Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af bakterier i hele munden for en manuel tandbørste med et 360-graders mundrensningsdesign versus en standard tandbørste

10. juni 2026 opdateret af: Colgate Palmolive

Evaluer effektiviteten af helmunds bakteriell reduktion for en manuel tandbørste med et 360-graders mundrenserdesign versus en standard fladtrimmet manuel tandbørste.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå og sammenligne effektiviteten af en manuel tandbørste med et 360-graders mundrensningsdesign kontra en standard manuel tandbørste med flad trimning i at opnå reduktion af den bakterielle belastning i hele munden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne effektiviteten af en manuel tandbørste med et 360-graders mundrensningsdesign (testprodukt) versus en standard manuel tandbørste med flad trim (kontrolprodukt) til at opnå reduktion af den bakterielle belastning i hele munden hos voksne forsøgspersoner, målt ved ændringen i LOG CFU/mL spyt fra før børstning (baseline) til 30 minutter og 2 timer efter børstning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica, 40101
        • M Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflægge skriftlig, frivillig informeret samtykke før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Være til rådighed for hele varigheden af den kliniske forskningsundersøgelse, inklusive alle planlagte besøg og overholdelse af hjemmeprocedurer.
  • Være i god generel sundhed med en passende oral sundhedsstatus, baseret på den medicinske/tandlægelige historik og den kliniske vurdering af undersøgelseslederen eller tandundersøgeren.
    -Have mindst 20 permanente, naturlige, ukronede tænder (undtagen visdomstænder).

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende ortodontisk behandling: Tilstedeværelse af faste eller aftagelige ortodontiske apparater (f.eks. tandregulering, aligners med vedhæftninger, bøjler).
  • Protetik: Tilstedeværelse af partielle aftagelige proteser.
  • Oral patologi: Klinisk synlige godartede eller ondartede neoplasi (svulster) i mundslimhinden, tandkødet, ganen, tungen, mundsbunden eller kæben.
  • Parodontal status: Diagnose af moderat til fremskreden parodontitis, defineret ved periodontal kortlægning (f.eks. klinisk tilknytningsforlust [CAL] ≥ 3 mm eller sonderingdybder [PD] ≥ 5 mm på flere steder).
  • Cariøse læsioner: Tilstedeværelse af voldsom karies (udbredte, hurtigt fremskredne læsioner) eller ≥ 5 aktive cariøse læsioner (hulrum eller ikke-hulrum), som undersøgelseslederen vurderer kræver øjeblikkelig restaurativ behandling.
  • Nyligt antibiotikaforbrug: Brug af systemisk antibiotika medicin inden for 30 dage før screenings- eller baselinebesøget.
  • Nylig tandprofylakse: Modtaget professionel tandrensning (inklusive hånd/ultralydsskalering og/eller polering) inden for 14 dage før baselinebesøget.
  • Interfererende medicin: Nuværende brug af receptpligtig medicin, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre undersøgelsesresultaterne ved at påvirke det orale mikrobiom, spytflow eller inflammation (f.eks. langtidsantimikrobielle midler, xerogene lægemidler).
  • Faste-inkompetence: Manglende evne eller uvillighed til at overholde fastenkravet (afholdenhed fra al mad og drikke, undtagen rent vand, i op til 4 timer) krævet for stedsbesøg.
  • Stofmisbrug: Dokumenteret historie eller undersøgelsesleder-vurderet igangværende stofmisbrug, der kan påvirke undersøgelsesoverholdelse eller forsøgspersonsikkerhed.
  • Graviditet eller amning: Forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer (brysternærer), baseret på selvrapportering ved screening.
  • Tobak/nicotinforbrug: Ethvert nuværende forbrug af tobak, nicotin eller e-cigaretprodukter (inklusive brændbare cigaretter, tobak uden røg, vaping eller nicotinerstatningsterapi).
  • Samtidig undersøgelsesdeltagelse: Deltagelse i enhver anden interventionel eller observationsbaseret klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage, der kan forvirre resultaterne af denne prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test 1 tandbørste
Colgate 360 SupraClean manuel tandbørste børste med 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) tandpasta enkelt, tilsyn på stedet (2-minutters børstning) med ca. 1,2g fuldt bånd
Medicin: Colgate 360 SupraClean manuel tandbørste med 0,76% Na MFP, (1000 ppm F)
Colgate 360 SupraClean manuel tandbørste børst med 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) tandpasta enkelt, overvåget på stedet brug (2-minutters børstning) med ca. 1,2g fuldt bånd
Aktiv komparator: Kontrol tandbørste
Colgate Adult Extra Clean blød-børste tandbørste med 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) tandpasta enkelt, overvåget på-stedet brug (2-minutters børstning) med ca. 1,2g fuld bånd
Medicin: Colgate Voksen Ekstra Ren blød-børste tandbørste med 0,76% Na MFP, (1000 ppm F)
Colgate Adult Extra Clean blød-børste tandbørste børste med 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) tandpasta enkelt, overvåget brug på stedet (2-minutters børstning) med ca. 1,2g fuldt bånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle bakteriebelastningen i hele munden (målt som LOG CFU/mL) ved at indsamle spytprøver
Tidsramme: Pre-brushing Baseline, 30 minutter efter børstning og 2 timer efter børstning kun under den overvågede, på-stedet børstningssession for testproduktets og kontrolproduktets behandlingsperiode
Ændringen beregnes ved at sammenligne bakterietællingerne på det forudgående basistidspunkt før børstning med bakterietællingerne på de to tidspunkter efter børstning: 30 minutter efter børstning og 2 timer efter børstning, når testproduktet og derefter kontrolproduktet anvendes
Pre-brushing Baseline, 30 minutter efter børstning og 2 timer efter børstning kun under den overvågede, på-stedet børstningssession for testproduktets og kontrolproduktets behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2026-02-SAL-360MTB-CR-BGS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger