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Bakterienreduktion im gesamten Mundraum bei einer Handzahnbürste mit 360-Grad-Mundreiniger-Design im Vergleich zu einer Standardzahnbürste

10. Juni 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Bewerten Sie die Wirksamkeit der bakteriellen Reduktion im gesamten Mundraum für eine manuelle Zahnbürste mit einem 360-Grad-Mundreiniger-Design gegenüber einer manuellen Standardzahnbürste mit flachem Bürstenkopf.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer manuellen Zahnbürste mit einem 360-Grad-Mundreiniger-Design im Vergleich zu einer herkömmlichen manuellen Zahnbürste mit flachem Bürstenkopf bei der Reduzierung der bakteriellen Gesamtbelastung im Mund zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Handzahnbürste mit einem 360-Grad-Mundreiniger-Design (Testprodukt) im Vergleich zu einer herkömmlichen Handzahnbürste mit geradem Bürstenkopf (Kontrollprodukt) bei der Verringerung der bakteriellen Gesamtbelastung im Mund bei erwachsenen Probanden zu bestimmen und zu vergleichen, gemessen an der Veränderung des LOG KBE/mL im Speichel vom Ausgangswert vor dem Zähneputzen bis zu 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Zähneputzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica, 40101
        • M Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, freiwillige Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Informed Consent) abgeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) sein.
  • Für die gesamte Dauer der klinischen Forschungsstudie verfügbar sein, einschließlich aller geplanten Besuche und Einhaltung der Verfahren zu Hause.
  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand mit einem angemessenen Mundgesundheitsstatus sein, basierend auf der medizinischen/zahnmedizinischen Anamnese und der klinischen Einschätzung des Studienleiters oder Zahnarztes. - Mindestens 20 bleibende, natürliche, ungekrönte Zähne (ausgenommen Weisheitszähne) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung: Vorhandensein fester oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen (z.B. Zahnspangen, Aligner mit Attachments, Retainer).
  • Prothetik: Vorhandensein von Teilprothesen.
  • Orale Pathologie: Klinisch erkennbare gutartige oder bösartige Neubildungen (Tumoren) der Mundschleimhaut, des Zahnfleischs, des Gaumens, der Zunge, des Mundbodens oder des Kiefers.
  • Parodontalstatus: Diagnose einer mittelschweren bis fortgeschrittenen Parodontitis, definiert durch Parodontalstatus (z.B. klinischer Attachmentverlust [CAL] ≥ 3 mm oder Sondierungstiefen [PD] ≥ 5 mm an mehreren Stellen).
  • Kariöse Läsionen: Vorhandensein von Rampantkaries (weit verbreitete, schnell fortschreitende Läsionen) oder ≥ 5 aktive kariöse Läsionen (kavitierte oder nicht-kavitierte), die nach Einschätzung des Prüfers eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Kürzlicher Antibiotikagebrauch: Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening- oder Baseline-Besuch.
  • Kürzliche professionelle Zahnreinigung: Professionelle Zahnreinigung (einschließlich manueller/ultraschallgestützter Zahnsteinentfernung und/oder Politur) innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erhalten.
  • Störende Medikamente: Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse durch Beeinflussung des oralen Mikrobioms, des Speichelflusses oder von Entzündungen beeinträchtigen könnten (z.B. Langzeit-Antimikrobiotika, xerogene Medikamente).
  • Fastenunfähigkeit: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an die Fastenanforderung (Verzicht auf alle Speisen und Getränke außer stillem Wasser für bis zu 4 Stunden) für die Vor-Ort-Besuche zu halten.
  • Substanzmissbrauch: Dokumentierte Vorgeschichte oder vom Prüfer festgestellter anhaltender Substanzmissbrauch, der die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Probandinnen, die nach Selbstauskunft beim Screening schwanger sind oder aktuell stillen.
  • Tabak-/Nikotinkonsum: Aktueller Konsum von Tabak-, Nikotin- oder E-Zigarettenprodukten (einschließlich brennbarer Zigaretten, rauchlosem Tabak, Vaping oder Nikotinersatztherapie).
  • Gleichzeitige Studienteilnahme: Teilnahme an einer anderen interventionellen oder beobachtenden klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test 1 Zahnbürste
Colgate 360 SupraClean Handzahnbürste Bürste mit 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) Zahnpasta einzeln, überwachte Vor-Ort-Anwendung (2-minütiges Bürsten) mit ca. 1,2g vollständigem Streifen
Arzneimittel: Colgate 360 SupraClean Handzahnbürste mit 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F)
Colgate 360 SupraClean Handzahnbürste mit 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F) Zahnpasta einzeln, beaufsichtigte Vor-Ort-Anwendung (2-minütiges Bürsten) mit ca. 1,2 g voller Streifen
Aktiver Komparator: Kontrollzahnbürste
Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten, Zahnpasta mit 0,76% Na MFP (1000 ppm F) Einzelpackung, überwachte Vor-Ort-Anwendung (2-minütiges Zähneputzen) mit ca. 1,2g vollständigem Streifen
Arzneimittel: Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten und 0,76 % Na MFP (1000 ppm F)
Colgate Adult Extra Clean weiche Zahnbürste mit 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) Zahnpasta Einzelpackung, beaufsichtigte Anwendung vor Ort (2-minütiges Zähneputzen) mit ca. 1,2g vollständigem Streifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesamten bakteriellen Belastung im Mund (gemessen als LOG KbE/mL) durch Sammlung von Speichelproben
Zeitfenster: Prä-Bürsten-Baseline, 30 Minuten nach dem Bürsten und 2 Stunden nach dem Bürsten nur während der beaufsichtigten, vor Ort durchgeführten Bürstsitzung für die Testprodukt- und Kontrollprodukt-Behandlungsperiode
Die Veränderung wird berechnet, indem die Bakterienzahlen zum Zeitpunkt der Ausgangswerte vor dem Zähneputzen mit den Bakterienzahlen zu den beiden Zeitpunkten nach dem Zähneputzen verglichen werden: 30 Minuten nach dem Zähneputzen und 2 Stunden nach dem Zähneputzen, wenn das Testprodukt und dann das Kontrollprodukt verwendet werden
Prä-Bürsten-Baseline, 30 Minuten nach dem Bürsten und 2 Stunden nach dem Bürsten nur während der beaufsichtigten, vor Ort durchgeführten Bürstsitzung für die Testprodukt- und Kontrollprodukt-Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2026-02-SAL-360MTB-CR-BGS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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