicky zjevné benigní nebo maligní novotvary (nádory) ústní sliznice, dásní, patra, jazyka, dna úst nebo čelisti.
  • Parodontální stav: Diagnóza středně pokročilé až pokročilé parodontitidy, definované parodontálním vyšetřením (např. ztráta klinického uchycení [CAL] ≥ 3 mm nebo hloubka sondování [PD] ≥ 5 mm na více místech).
  • Kazivé léze: Přítomnost rozsáhlého kazu (rozsáhlé, rychle progredující léze) nebo ≥ 5 aktivních kazivých lézí (kavitovaných nebo nekavitovaných), které podle posouzení vyšetřujícího lékaře vyžadují okamžitou restaurativní péči.
  • Nedávné užívání antibiotik: Užívání jakýchkoli systémových antibiotik do 30 dnů před screeningovou nebo vstupní návštěvou.
  • Nedávná dentální profylaxe: Profesionální dentální čištění (včetně ručního/ultrazvukového odstraňování zubního kamene a/nebo leštění) do 14 dnů před vstupní návštěvou.
  • Interferující léky: Současné užívání předepsaných léků, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou ovlivnit výsledky studie tím, že ovlivní orální mikrobiom, tok slin nebo zánět (např. dlouhodobá antimikrobiální léčiva, xerogenní léky).
  • Neschopnost půstu: Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavek na půst (zdržení se veškerého jídla a pití kromě čisté vody po dobu až 4 hodin) vyžadovaný pro návštěvy na místě.
  • Zneužívání návykových látek: Doložená anamnéza nebo vyšetřujícím lékařem posouzené probíhající zneužívání návykových látek, které by mohlo ovlivnit dodržování studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Těhotenství nebo laktace: Subjekty, které jsou těhotné nebo aktuálně kojí, na základě vlastního vyjádření při screeningu.
  • Užívání tabáku/nikotinu: Jakékoli současné užívání tabákových, nikotinových nebo e-cigaretových výrobků (včetně spalovaných cigaret, bezdýmného tabáku, vapování nebo nikotinové substituční terapie).
  • Současná účast ve studii: Účast v jakékoli jiné intervenční nebo observační klinické studii v posledních 30 dnech, která by mohla zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test 1 zubní kartáček
Colgate 360 SupraClean manuální zubní kartáček s pastou obsahující 0,76 % Na MFP (1000 ppm F) jednorázové použití, dohledované na místě (2minutové čištění) s přibližně 1,2 g plné stužky
Lék: Colgate 360 SupraClean ruční zubní kartáček s 0,76 % Na MFP (1000 ppm F)
Colgate 360 SupraClean manuální zubní kartáček s 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) zubní pasta jednotlivě, dohledem na místě použití (2minutové čištění) s přibližně 1,2g plné stužky
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní kartáček
Colgate Adult Extra Clean měkký zubní kartáček s 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) jednorázová zubní pasta, dohledované použití na místě (2minutové čištění) s přibližně 1,2 g plné pásky
Lék: Colgate Adult Extra Clean měkký zubní kartáček s 0,76 % Na MFP (1000 ppm F)
Zubní kartáček Colgate Adult Extra Clean s měkkými štětinami s pastou obsahující 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F) jednorázové balení, dozorované použití na místě (2minutové čištění) s přibližně 1,2 g plného pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit celkovou bakteriální zátěž v ústech (měřeno jako LOG CFU/mL) odběrem vzorků slin
Časové okno: Předčištění (výchozí stav), 30 minut po čištění a 2 hodiny po čištění pouze během řízeného čištění na místě pro testovaný produkt a kontrolní produkt v průběhu léčebného období
Změna je vypočítána porovnáním počtu bakterií v časovém bodě předčištění s počtem bakterií ve dvou časových bodech po čištění: 30 minut po čištění a 2 hodiny po čištění při použití testovaného produktu a následně kontrolního produktu
Předčištění (výchozí stav), 30 minut po čištění a 2 hodiny po čištění pouze během řízeného čištění na místě pro testovaný produkt a kontrolní produkt v průběhu léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2026-02-SAL-360MTB-CR-BGS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení