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DAREON ® -Lung-1: Uno studio su persone con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato per confrontare il trattamento con Obrixtamig più Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide con la chemioterapia standard

9 novembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Uno Studio di Fase III Multicentrico, in Aperto, Randomizzato di Obrixtamig per Via Endovenosa in Combinazione con Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide vs. Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide come Trattamento di Prima Linea in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

This study is open to adults with advanced small cell lung cancer (SCLC). The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard treatment (atezolizumab, carboplatin, and etoposide) improves survival when compared to standard treatment alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker DLL3.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives obrixtamig and standard treatment. The other group receives standard treatment without obrixtamig. All treatments are given as infusions into a vein.

Participants are in the study for up to 3 years. During this time, they visit the study site regularly. Participants in the group receiving obrixtamig stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. At the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
670

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contatto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamento
        • Clinica Privada Independencia
        • Contatto:
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contatto:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Contatto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4020
      • Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamento
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
      • Jette, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Contatto:
      • Porto Alegre - RS, Brasile, CEP 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Non ancora reclutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and brain
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Contatto:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Non ancora reclutamento
        • Sault Area Hospital
        • Contatto:
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Non ancora reclutamento
        • University Thomayer´s Hospital
        • Contatto:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
      • Providencia, Chile
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contatto:
      • Providencia, Chile
        • Reclutamento
        • Clinica Santa Maria
        • Contatto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Completato
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201104
        • Reclutamento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Xiangyang, Cina, 441138
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450015
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Daejoen, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Non ancora reclutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contatto:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Non ancora reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamento
        • KYS Sädesairaala
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • CTR François Baclesse
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • HOP Nord Laennec
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75005
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Reclutamento
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Berlin-Spandau, Germania, 13585
      • Dresden, Germania, 01307
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contatto:
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Non ancora reclutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
      • Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Non ancora reclutamento
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11526
        • Reclutamento
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contatto:
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Non ancora reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Non ancora reclutamento
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Contatto:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Contatto:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Reclutamento
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Contatto:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Contatto:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico, 66278
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Contatto:
      • México, Messico, 06760
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contatto:
      • México, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contatto:
      • Nuevo León, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contatto:
      • Toluca, Messico, 50180
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Contatto:
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 93338
        • Reclutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Non ancora reclutamento
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Non ancora reclutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
      • Porto, Portogallo, 4100-180
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Non ancora reclutamento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contatto:
      • Craiova, Romania, 200542
        • Non ancora reclutamento
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Non ancora reclutamento
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
        • Contatto:
      • Gävle, Svezia, 801 87
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Vajira Hospital
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Contatto:
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Contatto:
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06018
        • Non ancora reclutamento
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Contatto:
      • Atakum, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34862
        • Non ancora reclutamento
        • Medeniyet University
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Non ancora reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contatto:
      • Türkiye, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Non ancora reclutamento
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Bekes County Central Hospital
        • Contatto:
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Contatto:
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Contatto:
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Contatto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria :

  1. Patients with histologically confirmed Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

  2. Patients without any previous systemic anti-cancer treatment for ES-SCLC. Patients who received previous systemic anti-cancer treatment during limited stage are eligible if the treatment has been completed more than 6 months before the diagnosis of ES-SCLC.

  3. Adequate archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status and other biomarkers. The central laboratory investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx test result must be available prior to randomisation.

  4. Patients with asymptomatic brain metastasis are eligible if they meet one of the following criteria:

    • Treatment for brain metastases (e.g. whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or radiosurgery) completed at least 7 days prior to randomisation and the patient is neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 7 days prior to randomisation
    • Untreated brain metastases that do not require treatment and the patient is neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 28 days prior to randomisation

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1

  6. Eligible for continuing carboplatin + etoposide + atezolizumab regimen as first-line Standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial cycle of standard therapy

  7. Eligible to receive treatment with full dose of atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line SoC treatment, in accordance with the approved Summary of Product Characteristics if provided centrally or approved local product label if provided by the trial site Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria :

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Previous treatment targeting DLL3 (e.g. T cell engagers (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  3. Radiotherapy of any anatomical site within 7 days prior to randomisation
  4. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or baseline. Patients with alopecia, any grade, CTCAE ≤Grade 2, asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE Grade ≤2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks prior to randomisation, per investigator judgment may be eligible. Note: Patients who developed toxicity from the cycle of standard therapy received prior to randomisation are eligible if adequate organ function is ensured as described
  5. Patient with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease that requires systemic treatment (e.g. glucocorticoids or immunosuppressive drugs). Patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy, patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be included if in the opinion of the investigator it is appropriate and safe to do so.

Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di trattamento con obrixtamig + atezolizumab, carboplatino ed etoposide
Droga: obrixtamig

obrixtamig

Droga: atezolizumab

atezolizumab

Droga: carboplatin

carboplatin

Droga: etoposide

etoposide
Sperimentale: braccio di controllo con atezolizumab, carboplatino ed etoposide
Droga: atezolizumab

atezolizumab

Droga: carboplatin

carboplatin

Droga: etoposide

etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 36 months

OS, defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS) emergente dal trattamento durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Occorrenza della sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie emergente dal trattamento (ICANS) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Incidenza di EA insorte durante il trattamento che hanno comportato un ritardo nella dose del farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Occorrenza di AE emergenti dal trattamento che hanno portato alla riduzione della dose del farmaco in studio durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 36 months

PFS, defined as the time from randomisation until the earliest date of tumour progression according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 based on investigator assessments or death from any cause
Up to 36 months
Change From Baseline in Selected Disease Symptoms Included in the European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Lasso di tempo: At baseline and up to 1 year

EORTC QLQ-LC13: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire lung cancer-specific 13-item questionnaire module (QLQ-LC13) includes one multi-item scale (dyspnoea, based on three items) and ten single-item measures capturing symptoms such as coughing, haemoptysis, pain, and treatment-related toxicities including sore mouth, dysphagia, and peripheral neuropathy. All QLQ-LC13 items are scored on a 4-point Likert scale (1 = "not at all," 4 = "very much"). All QLQ-LC13 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or more severe problems
At baseline and up to 1 year
Overall response (OR)
Lasso di tempo: Up to 36 months

OR, defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (based on investigator assessments) from the date of randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 36 months
Time to deterioration (TTD), defined as time from randomisation to deterioration maintained for 2 consecutive assessments or 1 assessment followed by death from any cause within 3 weeks
Lasso di tempo: Up to 3 weeks

Assessments are a composite of the following European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ EORTC) scores:

  • Dyspnea as measured by EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-LC13
  • Chest pain as measured by EORTC-QLQ-LC13
  • Cough as measured by EORTC-QLQ-LC13 These questionnaires request scores on global health status, functioning, symptoms, as well as single items to assess dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

All scores range from 0 to 100. For scores regarding functioning and global quality of life, higher scores represent better functioning and better quality of life. For scores regarding symptom scales higher scores indicate greater symptom burden.
Up to 3 weeks
Change From Baseline in Symptom Severity as Measured by scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-LC13
Lasso di tempo: At baseline and up to 1 year

EORTC QLQ-LC13: EORTC Quality of Life Questionnaire lung cancer-specific 13-item questionnaire module (QLQ-LC13) includes one multi-item scale (dyspnoea, based on three items) and ten single-item measures capturing symptoms such as coughing, haemoptysis, pain, and treatment-related toxicities including sore mouth, dysphagia, and peripheral neuropathy. All QLQ-LC13 items are scored on a 4-point Likert scale (1 = "not at all," 4 = "very much"). All QLQ-LC13 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or more severe problems
At baseline and up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1438-0012
  • 2025-520565-51-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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