Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASTX727 & Retifanlimab-dlwr til avanceret Merkel-celle efter progression på anti-PD-(L)1

28. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

UW26001 fase I/II-studie om sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af ASTX727 (decitabin/cedazuridin) og retifanlimab-dlwr hos patienter med avanceret Merkel-cellekarcinom, der har haft progression under anti-PD-(L)1-hæmmer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ASTX727 kan kombineres med retifanlimab til behandling af Merkel-cellekraeft. Den vil også undersøge sikkerheden ved at kombinere disse lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan kombinationen formindske kræften og nedsætte risikoen for, at kræften vokser eller spreder sig?
  • Er kombinationen bedre end standardbehandlingen for Merkel-cellekraeft?

Deltagerne vil:

  • Indtage ASTX727 oralt og få retifanlimab gennem en vene i armen i ca. 2 år.
  • Besøge klinikken en gang hver anden uge til tjek og prøver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om kombinationen af ASTX727 (decitabin/cedazuridin) med retifanlimab-dlwr er sikker og giver klinisk fordel for patienter med avanceret Merkel-cellekarcinom, der har haft sygdomsforværring under anti-PD-(L)1-hæmmerbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Histologisk eller cytologisk evidens/bekræftelse af Merkelcellekarcinom (MCC)
  • Skal have uoperabelt stadium III/IV MCC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave. Deltagere skal betragtes som uoperable baseret på den behandlende læges vurdering
  • Deltagere skal have haft progression efter tidligere behandling med en programmeret celledød protein-1 (PD-1) eller programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) inhibitor-baseret terapi. Deltagere skal have modtaget mindst 2 doser af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 inhibitor. Relapseret/refraktær sygdom efter tidligere adjuvant PD-1 eller PD-L1 inhibitor er tilladt. Tidligere behandling med retifanlimab er tilladt.
  • Vise tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; alle screeningsprøver skal være taget inden for 28 dage før registrering

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med et hypomethylerende middel (HMA) (f.eks. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Historie med klinisk signifikant intolerance, overfølsomhed eller behandlingsafbrydelse af en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 inhibitor på grund af grad 3 eller højere immun-relaterede bivirkninger (irAEs). Deltagere, der kan genoptages med anti-PD-(L)1 inhibitor uden tilbagefald af grad 3 eller højere irAEs, er tilladt i studiet. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke rimeligt forventes forværret af studiepræparat(er), kan inkluderes (f.eks. høretab, hypothyreose, binyrebarkinsufficiens, type 1 diabetes eller andre endokrinopatier) efter konsultation med sponsorundersøgeren
  • Palliativ stråleterapi administreret inden for 1 uge før den første dosis af studiebehandling eller stråleterapi i thorakalregionen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af studiebehandling
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering over 10 mg daglig prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 7 dage før registrering
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 7 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Merkelcellekarcinom
Deltagere med ikke-resekabelt Merkel-cellekarcinom, der havde progression efter tidligere PD-1- eller PD-L1-hæmmer
Medicin: ASTX727 + retifanlimab
Deltagerne tager oral ASTX727 og modtager retifanlimab gennem en vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 27 måneder (2 år plus 90 dage)
Bivirkninger vil blive målt ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske, grad 4 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger og tilfælde, hvor behandlingen skal afbrydes, vil blive beregnet for denne måling.
Op til 27 måneder (2 år plus 90 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR defineres som andelen af patienter, der har en delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (1.1).
Op til 4 år
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
DCR defineres som andelen af alle forsøgspersoner med RECIST-baseret PR, CR og SD divideret med det samlede antal evaluerbare deltagere.
Op til 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS defineres som intervallet fra behandlingens start til første dokumentation af sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag. Deltagere, der ikke har haft progression, vil blive højrecensureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering
Op til 4 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS defineres som intervallet fra behandlingens start til død af enhver årsag.
Deltagere, der er i live ved sidste kontakt, vil blive højre-censureret.
Op til 4 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
DoR defineres som tiden fra dokumentation af respons (PR, CR) på behandling til den første dokumentation af tumorprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med tumorreduktion
Tidsramme: Op til 4 år
Mindst 30 % reduktion i summen af mållæsionernes diametre ifølge RECIST v1.1.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW26001 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere skal have lokalt IRB-godkendelse for deres undersøgelse, som skal omfatte undersøgelse af biospecimenerne og de tilhørende data. Udlevering af biospecimener til ikke-UW-forskere vil blive udført i henhold til alle UWs reguleringspolitikker. Vævs- (inklusive blod-) prøver som en del af denne forskning vil primært blive opbevaret ved UW og kan blive sendt til et eksternt laboratorium/facilitet for at opnå undersøgelsens mål. Ingen undersøgelsesdata eller patienthelbredsoplysninger vil blive delt med en tredjepart.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der udfører biomedicinsk forskning, kan ansøge den ansvarlige forsker om adgang til blod og væv (ingen patientidentifikationer på rør eller objekttalere). Kun de-identificerede oplysninger frigives sammen med prøverne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger