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DAREON ® -Lung-1: Uno studio su persone con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato per confrontare il trattamento con Obrixtamig più Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide con la chemioterapia standard

14 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Uno Studio di Fase III Multicentrico, in Aperto, Randomizzato di Obrixtamig per Via Endovenosa in Combinazione con Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide vs. Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide come Trattamento di Prima Linea in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

Questo studio è aperto ad adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in fase avanzata. Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale chiamato obrixtamig, in combinazione con il trattamento standard (atezolizumab, carboplatino ed etoposide), migliora la sopravvivenza rispetto al solo trattamento standard. Obrixtamig è una molecola simile a un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Un altro obiettivo dello studio è testare un dispositivo medico in fase di sviluppo per misurare i livelli del marcatore tumorale DLL3.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, cioè in modo casuale. Un gruppo riceve obrixtamig e il trattamento standard. L'altro gruppo riceve il trattamento standard senza obrixtamig. Tutti i trattamenti vengono somministrati tramite infusioni in vena.

I partecipanti rimangono nello studio per un massimo di 3 anni. Durante questo periodo, si recano regolarmente presso il centro di studio. I partecipanti del gruppo che riceve obrixtamig trascorrono la notte presso il centro di studio dopo le prime 2 somministrazioni di obrixtamig. Durante le visite, i medici controllano le dimensioni del tumore/i tumori. I risultati vengono confrontati tra i 2 gruppi per verificare l'efficacia del trattamento. I medici controllano regolarmente anche lo stato di salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
670

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contatto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamento
        • Clínica Privada Independencia
        • Contatto:
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contatto:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Contatto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Elisabethinen Linz
        • Contatto:
      • Linz, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Johannes Kepler University Linz
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1160
        • Non ancora reclutamento
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
      • Jette, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Contatto:
      • Porto Alegre - RS, Brasile, CEP 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Non ancora reclutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and Brain
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Non ancora reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Contatto:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Non ancora reclutamento
        • Sault Area Hospital
        • Contatto:
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Non ancora reclutamento
        • University Thomayer´s Hospital
        • Contatto:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Non ancora reclutamento
        • Icegclinic
        • Contatto:
      • Providencia, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Santa Maria
        • Contatto:
      • Providencia, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contatto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Non ancora reclutamento
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100036
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201104
        • Reclutamento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
      • Xiangyang, Cina, 441138
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450015
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Daejoen, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Non ancora reclutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contatto:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Non ancora reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Non ancora reclutamento
        • KYS Sädesairaala
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Non ancora reclutamento
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • CTR François Baclesse
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • HOP Nord Laennec
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75005
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Berlin-Spandau, Germania, 13585
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Technische Universität Dresden
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Gauting, Germania, 82131
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contatto:
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Non ancora reclutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Non ancora reclutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
      • Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Non ancora reclutamento
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contatto:
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Non ancora reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Non ancora reclutamento
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Contatto:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Contatto:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Reclutamento
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Contatto:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Contatto:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico, 66278
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Contatto:
      • México, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contatto:
      • México, Messico, 06760
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contatto:
      • Nuevo León, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contatto:
      • Toluca, Messico, 50180
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Contatto:
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 93338
        • Non ancora reclutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Non ancora reclutamento
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Non ancora reclutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital CUF Porto
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Non ancora reclutamento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contatto:
      • Craiova, Romania, 200542
        • Non ancora reclutamento
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Non ancora reclutamento
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Non ancora reclutamento
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Non ancora reclutamento
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Non ancora reclutamento
        • Cape Fear Valley Cancer Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Contatto:
      • Gävle, Svezia, 801 87
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Vajira Hospital
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Contatto:
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Contatto:
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06018
        • Non ancora reclutamento
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Contatto:
      • Atakum, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34862
        • Non ancora reclutamento
        • Medeniyet University
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Non ancora reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Contatto:
      • Türkiye, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Non ancora reclutamento
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Contatto:
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Bekes County Central Hospital
        • Contatto:
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Contatto:
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Contatto:
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Contatto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente
  2. Pazienti senza alcun precedente trattamento sistemico antitumorale per ES-SCLC. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico antitumorale durante lo stadio limitato sono eleggibili se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima della diagnosi di ES-SCLC.
  3. Deve essere disponibile un adeguato campione di tessuto tumorale in formalina e incluso in paraffina (FFPE), come specificato nel Manuale di Laboratorio, per l'analisi in laboratorio centrale dello stato di espressione del ligando Delta-like 3 (DLL3) e di altri biomarcatori. Il risultato del test investigativo VENTANA DLL3 (SP347) RxDx del laboratorio centrale deve essere disponibile prima della randomizzazione.

