Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREON ® -Lung-1: Studie u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic srovnávající léčbu obrixtamigem v kombinaci s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem se standardní chemoterapií

14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Fáze III multicentrické, otevřené, randomizované studie intravenózního obrixtamigu v kombinaci s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem vs. atezolizumab, karboplatina a etoposid jako první léčba u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Tato studie je otevřená pro dospělé s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Cílem této studie je zjistit, zda studovaný lék obrixtamig v kombinaci se standardní léčbou (atezolizumab, karboplatin a etoposid) zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou standardní léčbou. Obrixtamig je protilátce podobná molekula, která může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Dalším cílem studie je otestovat zdravotnický prostředek vyvíjený pro měření hladin nádorového markeru DLL3.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává obrixtamig a standardní léčbu. Druhá skupina dostává standardní léčbu bez obrixtamigu. Všechny léčby jsou podávány jako infuze do žíly.

Účastníci jsou ve studii až 3 roky. Během této doby pravidelně navštěvují studijní pracoviště. Účastníci ve skupině dostávající obrixtamig zůstávají po prvních 2 léčbách obrixtamigem přes noc na studijním pracovišti. Při návštěvách lékaři kontrolují velikost nádoru/nádorů. Výsledky jsou porovnány mezi 2 skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Jette, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Kontakt:
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, CEP 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Zatím nenabíráme
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Zatím nenabíráme
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Kontakt:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Zatím nenabíráme
        • Icegclinic
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Zatím nenabíráme
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Zatím nenabíráme
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Zatím nenabíráme
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Zatím nenabíráme
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Zatím nenabíráme
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Zatím nenabíráme
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Kontakt:
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Zatím nenabíráme
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75005
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejoen, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Kontakt:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Zatím nenabíráme
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Zatím nenabíráme
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Zatím nenabíráme
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
        • Nábor
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malajsie, 93586
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Zatím nenabíráme
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Kontakt:
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Kontakt:
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Kontakt:
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Kontakt:
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin-Spandau, Německo, 13585
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Zatím nenabíráme
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 21075
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Zatím nenabíráme
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Německo, 26121
      • Würzburg, Německo, 97078
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Zatím nenabíráme
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 93338
        • Zatím nenabíráme
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zatím nenabíráme
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Zatím nenabíráme
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Zatím nenabíráme
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Zatím nenabíráme
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Zatím nenabíráme
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Zatím nenabíráme
        • Cape Fear Valley Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06018
        • Zatím nenabíráme
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Kontakt:
      • Atakum, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34862
        • Zatím nenabíráme
        • Medeniyet University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Zatím nenabíráme
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Kontakt:
      • Türkiye, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Zatím nenabíráme
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 140 59
        • Zatím nenabíráme
        • University Thomayer´s Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100036
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína, 276034
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201104
        • Nábor
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 210000
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína, 110000
        • Nábor
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430048
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Čína, 441138
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Zatím nenabíráme
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46016
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Kontakt:
      • Gävle, Švédsko, 801 87
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC)
  2. Pacienti bez jakékoli předchozí systematické protinádorové léčby pro ES-SCLC. Pacienti, kteří podstoupili předchozí systematickou protinádorovou léčbu v omezeném stadiu, jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena více než 6 měsíců před diagnózou ES-SCLC.
  3. Musí být k dispozici dostatečné množství archivované formalinem fixované a v parafínu zalité (FFPE) nádorové tkáně, jak je uvedeno v laboratorním manuálu, pro centrální laboratorní analýzu expresního stavu ligandu delta-like 3 (DLL3) a dalších biomarkerů. Výsledek centrálního laboratorního vyšetřovacího testu VENTANA DLL3 (SP347) RxDx musí být k dispozici před randomizací.

  4. Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Léčba mozkových metastáz (např. radioterapie celého mozku, stereotaktická radioterapie nebo radiochirurgie) dokončena nejméně 14 dní před randomizací a neurologicky stabilní bez užití glukokortikoidů nebo terapeutických antikonvulziv po dobu nejméně 7 dní před randomizací
    • Neléčené mozkové metastázy, které nevyžadují léčbu a jsou neurologicky stabilní bez užití glukokortikoidů nebo terapeutických antikonvulziv po dobu nejméně 28 dní před randomizací
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Způsobilí pro pokračování v režimu karboplatina + etoposid + atezolizumab jako léčby první linie standardní péče (SoC) do 28 dnů po zahájení počátečního cyklu standardní terapie
  7. Způsobilí k léčbě plnou dávkou atezolizumabu, karboplatiny a etoposidu jako léčby první linie SoC, v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku, pokud je poskytnut centrálně, nebo schválenou místní produktovou etiketou, pokud je poskytnuta místem studie. Platí další kritéria pro zařazení.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění a/nebo karcinomatózní meningitidy
  2. Předchozí léčba zaměřená na DLL3 (např. engagery T buněk (TcEs), buněčné terapie, konjugáty protilátka-lék nebo radiofarmaka)
  3. Radioterapie jakékoli anatomické oblasti do 14 dnů před randomizací
  4. Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb, která se nevyřešila na ≤ stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (s výjimkou alopecie, astenie/únavy, amenorey/menstruačních poruch, periferní neuropatie stupně 2 podle CTCAE a endokrinopatií stupně 2 podle CTCAE kontrolovaných substituční terapií, a toxicit, které jsou považovány za nevratné, ale stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací, dle posouzení vyšetřovatele)
  5. Pacient s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (např. glukokortikoidy nebo imunosupresivní léky). Pacienti s vitiligem, vyléčeným dětským astmatem/atopií, alopecií nebo jakýmkoli chronickým kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou terapii, pacienti s autoimunitně podmíněnou hypotyreózou na stabilní dávce substitučního hormonu štítné žlázy a/nebo kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulinovém režimu mohou být zařazeni, pokud to dle názoru vyšetřovatele je vhodné a bezpečné.

Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obrixtamig + atezolizumab, karboplatin a etoposid rameno léčby
Lék: karboplatina
karboplatina
Lék: etoposid
etoposid
Lék: obrixtamig
obrixtamig
Lék: atezolizumab
atezolizumab
Experimentální: kontrolní rameno s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem
Lék: karboplatina
karboplatina
Lék: etoposid
etoposid
Lék: atezolizumab
atezolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS, definováno jako doba od randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS, definované jako doba od randomizace do nejbližšího data progrese nádoru podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u vybraných příznaků onemocnění zahrnutých v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC13)
Časové okno: Na začátku a až do 1 roku
EORTC QLQ-LC13: Dotazník o kvalitě života specifický pro rakovinu plic s 13 položkami (QLQ-LC13) od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje jednu vícepoložkovou škálu (dušnost, založenou na třech položkách) a deset jednopoložkových měření zachycujících příznaky jako kašel, hemoptýzu, bolest a toxicitu související s léčbou včetně bolesti v ústech, dysfagie a periferní neuropatie. Všechny položky QLQ-LC13 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = "vůbec ne", 4 = "velmi"). Všechny skóre QLQ-LC13 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují větší zátěž příznaky nebo závažnější problémy.
Na začátku a až do 1 roku
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 36 měsíců
OR, definovaná jako nejlepší celková odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (na základě posouzení vyšetřovatele) od data randomizace do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
Až 36 měsíců
Výskyt léčbou indukovaného syndromu cytokinové bouře (CRS) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt neurotoxického syndromu spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) souvisejícího s léčbou během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků (AE) vedoucích k ukončení podávání studijního léčiva během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích ke zpoždění dávkování pokusného léčiva během období léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích ke snížení dávky zkušebního léčiva během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do zhoršení (TTD), definovaný jako doba od randomizace ke zhoršení udržovanému po dobu 2 po sobě jdoucích hodnocení nebo 1 hodnocení následovaného smrtí z jakékoli příčiny do 3 týdnů
Časové okno: Až 3 týdny

Hodnocení je složené z následujících skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazníku kvality života (QLQ EORTC):

  • Dušnost měřená pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-LC13
  • Bolest na hrudi měřená pomocí EORTC-QLQ-LC13
  • Kašel měřený pomocí EORTC-QLQ-LC13 Tyto dotazníky požadují skóre v oblasti celkového zdravotního stavu, fungování, příznaků, stejně jako jednotlivé položky k posouzení dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží.

Všechna skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 100. U skóre týkajících se fungování a celkové kvality života vyšší skóre představuje lepší fungování a lepší kvalitu života. U skóre týkajících se škál příznaků vyšší skóre indikují větší zátěž příznaky.
Až 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti příznaků měřená pomocí škál Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-LC13
Časové okno: Na začátku studie a po dobu až 1 roku
EORTC QLQ-LC13: Dotazník kvality života EORTC pro pacienty s rakovinou plic – 13položkový modul (QLQ-LC13) zahrnuje jednu vícepoložkovou škálu (dušnost, založenou na třech položkách) a deset jednopoložkových měření zachycujících příznaky jako kašel, hemoptýzu, bolest a léčbou související nežádoucí účinky včetně bolesti v ústech, dysfagie a periferní neuropatie. Všechny položky QLQ-LC13 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = „vůbec ne“, 4 = „velmi“). Všechny skóre QLQ-LC13 se pohybují v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky nebo závažnější problémy.
Na začátku studie a po dobu až 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1438-0012
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing k vyžádání přístupu ke klinickým studijním dokumentům týkajícím se této studie, a to po podepsání „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumníci po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách požádat o přístup ke klinickým studijním datům pro tuto a další uvedené studie.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí hlavního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu 'Dohody o sdílení dokumentů'. Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provede zadavatel a/nebo nezávislá hodnotící komise, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení