Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASTX727 & Retifanlimab-dlwr pro pokročilý Merkelův karcinom po progresi na anti-PD-(L)1

28. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze I/II UW26001 o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku ASTX727 (decitabin/cedazuridin) a retifanlimabu-dlwr u pacientů s pokročilým karcinomem Merkelových buněk, kteří zaznamenali progresi při léčbě inhibitorem anti-PD-(L)1

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze ASTX727 kombinovat s retifanlimabem k léčbě Merkelova karcinomu. Rovněž bude zkoumána bezpečnost kombinace těchto léků. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Může kombinace zmenšit nádor a snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření rakoviny?
  • Je tato kombinace lepší než standardní léčba Merkelova karcinomu?

Účastníci budou:

  • Užívat perorální ASTX727 a retifanlimab nitrožilně do paže přibližně po dobu 2 let.
  • Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je kombinace ASTX727 (decitabin/cedazuridin) s retifanlimabem-dlwr bezpečná a přináší klinický prospěch u pacientů s pokročilým Merkelovým karcinomem, u kterých došlo k progresi po léčbě inhibitorem anti-PD-(L)1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Histologický nebo cytologický důkaz/potvrzení karcinomu Merkelových buněk (MCC)
  • Musí mít neresekovatelné stadium III/IV MCC podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC). Účastníci musí být považováni za neresekovatelné na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Účastníci musí mít progresi na předchozí terapii založené na inhibitoru proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1). Účastníci museli dostat alespoň 2 dávky anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 inhibitoru. Relaps/refrakterní onemocnění po předchozím adjuvantním inhibitoru PD-1 nebo PD-L1 je povoleno. Předchozí léčba retifanlimabem je povolena.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně; všechny screeningové laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů před registrací

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem (HMA) (např. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Historie klinicky významné intolerance, přecitlivělosti nebo ukončení léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 inhibitorem z důvodu imunosouvisejících nežádoucích příhod (irAE) stupně 3 nebo vyššího. Účastníci, kteří mohou být úspěšně znovu vystaveni anti-PD-(L)1 inhibitoru bez recidivy irAE stupně 3 nebo vyššího, jsou do studie povoleni. Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se nepředpokládá, že by byla exacerbována studijním léčivem (např. ztráta sluchu, hypotyreóza, adrenální insuficience, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné endokrinopatie), mohou být po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem zařazeni.
  • Paliativní radioterapie podaná do 1 týdne před první dávkou studijní léčby nebo radioterapie v hrudní oblasti > 30 Gy do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednizonu) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie do 7 dnů před registrací
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii do 7 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Merkelův karcinom
Účastníci s neoperovatelným karcinomem Merkelových buněk, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě inhibitorem PD-1 nebo PD-L1
Lék: ASTX727 + retifanlimab
Účastníci užívají ASTX727 perorálně a retifanlimab dostávají žilní cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 27 měsíců (2 roky plus 90 dní)
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Pro toto měření budou vypočteny nežádoucí příhody nehematologické stupně 3 nebo vyšší, nežádoucí příhody související s léčbou stupně 4 nebo vyšší a případy, kdy musí být léčba ukončena.
Až 27 měsíců (2 roky plus 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi [PR] nebo úplné odpovědi [CR] podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (1.1).
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
DCR je definována jako podíl všech subjektů s PR, CR a SD podle RECIST dělený celkovým počtem hodnotitelných účastníků.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definováno jako interval od zahájení léčby do prvního zdokumentování progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, u kterých nedošlo k progresi, budou pravostranně cenzurováni k datu posledního vyhodnocení onemocnění.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definováno jako interval od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci žijící v době posledního kontaktu budou pravostranně cenzurováni.
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
DoR je definováno jako čas od dokumentace odpovědi (PR, CR) na léčbu k první dokumentaci progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Procento účastníků s redukcí nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí podle RECIST v1.1.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW26001 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci musí mít pro svou studii místní schválení etické komise (IRB), která zahrnuje studium biologických vzorků a doprovodných dat. Uvolnění biologických vzorků výzkumníkům mimo Univerzitu Washington (UW) bude provedeno v souladu se všemi regulačními politikami UW. Tkáňové (včetně krevních) vzorky jako součást tohoto výzkumu budou primárně uloženy na UW a mohou být zaslány do externí laboratoře/zařízení k dosažení cílů studie. Žádná výzkumná data ani informace o zdravotním stavu pacientů nebudou sdíleny s třetí stranou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se zabývají biomedicínským výzkumem, mohou požádat hlavního vyšetřovatele o přístup ke krvi a tkáním (na zkumavkách nebo podložních sklíčkách nejsou uvedeny žádné identifikační údaje pacientů). Společně se vzorky budou poskytnuty pouze anonymizované informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení