Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASTX727 & Retifanlimab-dlwr pro pokročilý Merkelův karcinom po progresi na anti-PD-(L)1

28. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze I/II UW26001 o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku ASTX727 (decitabin/cedazuridin) a retifanlimabu-dlwr u pacientů s pokročilým karcinomem Merkelových buněk, kteří zaznamenali progresi při léčbě inhibitorem anti-PD-(L)1

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze ASTX727 kombinovat s retifanlimabem k léčbě Merkelova karcinomu. Rovněž bude zkoumána bezpečnost kombinace těchto léků. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Může kombinace zmenšit nádor a snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření rakoviny?
  • Je tato kombinace lepší než standardní léčba Merkelova karcinomu?

Účastníci budou:

  • Užívat perorální ASTX727 a retifanlimab nitrožilně do paže přibližně po dobu 2 let.
  • Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je kombinace ASTX727 (decitabin/cedazuridin) s retifanlimabem-dlwr bezpečná a přináší klinický prospěch u pacientů s pokročilým Merkelovým karcinomem, u kterých došlo k progresi po léčbě inhibitorem anti-PD-(L)1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Histologický nebo cytologický důkaz/potvrzení karcinomu Merkelových buněk (MCC)
  • Musí mít neresekovatelné stadium III/IV MCC podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC). Účastníci musí být považováni za neresekovatelné na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Účastníci musí mít progresi na předchozí terapii založené na inhibitoru proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1). Účastníci museli dostat alespoň 2 dávky anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 inhibitoru. Relaps/refrakterní onemocnění po předchozím adjuvantním inhibitoru PD-1 nebo PD-L1 je povoleno. Předchozí léčba retifanlimabem je povolena.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně; všechny screeningové laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů před registrací

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem (HMA) (např. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Historie klinicky významné intolerance, přecitlivělosti nebo ukončení léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 inhibitorem z důvodu imunosouvisejících nežádoucích příhod (irAE) stupně 3 nebo vyššího. Účastníci, kteří mohou být úspěšně znovu vystaveni anti-PD-(L)1 inhibitoru bez recidivy irAE stupně 3 nebo vyššího, jsou do studie povoleni. Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se nepředpokládá, že by byla exacerbována studijním léčivem (např. ztráta sluchu, hypotyreóza, adrenální insuficience, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné endokrinopatie), mohou být po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem zařazeni.
  • Paliativní radioterapie podaná do 1 týdne před první dávkou studijní léčby nebo radioterapie v hrudní oblasti > 30 Gy do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednizonu) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie do 7 dnů před registrací
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii do 7 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Merkelův karcinom
Účastníci s neoperovatelným karcinomem Merkelových buněk, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě inhibitorem PD-1 nebo PD-L1
Lék: ASTX727 + retifanlimab
Účastníci užívají ASTX727 perorálně a retifanlimab dostávají žilní cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 27 měsíců (2 roky plus 90 dní)
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Pro toto měření budou vypočteny nežádoucí příhody nehematologické stupně 3 nebo vyšší, nežádoucí příhody související s léčbou stupně 4 nebo vyšší a případy, kdy musí být léčba ukončena.
Až 27 měsíců (2 roky plus 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi [PR] nebo úplné odpovědi [CR] podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (1.1).
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
DCR je definována jako podíl všech subjektů s PR, CR a SD podle RECIST dělený celkovým počtem hodnotitelných účastníků.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definováno jako interval od zahájení léčby do prvního zdokumentování progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, u kterých nedošlo k progresi, budou pravostranně cenzurováni k datu posledního vyhodnocení onemocnění.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definováno jako interval od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci žijící v době posledního kontaktu budou pravostranně cenzurováni.
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
DoR je definováno jako čas od dokumentace odpovědi (PR, CR) na léčbu k první dokumentaci progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Procento účastníků s redukcí nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí podle RECIST v1.1.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW26001 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci musí mít pro svou studii místní schválení etické komise (IRB), která zahrnuje studium biologických vzorků a doprovodných dat. Uvolnění biologických vzorků výzkumníkům mimo Univerzitu Washington (UW) bude provedeno v souladu se všemi regulačními politikami UW. Tkáňové (včetně krevních) vzorky jako součást tohoto výzkumu budou primárně uloženy na UW a mohou být zaslány do externí laboratoře/zařízení k dosažení cílů studie. Žádná výzkumná data ani informace o zdravotním stavu pacientů nebudou sdíleny s třetí stranou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se zabývají biomedicínským výzkumem, mohou požádat hlavního vyšetřovatele o přístup ke krvi a tkáním (na zkumavkách nebo podložních sklíčkách nejsou uvedeny žádné identifikační údaje pacientů). Společně se vzorky budou poskytnuty pouze anonymizované informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na ASTX727 + retifanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit