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DAREON® -Lung-1: Eine Studie bei Menschen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zum Vergleich der Behandlung mit Obrixtamig plus Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid mit Standard-Chemotherapie

9. November 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie von intravenösem Obrixtamig in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid vs. Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

This study is open to adults with advanced small cell lung cancer (SCLC). The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard treatment (atezolizumab, carboplatin, and etoposide) improves survival when compared to standard treatment alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker DLL3.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives obrixtamig and standard treatment. The other group receives standard treatment without obrixtamig. All treatments are given as infusions into a vein.

Participants are in the study for up to 3 years. During this time, they visit the study site regularly. Participants in the group receiving obrixtamig stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. At the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
670

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1430
      • CABA, Argentinien, 1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentinien, B1605
      • Nueva Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Kontakt:
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, CEP 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
      • Providencia, Chile
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201104
        • Rekrutierung
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China, 110000
        • Rekrutierung
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, China, 441138
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450015
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin-Spandau, Deutschland, 13585
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Noch keine Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
      • Würzburg, Deutschland, 97078
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
        • Rekrutierung
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Kontakt:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Lettland, 1079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Rekrutierung
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Kontakt:
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93338
        • Rekrutierung
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20090
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, 4100-180
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
        • Kontakt:
      • Gävle, Schweden, 801 87
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejoen, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Thomayer´s Hospital
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Kontakt:
      • Atakum, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34862
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medeniyet University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Türkiye, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Kontakt:
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Kontakt:
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4020
      • Vienna, Österreich, 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria :

  1. Patients with histologically confirmed Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

  2. Patients without any previous systemic anti-cancer treatment for ES-SCLC. Patients who received previous systemic anti-cancer treatment during limited stage are eligible if the treatment has been completed more than 6 months before the diagnosis of ES-SCLC.

  3. Adequate archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status and other biomarkers. The central laboratory investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx test result must be available prior to randomisation.

  4. Patients with asymptomatic brain metastasis are eligible if they meet one of the following criteria:

    • Treatment for brain metastases (e.g. whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or radiosurgery) completed at least 7 days prior to randomisation and the patient is neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 7 days prior to randomisation
    • Untreated brain metastases that do not require treatment and the patient is neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 28 days prior to randomisation

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1

  6. Eligible for continuing carboplatin + etoposide + atezolizumab regimen as first-line Standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial cycle of standard therapy

  7. Eligible to receive treatment with full dose of atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line SoC treatment, in accordance with the approved Summary of Product Characteristics if provided centrally or approved local product label if provided by the trial site Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria :

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Previous treatment targeting DLL3 (e.g. T cell engagers (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  3. Radiotherapy of any anatomical site within 7 days prior to randomisation
  4. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or baseline. Patients with alopecia, any grade, CTCAE ≤Grade 2, asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE Grade ≤2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks prior to randomisation, per investigator judgment may be eligible. Note: Patients who developed toxicity from the cycle of standard therapy received prior to randomisation are eligible if adequate organ function is ensured as described
  5. Patient with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease that requires systemic treatment (e.g. glucocorticoids or immunosuppressive drugs). Patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy, patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be included if in the opinion of the investigator it is appropriate and safe to do so.

Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: obrixtamig + Atezolizumab-, Carboplatin- und Etoposid-Behandlungsarm
Arzneimittel: obrixtamig

obrixtamig

Arzneimittel: atezolizumab

atezolizumab

Arzneimittel: carboplatin

carboplatin

Arzneimittel: etoposide

etoposide
Experimental: Atezolizumab-, Carboplatin- und Etoposid-Kontrollarm
Arzneimittel: atezolizumab

atezolizumab

Arzneimittel: carboplatin

carboplatin

Arzneimittel: etoposide

etoposide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 36 months

OS, defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsassoziiertem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsassoziiertem Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), die während der Behandlungsphase zum Absetzen der Prüfmedikation führten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlungsperiode zu einer Verzögerung der Prüfmedikamentendosis führen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlungsperiode zu einer Dosisreduktion der Prüfmedikation führen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 36 months

PFS, defined as the time from randomisation until the earliest date of tumour progression according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 based on investigator assessments or death from any cause
Up to 36 months
Change From Baseline in Selected Disease Symptoms Included in the European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Zeitfenster: At baseline and up to 1 year

EORTC QLQ-LC13: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire lung cancer-specific 13-item questionnaire module (QLQ-LC13) includes one multi-item scale (dyspnoea, based on three items) and ten single-item measures capturing symptoms such as coughing, haemoptysis, pain, and treatment-related toxicities including sore mouth, dysphagia, and peripheral neuropathy. All QLQ-LC13 items are scored on a 4-point Likert scale (1 = "not at all," 4 = "very much"). All QLQ-LC13 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or more severe problems
At baseline and up to 1 year
Overall response (OR)
Zeitfenster: Up to 36 months

OR, defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (based on investigator assessments) from the date of randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 36 months
Time to deterioration (TTD), defined as time from randomisation to deterioration maintained for 2 consecutive assessments or 1 assessment followed by death from any cause within 3 weeks
Zeitfenster: Up to 3 weeks

Assessments are a composite of the following European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ EORTC) scores:

  • Dyspnea as measured by EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-LC13
  • Chest pain as measured by EORTC-QLQ-LC13
  • Cough as measured by EORTC-QLQ-LC13 These questionnaires request scores on global health status, functioning, symptoms, as well as single items to assess dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

All scores range from 0 to 100. For scores regarding functioning and global quality of life, higher scores represent better functioning and better quality of life. For scores regarding symptom scales higher scores indicate greater symptom burden.
Up to 3 weeks
Change From Baseline in Symptom Severity as Measured by scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-LC13
Zeitfenster: At baseline and up to 1 year

EORTC QLQ-LC13: EORTC Quality of Life Questionnaire lung cancer-specific 13-item questionnaire module (QLQ-LC13) includes one multi-item scale (dyspnoea, based on three items) and ten single-item measures capturing symptoms such as coughing, haemoptysis, pain, and treatment-related toxicities including sore mouth, dysphagia, and peripheral neuropathy. All QLQ-LC13 items are scored on a 4-point Likert scale (1 = "not at all," 4 = "very much"). All QLQ-LC13 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or more severe problems
At baseline and up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1438-0012
  • 2025-520565-51-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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