Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASTX727 i Retifanlimab-dlwr w zaawansowanym raku komórek Merkla po progresji podczas terapii anty-PD-(L)1

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW26001 Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASTX727 (dezcytabina/cedazurydyna) i retifanlimabu-dlwr u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla, u których nastąpił postęp podczas leczenia inhibitorem anty-PD-(L)1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ASTX727 można łączyć z retifanlimabem w leczeniu raka z komórek Merkla. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa łączenia tych leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy kombinacja może zmniejszyć raka i obniżyć szansę na wzrost lub rozprzestrzenianie się raka?
  • Czy kombinacja jest lepsza niż standardowe leczenie raka z komórek Merkla?

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować doustnie ASTX727 i retifanlimab dożylnie przez około 2 lata.
  • Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na badania kontrolne i testy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy połączenie ASTX727 (dektytabina/cedazurydyna) z retifanlimab-dlwr jest bezpieczne i przynosi korzyści kliniczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla, u których nastąpił postęp choroby po leczeniu inhibitorem anty-PD-(L)1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Dowód/potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka z komórek Merkla (MCC)
  • Musi występować nieoperacyjny MCC w stadium III/IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. wydania. Uczestnicy muszą być uznani za nieoperacyjnych według oceny lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy muszą wykazywać progresję po wcześniejszej terapii opartej na inhibitorze białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorze ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1). Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 2 dawki inhibitora anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Dopuszcza się nawrót/chorobę oporną na leczenie po wcześniejszym adjuwantowym inhibitorze PD-1 lub PD-L1. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie retifanlimabem.
  • Wykazywać odpowiednią funkcję narządów i szpiku; wszystkie badania przesiewowe muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym (HMA) (np. azacytydyną, decytabiną, guadecytabiną)
  • Wywiad klinicznie istotnej nietolerancji, nadwrażliwości lub przerwania leczenia inhibitorem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs) stopnia 3 lub większego. Uczestnicy, którzy mogą być pomyślnie ponownie poddani leczeniu inhibitorem anty-PD-(L)1 bez nawrotu irAEs stopnia 3 lub większego, są dopuszczeni do badania. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której nie można racjonalnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu przez lek(i) badany(e), mogą zostać włączeni (np. utrata słuchu, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, cukrzyca typu 1 lub inne endokrynopatie) po konsultacji z badaczem sponsora
  • Paliatywna radioterapia zastosowana w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leczenia w badaniu lub radioterapia w obszarze klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii w ciągu 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rak z komórek Merkla
Uczestnicy z nieoperacyjnym rakiem z komórek Merkla, u których nastąpił postęp choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Lek: ASTX727 + retifanlimab
Uczestnicy przyjmują doustnie ASTX727 i otrzymują retifanlimab przez żyłę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy (2 lata plus 90 dni)
Zdarzenia niepożądane będą mierzone przy użyciu Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Dla tego pomiaru zostaną obliczone zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego niezwiązane z hematologią, zdarzenia niepożądane stopnia 4 lub wyższego związane z leczeniem oraz przypadki, w których leczenie musi zostać przerwane.
Do 27 miesięcy (2 lata plus 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR jest definiowane jako odsetek pacjentów, u których występuje częściowa odpowiedź [PR] lub całkowita odpowiedź [CR] zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 (1.1).
Do 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DCR definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z PR, CR i SD według kryteriów RECIST podzielony przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako odstęp od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, u których nie zaobserwowano progresji, będą cenzurowani prawostronnie w dacie ostatniej oceny choroby.
Do 4 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy żyjący w czasie ostatniego kontaktu będą cenzurowani prawostronnie.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DoR definiuje się jako czas od udokumentowania odpowiedzi (PR, CR) na leczenie do pierwszego udokumentowania progresji guza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Odsetek uczestników z redukcją guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych według RECIST v1.1.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW26001 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze muszą posiadać lokalną zgodę komisji bioetycznej (IRB) na badanie, które ma obejmować analizę próbek biologicznych i towarzyszących im danych. Udzielanie próbek biologicznych badaczom spoza UW będzie realizowane zgodnie z wszystkimi regulacjami prawnymi UW. Próbki tkanek (w tym krwi) w ramach tych badań będą przechowywane głównie na UW i mogą zostać przesłane do zewnętrznego laboratorium/placówki w celu realizacji celów badania. Żadne dane z badania ani informacje o stanie zdrowia pacjentów nie będą udostępniane stronie trzeciej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze prowadzący badania biomedyczne mogą ubiegać się u głównego badacza o dostęp do krwi i tkanek (brak identyfikatorów pacjentów na probówkach lub szkiełkach).
Jedynie informacje zanonimizowane będą udostępniane wraz z próbkami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami