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ASTX727 y Retifanlimab-dlwr para el Carcinoma de Células de Merkel Avanzado Tras Progresión con Anti-PD-(L)1

28 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio Fase I/II UW26001 sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar de ASTX727 (Decitabina/Cedazuridina) y Retifanlimab-dlwr en Pacientes con Carcinoma de Células de Merkel Avanzado que Han Progresado con Inhibidores Anti-PD-(L)1

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si ASTX727 puede combinarse con retifanlimab para tratar el carcinoma de células de Merkel. También se estudiará la seguridad de combinar estos fármacos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la combinación reducir el cáncer y disminuir la probabilidad de que el cáncer crezca o se disemine?
  • ¿Es la combinación mejor que el tratamiento estándar para el carcinoma de células de Merkel?

Los participantes:

  • Tomarán ASTX727 por vía oral y retifanlimab por vía intravenosa en el brazo durante aproximadamente 2 años.
  • Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para revisiones y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realiza para determinar si la combinación de ASTX727 (decitabina/cedazuridina) con retifanlimab-dlwr es segura y confiere beneficio clínico en pacientes con carcinoma de células de Merkel avanzado que han progresado tras terapia con inhibidores anti-PD-(L)1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-2
  • Evidencia/certificación histológica o citológica de carcinoma de células de Merkel (MCC)
  • Debe tener MCC en estadio III/IV no resecable según la 8ª edición del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC). Los participantes deben considerarse no resecables según el criterio del médico tratante
  • Los participantes deben haber progresado tras una terapia previa basada en inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Los participantes deben haber recibido al menos 2 dosis de inhibidor anti-PD-1 o anti-PD-L1. Se permite enfermedad recidivante/refractaria de un inhibidor adyuvante previo de PD-1 o PD-L1. Se permite el tratamiento previo con retifanlimab.
  • Demostrar una función adecuada de órganos y médula ósea; todos los análisis de cribado deben obtenerse dentro de los 28 días previos al registro

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con un agente hipometilante (HMA) (p. ej., azacitidina, decitabina, guadecitabina)
  • Antecedentes de intolerancia clínicamente significativa, hipersensibilidad o interrupción del tratamiento con un inhibidor anti-PD-1 o anti-PD-L1 debido a eventos adversos inmunorrelacionados (irAE) de grado 3 o superior. Se permiten en el estudio participantes que puedan ser retados exitosamente con un inhibidor anti-PD-(L)1 sin recurrencia de irAE de grado 3 o superior. Pueden incluirse participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe con el fármaco(s) del estudio (p. ej., pérdida de audición, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, diabetes tipo 1 u otras endocrinopatías) tras consulta con el investigador patrocinador
  • Radioterapia paliativa administrada dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio o radioterapia en la región torácica que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia sistémica crónica con esteroides (en dosis que excedan 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos al registro
  • Infección activa que requiera terapia sistémica dentro de los 7 días previos al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carcinoma de células de Merkel
Participantes con carcinoma de células de Merkel irresecable que progresaron tras un tratamiento previo con inhibidores de PD-1 o PD-L1
Droga: ASTX727 + retifanlimab
Los participantes toman ASTX727 por vía oral y reciben retifanlimab a través de una vena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses (2 años más 90 días)
Los eventos adversos se medirán utilizando la Terminología Común de Criterios de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (CTCAE v5.0).
Se calcularán para esta medida los eventos adversos de grado 3 o superior no hematológicos, los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 4 o superior, y los casos en que el tratamiento deba suspenderse.
Hasta 27 meses (2 años más 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
ORR se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta 4 años
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
DCR se define como la proporción de todos los sujetos con PR, CR y SD basados en RECIST dividida por el número total de participantes evaluables.
Hasta 4 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SLP se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa. Los participantes que no hayan progresado se censurarán por la derecha en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Hasta 4 años
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La OS se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes vivos en el último momento de contacto se censurarán por la derecha.
Hasta 4 años
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la documentación de la respuesta (PR, CR) al tratamiento hasta la primera documentación de progresión tumoral según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con reducción tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST v1.1.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Otro identificador: UW Madison)
  • UW26001 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores deben contar con la aprobación del CEI local para su estudio, que incluirá el estudio de las biopsias y los datos que las acompañan. La liberación de biopsias a investigadores no pertenecientes a la UW se realizará de acuerdo con todas las políticas regulatorias de la UW. Las muestras de tejido (incluida la sangre) como parte de esta investigación se almacenarán principalmente en la UW y pueden enviarse a un laboratorio/instalación externa para lograr los objetivos del estudio. No se compartirán datos del estudio ni información de salud del paciente con terceros.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que realizan investigación biomédica pueden solicitar al investigador principal acceso a sangre y tejido (sin identificadores de pacientes en tubos o portaobjetos). Solo se liberará información anonimizada con las muestras.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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