Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace telemedicínské intervence pro prevenci sebevražd u pacientů s poruchou užívání alkoholu v Tanzanii (IDEAS-AUD)

12. března 2026 aktualizováno: Duke University

Přizpůsobení telemedicínské intervence pro prevenci sebevražd u pacientů s poruchou užívání alkoholu v Tanzanii: IDEAS-AUD

Společně užívání alkoholu a sebevraždy způsobují přibližně 4 miliony úmrtí ročně, což představuje značnou zátěž pro země s nízkými a středními příjmy. Tanzanie patří mezi země světa s nejméně dostupnou péčí o duševní zdraví, s velmi omezenou kapacitou pro léčbu sebevražedného chování nebo poruch užívání alkoholu. V této studii vědci přizpůsobí intervenci založenou na důkazech pro prevenci sebevražd, aby vyhovovala jedinečným potřebám lidí s poruchami užívání alkoholu v Tanzanii, a důkladně pilotně otestují tuto intervenci, aby posoudili její proveditelnost a přijatelnost na tanzanském pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově způsobují poruchy užívání alkoholu (AUD) 3,3 milionu úmrtí ročně a představují téměř 100 milionů let života upravených o zdravotní postižení (DALY). Užívání alkoholu je také jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů úmrtí sebevraždou, protože lidé s AUD mají celoživotní riziko sebevraždy více než 7krát vyšší než běžná populace. V předběžných studiích na Lékařském centru Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) v Tanzanii splnilo 7 % pacientů s AUD kritéria pro komorbidní depresi, 7 % zažívalo sebevražedné myšlenky nebo chování a téměř polovina uváděla problémy se sociální podporou. Bohužel, Tanzanie je také jednou z nejméně dostatečně zásobených zemí na světě pro léčbu duševního zdraví, s méně než 1 psychologem nebo psychiatrem na 1 milion obyvatel a velmi malou kapacitou pro zásahy u rizika sebevraždy nebo AUD. Vzhledem k tomuto nedostatku v léčbě existuje kritická potřeba inovativních, zdrojově účinných léčebných postupů pro prevenci sebevražd mezi lidmi s AUD. V Tanzanii vlastní 91 % populace mobilní telefon a téměř 50 % používá mobilní internet, přesto byly telemedicínské intervence do značné míry neprozkoumány, což představuje významnou promarněnou příležitost pro poskytování intervencí založených na důkazech. Přizpůsobením intervence Motivational Interviewing založené na důkazech, MI-SafeCope, tým vyvinul IDEAS for Hope, telemedicínskou intervenci pro prevenci sebevražd v péči o HIV v Tanzanii. V současném grantu výzkumníci navrhují tento proces zopakovat přizpůsobením MI-SafeCope, s poučením z HIV studie, aby snížili riziko sebevražd mezi lidmi s AUD, kteří vyhledávají péči na pohotovosti KCMC (ED). Výsledná intervence, IDEAS-AUD, bude řešit riziko sebevražd čtyřpilířovým přístupem: snížení škod souvisejících s alkoholem, budování sociální podpory, zlepšení emočního zdraví a řešení sociálních determinant zdraví. Pilíře jsou integrovány s plánováním bezpečnosti posíleným Motivational Interviewing a odkazem na místní psychiatrickou péči podle potřeby. Dlouhodobým cílem je vytvořit léčebné postupy založené na důkazech, dostupné a nákladově efektivní pro léčbu duševního zdraví a užívání návykových látek v prostředí s nízkými zdroji. Cíle tohoto návrhu jsou: 1) přizpůsobit IDEAS-AUD pro populaci AUD v Kilimanjaro v Tanzanii; 2) důkladně vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost IDEAS-AUD; a 3) vyvinout intervenční balíček spolu s hodnocením zkoušky pro budoucí hodnocení implementace a klinické studie. V cíli 1 současné studie výzkumníci identifikují faktory rizika sebevraždy a požadované charakteristiky intervence k prevenci sebevražd v populaci AUD na KCMC. V cíli 2 studijní tým přizpůsobí intervenci prevence sebevražd založenou na důkazech stávající péči o AUD pod vedením komunitní koalice. V cíli 3 vyšetřovatelé otestují telemedicínskou intervenci v pilotním testu, aby posoudili její proveditelnost a přijatelnost pro snížení rizika sebevražd v populaci AUD na KCMC. Na konci tohoto navrhovaného projektu budou mít výzkumníci rámcem řízený, kulturně a zdrojově přizpůsobený, pilotně testovaný protokol pro IDEAS-AUD, včetně screeningových nástrojů, programových a implementačních komponent.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pozitivní screening na poruchu užívání alkoholu (AUDIT >=8)
  • měli sebevražedné myšlenky (položka C-SSRS ukazující "skutečné myšlenky na sebevraždu") v posledních 30 dnech
  • klinicky střízliví
  • medicínsky stabilní
  • mají fyzickou a kognitivní schopnost poskytnout souhlas a dokončit studijní postupy
  • schopni komunikovat ve svahilštině nebo angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • vězni
  • odmítnou nebo nejsou schopni dokončit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDEAS-AUD
3 sezení poradenství poskytovaného prostřednictvím telehealth
Behaviorální: IDEAS-AUD
Poradenství poskytované prostřednictvím telemedicíny ke snížení rizika sebevražd u osob s poruchou užívání alkoholu (AUD), které vyhledávají péči na pohotovosti (ED) KCMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce
Míra přijatelnosti intervence (AIM). Čtyři položky hodnocené od 1 - Zcela nesouhlasím do 5 - Zcela souhlasím. Skóre se sčítají pro celkové skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost.
3 měsíce
Proveditelnost náboru měřená procentem pacientů na urgentním příjmu s dokumentovaným screeningem na způsobilost pro studii
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Možnosti náboru měřené počtem způsobilých účastníků, kteří odmítli účast
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Proveditelnost náboru měřená časem potřebným k náboru 30 způsobilých účastníků
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Retenční proveditelnost měřená počtem účastníků zachovaných pro následné sledování
Časové okno: 2. sezení (2 týdny), 3. sezení (4 týdny) a 3 měsíce
2. sezení (2 týdny), 3. sezení (4 týdny) a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Knettel, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00118645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení