Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREON ® -Lung-1: Studie u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic srovnávající léčbu obrixtamigem v kombinaci s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem se standardní chemoterapií

1. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Fáze III multicentrické, otevřené, randomizované studie intravenózního obrixtamigu v kombinaci s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem vs. atezolizumab, karboplatina a etoposid jako první léčba u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Tato studie je otevřená pro dospělé s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Cílem této studie je zjistit, zda studovaný lék obrixtamig v kombinaci se standardní léčbou (atezolizumab, karboplatin a etoposid) zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou standardní léčbou. Obrixtamig je protilátce podobná molekula, která může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Dalším cílem studie je otestovat zdravotnický prostředek vyvíjený pro měření hladin nádorového markeru DLL3.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává obrixtamig a standardní léčbu. Druhá skupina dostává standardní léčbu bez obrixtamigu. Všechny léčby jsou podávány jako infuze do žíly.

Účastníci jsou ve studii až 3 roky. Během této doby pravidelně navštěvují studijní pracoviště. Účastníci ve skupině dostávající obrixtamig zůstávají po prvních 2 léčbách obrixtamigem přes noc na studijním pracovišti. Při návštěvách lékaři kontrolují velikost nádoru/nádorů. Výsledky jsou porovnány mezi 2 skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • CABA, Argentina, 1430
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Privada Independencia
        • Kontakt:
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Kontakt:
      • Adelaide, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Zatím nenabíráme
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
        • Kontakt:
      • Jette, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Kontakt:
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, CEP 90020-
        • Zatím nenabíráme
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Zatím nenabíráme
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Zatím nenabíráme
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
        • Kontakt:
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Zatím nenabíráme
        • Icegclinic
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Oncológico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Zatím nenabíráme
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Zatím nenabíráme
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Zatím nenabíráme
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Zatím nenabíráme
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Zatím nenabíráme
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Zatím nenabíráme
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • INS Bergonie
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Nord Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • INS Curie
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Zatím nenabíráme
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Zatím nenabíráme
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Aou San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Zatím nenabíráme
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Zatím nenabíráme
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Zatím nenabíráme
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Zatím nenabíráme
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Zatím nenabíráme
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Zatím nenabíráme
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejoen, Jižní Korea, 35015
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Jižní Korea, 10408
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Zatím nenabíráme
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Zatím nenabíráme
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Zatím nenabíráme
        • Riga East University Hospital
        • Kontakt:
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Zatím nenabíráme
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
        • Zatím nenabíráme
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Zatím nenabíráme
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Kontakt:
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Kontakt:
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Kontakt:
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Zatím nenabíráme
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
      • Aachen, Německo, 52074
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin-Spandau, Německo, 13585
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Zatím nenabíráme
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Zatím nenabíráme
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Německo, 26121
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Zatím nenabíráme
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 93338
        • Zatím nenabíráme
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zatím nenabíráme
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Zatím nenabíráme
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
        • Kontakt:
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Zatím nenabíráme
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Cuf porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Zatím nenabíráme
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Zatím nenabíráme
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Zatím nenabíráme
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Zatím nenabíráme
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Cancer Institute, Downtown
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Zatím nenabíráme
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Zatím nenabíráme
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Zatím nenabíráme
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Adana Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06018
        • Zatím nenabíráme
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Atakum, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34862
        • Zatím nenabíráme
        • Medeniyet University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Zatím nenabíráme
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Türkiye, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Hospital, Hanoi
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Zatím nenabíráme
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 140 59
        • Zatím nenabíráme
        • University Thomayer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100036
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína, 276034
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201104
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430048
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Čína, 441138
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450015
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Zatím nenabíráme
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Zatím nenabíráme
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46016
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
        • Kontakt:
      • Gävle, Švédsko, 801 87
        • Zatím nenabíráme
        • Gavle Sjukhus
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Zatím nenabíráme
        • Stadtspital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC)
  2. Pacienti bez jakékoli předchozí systematické protinádorové léčby pro ES-SCLC. Pacienti, kteří podstoupili předchozí systematickou protinádorovou léčbu v omezeném stadiu, jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena více než 6 měsíců před diagnózou ES-SCLC.
  3. Musí být k dispozici dostatečné množství archivované formalinem fixované a v parafínu zalité (FFPE) nádorové tkáně, jak je uvedeno v laboratorním manuálu, pro centrální laboratorní analýzu expresního stavu ligandu delta-like 3 (DLL3) a dalších biomarkerů. Výsledek centrálního laboratorního vyšetřovacího testu VENTANA DLL3 (SP347) RxDx musí být k dispozici před randomizací.
  4. Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Léčba mozkových metastáz (např. radioterapie celého mozku, stereotaktická radioterapie nebo radiochirurgie) dokončena nejméně 14 dní před randomizací a neurologicky stabilní bez užití glukokortikoidů nebo terapeutických antikonvulziv po dobu nejméně 7 dní před randomizací
    • Neléčené mozkové metastázy, které nevyžadují léčbu a jsou neurologicky stabilní bez užití glukokortikoidů nebo terapeutických antikonvulziv po dobu nejméně 28 dní před randomizací
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Způsobilí pro pokračování v režimu karboplatina + etoposid + atezolizumab jako léčby první linie standardní péče (SoC) do 28 dnů po zahájení počátečního cyklu standardní terapie
  7. Způsobilí k léčbě plnou dávkou atezolizumabu, karboplatiny a etoposidu jako léčby první linie SoC, v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku, pokud je poskytnut centrálně, nebo schválenou místní produktovou etiketou, pokud je poskytnuta místem studie. Platí další kritéria pro zařazení.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění a/nebo karcinomatózní meningitidy
  2. Předchozí léčba zaměřená na DLL3 (např. engagery T buněk (TcEs), buněčné terapie, konjugáty protilátka-lék nebo radiofarmaka)
  3. Radioterapie jakékoli anatomické oblasti do 14 dnů před randomizací
  4. Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb, která se nevyřešila na ≤ stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (s výjimkou alopecie, astenie/únavy, amenorey/menstruačních poruch, periferní neuropatie stupně 2 podle CTCAE a endokrinopatií stupně 2 podle CTCAE kontrolovaných substituční terapií, a toxicit, které jsou považovány za nevratné, ale stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací, dle posouzení vyšetřovatele)
  5. Pacient s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (např. glukokortikoidy nebo imunosupresivní léky). Pacienti s vitiligem, vyléčeným dětským astmatem/atopií, alopecií nebo jakýmkoli chronickým kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou terapii, pacienti s autoimunitně podmíněnou hypotyreózou na stabilní dávce substitučního hormonu štítné žlázy a/nebo kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulinovém režimu mohou být zařazeni, pokud to dle názoru vyšetřovatele je vhodné a bezpečné.

Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obrixtamig + atezolizumab, karboplatin a etoposid rameno léčby
karboplatina
etoposid
obrixtamig
atezolizumab
Experimentální: kontrolní rameno s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem
karboplatina
etoposid
atezolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS, definováno jako doba od randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS, definované jako doba od randomizace do nejbližšího data progrese nádoru podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u vybraných příznaků onemocnění zahrnutých v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC13)
Časové okno: Na začátku a až do 1 roku
EORTC QLQ-LC13: Dotazník o kvalitě života specifický pro rakovinu plic s 13 položkami (QLQ-LC13) od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje jednu vícepoložkovou škálu (dušnost, založenou na třech položkách) a deset jednopoložkových měření zachycujících příznaky jako kašel, hemoptýzu, bolest a toxicitu související s léčbou včetně bolesti v ústech, dysfagie a periferní neuropatie. Všechny položky QLQ-LC13 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = "vůbec ne", 4 = "velmi"). Všechny skóre QLQ-LC13 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují větší zátěž příznaky nebo závažnější problémy.
Na začátku a až do 1 roku
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 36 měsíců
OR, definovaná jako nejlepší celková odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (na základě posouzení vyšetřovatele) od data randomizace do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
Až 36 měsíců
Výskyt léčbou indukovaného syndromu cytokinové bouře (CRS) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt neurotoxického syndromu spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) souvisejícího s léčbou během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků (AE) vedoucích k ukončení podávání studijního léčiva během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích ke zpoždění dávkování pokusného léčiva během období léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích ke snížení dávky zkušebního léčiva během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do zhoršení (TTD), definovaný jako doba od randomizace ke zhoršení udržovanému po dobu 2 po sobě jdoucích hodnocení nebo 1 hodnocení následovaného smrtí z jakékoli příčiny do 3 týdnů
Časové okno: Až 3 týdny

Hodnocení je složené z následujících skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazníku kvality života (QLQ EORTC):

  • Dušnost měřená pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-LC13
  • Bolest na hrudi měřená pomocí EORTC-QLQ-LC13
  • Kašel měřený pomocí EORTC-QLQ-LC13 Tyto dotazníky požadují skóre v oblasti celkového zdravotního stavu, fungování, příznaků, stejně jako jednotlivé položky k posouzení dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží.

Všechna skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 100. U skóre týkajících se fungování a celkové kvality života vyšší skóre představuje lepší fungování a lepší kvalitu života. U skóre týkajících se škál příznaků vyšší skóre indikují větší zátěž příznaky.

Až 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti příznaků měřená pomocí škál Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-LC13
Časové okno: Na začátku studie a po dobu až 1 roku
EORTC QLQ-LC13: Dotazník kvality života EORTC pro pacienty s rakovinou plic – 13položkový modul (QLQ-LC13) zahrnuje jednu vícepoložkovou škálu (dušnost, založenou na třech položkách) a deset jednopoložkových měření zachycujících příznaky jako kašel, hemoptýzu, bolest a léčbou související nežádoucí účinky včetně bolesti v ústech, dysfagie a periferní neuropatie. Všechny položky QLQ-LC13 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = „vůbec ne“, 4 = „velmi“). Všechny skóre QLQ-LC13 se pohybují v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky nebo závažnější problémy.
Na začátku studie a po dobu až 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing k vyžádání přístupu ke klinickým studijním dokumentům týkajícím se této studie, a to po podepsání „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumníci po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách požádat o přístup ke klinickým studijním datům pro tuto a další uvedené studie.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí hlavního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu 'Dohody o sdílení dokumentů'. Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provede zadavatel a/nebo nezávislá hodnotící komise, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na karboplatina

Předplatit