  4. Pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche sono eleggibili se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Trattamento per metastasi cerebrali (ad es. radioterapia cerebrale totale, radioterapia stereotassica o radiochirurgia) completato almeno 14 giorni prima della randomizzazione e neurologicamente stabili senza l'uso di glucocorticoidi o anticonvulsivanti terapeutici per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
    • Metastasi cerebrali non trattate che non richiedono trattamento e sono neurologicamente stabili senza l'uso di glucocorticoidi o anticonvulsivanti terapeutici per almeno 28 giorni prima della randomizzazione
  5. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  6. Eleggibili per continuare il regime carboplatino + etoposide + atezolizumab come trattamento di prima linea Standard of care (SoC) entro 28 giorni dall'inizio del ciclo iniziale della terapia standard
  7. Eleggibili per ricevere il trattamento con dose completa di atezolizumab, carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea SoC, in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato se fornito centralmente o con l'etichetta del prodotto locale approvata se fornita dal sito sperimentale. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia leptomeningea e/o meningite carcinomatosa
  2. Precedente trattamento mirato a DLL3 (ad es. ingaggiatori di cellule T (TcEs), terapie cellulari, anticorpi coniugati a farmaci o radiofarmaci)
  3. Radioterapia di qualsiasi sede anatomica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  4. Tossicità persistente da trattamenti precedenti che non si è risolta a ≤ Grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (eccetto per alopecia, astenia/affaticamento, amenorrea/disturbi mestruali, neuropatia periferica di Grado 2 CTCAE ed endocrinopatie di Grado 2 CTCAE controllate da terapia sostitutiva, e tossicità considerate irreversibili ma stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, secondo il giudizio dello sperimentatore)
  5. Paziente con malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico (ad es. glucocorticoidi o farmaci immunosoppressori). Pazienti con vitiligine, asma/atopia infantile risolta, alopecia o qualsiasi condizione cutanea cronica che non richiede terapia sistemica, pazienti con ipotiroidismo autoimmune in trattamento con una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo e/o diabete mellito di tipo 1 controllato con un regime insulinico stabile possono essere inclusi se, a giudizio dello sperimentatore, è appropriato e sicuro farlo.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di trattamento con obrixtamig + atezolizumab, carboplatino ed etoposide
Droga: carboplatino
carboplatino
Droga: etoposide
etoposide
Droga: obrixtamig
obrixtamig
Droga: atezolizumab
atezolizumab
Sperimentale: braccio di controllo con atezolizumab, carboplatino ed etoposide
Droga: carboplatino
carboplatino
Droga: etoposide
etoposide
Droga: atezolizumab
atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
OS, definito come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data più precoce di progressione tumorale secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 basata sulle valutazioni dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi selezionati della malattia inclusi nel Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro del Polmone (EORTC-QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 1 anno
EORTC QLQ-LC13: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) modulo specifico per il cancro del polmone a 13 voci (QLQ-LC13) include una scala multi-item (dispnea, basata su tre voci) e dieci misure a voce singola che rilevano sintomi come tosse, emottisi, dolore e tossicità correlate al trattamento tra cui stomatite, disfagia e neuropatia periferica. Tutte le voci del QLQ-LC13 sono valutate su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente," 4 = "molto"). Tutti i punteggi del QLQ-LC13 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore o problemi più gravi.
Al basale e fino a 1 anno
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
OR, definita come una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 (basato sulle valutazioni dello sperimentatore) dalla data di randomizzazione fino alla data più precoce di progressione della malattia, morte, ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso
Fino a 36 mesi
Occorrenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS) emergente dal trattamento durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Occorrenza della sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie emergente dal trattamento (ICANS) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Incidenza di EA insorte durante il trattamento che hanno comportato un ritardo nella dose del farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Occorrenza di AE emergenti dal trattamento che hanno portato alla riduzione della dose del farmaco in studio durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo al deterioramento (TTD), definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento mantenuto per 2 valutazioni consecutive o 1 valutazione seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane

Le valutazioni sono un composto dei seguenti punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (QLQ EORTC):

  • Dispnea misurata da EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-LC13
  • Dolore toracico misurato da EORTC-QLQ-LC13
  • Tosse misurata da EORTC-QLQ-LC13 Questi questionari richiedono punteggi sullo stato di salute globale, il funzionamento, i sintomi, nonché singoli elementi per valutare dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie.

Tutti i punteggi vanno da 0 a 100. Per i punteggi relativi al funzionamento e alla qualità della vita globale, punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento e una migliore qualità della vita. Per i punteggi relativi alle scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi misurata dalle scale dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-LC13
Lasso di tempo: Al basale e fino a 1 anno
EORTC QLQ-LC13: Il modulo di questionario specifico per il cancro del polmone di 13 item del questionario sulla qualità di vita EORTC (QLQ-LC13) include una scala a più item (dispnea, basata su tre item) e dieci misure a singolo item che catturano sintomi come tosse, emottisi, dolore e tossicità legate al trattamento, tra cui bocca dolente, disfagia e neuropatia periferica. Tutti gli item del QLQ-LC13 sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 4 = "molto"). Tutti i punteggi del QLQ-LC13 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore o problemi più gravi.
Al basale e fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1438-0012
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e in conformità alle condizioni indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un 'Accordo di Condivisione Documenti'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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