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Riduzione Batterica dell'Intera Bocca per uno Spazzolino Manuale con Design Pulisci Bocca a 360 Gradi rispetto a uno Spazzolino Standard

10 giugno 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Valutare l'efficacia della riduzione batterica dell'intera bocca per uno spazzolino manuale con un design a 360 gradi per la pulizia della bocca rispetto a uno spazzolino manuale standard con setole piatte.

L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare l'efficacia di uno spazzolino manuale con un design di pulitore orale a 360 gradi rispetto a uno spazzolino manuale standard a testa piatta nel ridurre il carico batterico dell'intera bocca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare e confrontare l'efficacia di uno spazzolino manuale con un design di pulitore orale a 360 gradi (Prodotto Test) rispetto a uno spazzolino manuale standard con setole piatte (Prodotto di Controllo) nel ridurre il carico batterico nell'intera bocca in soggetti adulti, misurato dalla variazione in LOG CFU/mL di saliva dalla linea di base pre-spazzolamento a 30 minuti e 2 ore dopo lo spazzolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mauricio Monntero-Aguilar, DDS, MSc
  • Numero di telefono: (506) 7114 8540
  • Email: mmontero@mclinical.co

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica, 40101
        • M Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto e volontario prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Essere soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Essere disponibili per l'intera durata dello studio di ricerca clinica, comprese tutte le visite programmate e il rispetto delle procedure da svolgere a casa.
  • Essere in buona salute generale con un adeguato stato di salute orale, sulla base dell'anamnesi medica/odontoiatrica e del parere clinico dello sperimentatore o dell'esaminatore dentale. -Avere un minimo di 20 denti permanenti, naturali, non incapsulati (esclusi i terzi molari).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico in corso: presenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili (es. apparecchi ortodontici, allineatori con attacchi, contenzioni).
  • Protesi: presenza di protesi parziali rimovibili.
  • Patologia orale: neoplasie benigne o maligne clinicamente evidenti (tumori) della mucosa orale, gengive, palato, lingua, pavimento orale o mascella.
  • Stato parodontale: diagnosi di parodontite da moderata a avanzata, definita dal sondaggio parodontale (es. perdita di attacco clinico [CAL] ≥ 3mm o profondità di sondaggio [PD] ≥ 5mm in più siti).
  • Lesioni cariose: presenza di carie rampanti (lesioni diffuse e rapidamente progressive) o ≥ 5 lesioni cariose attive (cavitate o non cavitate) che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono cure restaurative immediate.
  • Uso recente di antibiotici: assunzione di qualsiasi farmaco antibiotico sistemico entro 30 giorni prima della visita di screening o basale.
  • Profilassi dentale recente: aver ricevuto una pulizia dentale professionale (inclusa detartrasi manuale/ultrasonica e/o lucidatura) entro 14 giorni prima della visita basale.
  • Farmaci interferenti: uso attuale di farmaci da prescrizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli esiti dello studio influenzando il microbioma orale, il flusso salivare o l'infiammazione (es. antimicrobici a lungo termine, farmaci xerogenici).
  • Incapacità di digiunare: incapacità o indisponibilità a rispettare il requisito del digiuno (astenersi da cibi e bevande, ad eccezione di acqua naturale, per un massimo di 4 ore) richiesto per le visite in sede.
  • Abuso di sostanze: storia documentata o uso continuativo di sostanze valutato dallo sperimentatore che potrebbe compromettere l'adesione allo studio o la sicurezza del soggetto.
  • Gravidanza o allattamento: soggetti in gravidanza o attualmente in allattamento, sulla base dell'autodichiarazione allo screening.
  • Uso di tabacco/nicotina: qualsiasi uso attuale di prodotti a base di tabacco, nicotina o sigarette elettroniche (inclusi sigarette combustibili, tabacco senza fumo, svapo o terapia sostitutiva con nicotina).
  • Partecipazione a studi concorrenti: partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico o osservazionale nei 30 giorni precedenti che potrebbe confondere i risultati di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spazzolino Test 1
Spazzolino manuale Colgate 360 SupraClean con dentifricio singolo con 0,76% di Na MFP, (1000 ppm F), uso supervisionato in loco (spazzolamento di 2 minuti) con circa 1,2 g di nastro completo
Droga: Spazzolino manuale Colgate 360 SupraClean con 0,76% di Na MFP, (1000 ppm F)
Spazzolino manuale Colgate 360 SupraClean con dentifricio singolo allo 0,76% di Na MFP, (1000 ppm F), uso supervisionato in loco (spazzolamento di 2 minuti) con circa 1,2g di nastro pieno
Comparatore attivo: Spazzolino di controllo
Spazzolino da denti per adulti Colgate Extra Clean a setole morbide con dentifricio singolo allo 0,76% di Na MFP (1000 ppm F), uso supervisionato in loco (spazzolatura di 2 minuti) con circa 1,2 g di striscia completa
Droga: Spazzolino da denti Colgate Adult Extra Clean con setole morbide e 0,76% di Na MFP, (1000 ppm F)
Spazzolino da denti Colgate Adult Extra Clean setole morbide con dentifricio singolo allo 0,76% di Na MFP, (1000 ppm F), uso supervisionato in loco (spazzolamento di 2 minuti) con circa 1,2g di striscia completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare il carico batterico dell'intera bocca (misurato come LOG CFU/mL) raccogliendo campioni di saliva
Lasso di tempo: Linea di base pre-spazzolamento, 30 minuti post-spazzolamento e 2 ore post-spazzolamento solo durante la sessione di spazzolamento supervisionata in loco per il periodo di trattamento del prodotto Test e del prodotto Controllo
La variazione viene calcolata confrontando il numero di batteri al punto temporale di riferimento Pre-spazzolamento con il numero di batteri ai due punti temporali post-spazzolamento: 30 minuti Post-Spazzolamento e 2 ore Post-Spazzolamento, utilizzando prima il prodotto Test e poi il prodotto Controllo.
Linea di base pre-spazzolamento, 30 minuti post-spazzolamento e 2 ore post-spazzolamento solo durante la sessione di spazzolamento supervisionata in loco per il periodo di trattamento del prodotto Test e del prodotto Controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2026-02-SAL-360MTB-CR-BGS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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