- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475988
Adaptace telemedicínské intervence pro prevenci sebevražd u pacientů s poruchou užívání alkoholu v Tanzanii (IDEAS-AUD)
12. března 2026 aktualizováno: Duke University
Přizpůsobení telemedicínské intervence pro prevenci sebevražd u pacientů s poruchou užívání alkoholu v Tanzanii: IDEAS-AUD
Společně užívání alkoholu a sebevraždy způsobují přibližně 4 miliony úmrtí ročně, což představuje značnou zátěž pro země s nízkými a středními příjmy.
Tanzanie patří mezi země světa s nejméně dostupnou péčí o duševní zdraví, s velmi omezenou kapacitou pro léčbu sebevražedného chování nebo poruch užívání alkoholu.
V této studii vědci přizpůsobí intervenci založenou na důkazech pro prevenci sebevražd, aby vyhovovala jedinečným potřebám lidí s poruchami užívání alkoholu v Tanzanii, a důkladně pilotně otestují tuto intervenci, aby posoudili její proveditelnost a přijatelnost na tanzanském pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově způsobují poruchy užívání alkoholu (AUD) 3,3 milionu úmrtí ročně a představují téměř 100 milionů let života upravených o zdravotní postižení (DALY).
Užívání alkoholu je také jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů úmrtí sebevraždou, protože lidé s AUD mají celoživotní riziko sebevraždy více než 7krát vyšší než běžná populace.
V předběžných studiích na Lékařském centru Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) v Tanzanii splnilo 7 % pacientů s AUD kritéria pro komorbidní depresi, 7 % zažívalo sebevražedné myšlenky nebo chování a téměř polovina uváděla problémy se sociální podporou.
Bohužel, Tanzanie je také jednou z nejméně dostatečně zásobených zemí na světě pro léčbu duševního zdraví, s méně než 1 psychologem nebo psychiatrem na 1 milion obyvatel a velmi malou kapacitou pro zásahy u rizika sebevraždy nebo AUD.
Vzhledem k tomuto nedostatku v léčbě existuje kritická potřeba inovativních, zdrojově účinných léčebných postupů pro prevenci sebevražd mezi lidmi s AUD.
V Tanzanii vlastní 91 % populace mobilní telefon a téměř 50 % používá mobilní internet, přesto byly telemedicínské intervence do značné míry neprozkoumány, což představuje významnou promarněnou příležitost pro poskytování intervencí založených na důkazech.
Přizpůsobením intervence Motivational Interviewing založené na důkazech, MI-SafeCope, tým vyvinul IDEAS for Hope, telemedicínskou intervenci pro prevenci sebevražd v péči o HIV v Tanzanii.
V současném grantu výzkumníci navrhují tento proces zopakovat přizpůsobením MI-SafeCope, s poučením z HIV studie, aby snížili riziko sebevražd mezi lidmi s AUD, kteří vyhledávají péči na pohotovosti KCMC (ED).
Výsledná intervence, IDEAS-AUD, bude řešit riziko sebevražd čtyřpilířovým přístupem: snížení škod souvisejících s alkoholem, budování sociální podpory, zlepšení emočního zdraví a řešení sociálních determinant zdraví.
Pilíře jsou integrovány s plánováním bezpečnosti posíleným Motivational Interviewing a odkazem na místní psychiatrickou péči podle potřeby.
Dlouhodobým cílem je vytvořit léčebné postupy založené na důkazech, dostupné a nákladově efektivní pro léčbu duševního zdraví a užívání návykových látek v prostředí s nízkými zdroji.
Cíle tohoto návrhu jsou: 1) přizpůsobit IDEAS-AUD pro populaci AUD v Kilimanjaro v Tanzanii; 2) důkladně vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost IDEAS-AUD; a 3) vyvinout intervenční balíček spolu s hodnocením zkoušky pro budoucí hodnocení implementace a klinické studie.
V cíli 1 současné studie výzkumníci identifikují faktory rizika sebevraždy a požadované charakteristiky intervence k prevenci sebevražd v populaci AUD na KCMC.
V cíli 2 studijní tým přizpůsobí intervenci prevence sebevražd založenou na důkazech stávající péči o AUD pod vedením komunitní koalice.
V cíli 3 vyšetřovatelé otestují telemedicínskou intervenci v pilotním testu, aby posoudili její proveditelnost a přijatelnost pro snížení rizika sebevražd v populaci AUD na KCMC.
Na konci tohoto navrhovaného projektu budou mít výzkumníci rámcem řízený, kulturně a zdrojově přizpůsobený, pilotně testovaný protokol pro IDEAS-AUD, včetně screeningových nástrojů, programových a implementačních komponent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon Knettel, PhD
- Telefonní číslo: 9196601218
- E-mail: brandon.knettel@duke.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- pozitivní screening na poruchu užívání alkoholu (AUDIT >=8)
- měli sebevražedné myšlenky (položka C-SSRS ukazující "skutečné myšlenky na sebevraždu") v posledních 30 dnech
- klinicky střízliví
- medicínsky stabilní
- mají fyzickou a kognitivní schopnost poskytnout souhlas a dokončit studijní postupy
- schopni komunikovat ve svahilštině nebo angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- vězni
- odmítnou nebo nejsou schopni dokončit informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDEAS-AUD
3 sezení poradenství poskytovaného prostřednictvím telehealth
|
Poradenství poskytované prostřednictvím telemedicíny ke snížení rizika sebevražd u osob s poruchou užívání alkoholu (AUD), které vyhledávají péči na pohotovosti (ED) KCMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM).
Čtyři položky hodnocené od 1 - Zcela nesouhlasím do 5 - Zcela souhlasím.
Skóre se sčítají pro celkové skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost náboru měřená procentem pacientů na urgentním příjmu s dokumentovaným screeningem na způsobilost pro studii
Časové okno: až 1 rok
|
až 1 rok
|
|
|
Možnosti náboru měřené počtem způsobilých účastníků, kteří odmítli účast
Časové okno: až 1 rok
|
až 1 rok
|
|
|
Proveditelnost náboru měřená časem potřebným k náboru 30 způsobilých účastníků
Časové okno: až 1 rok
|
až 1 rok
|
|
|
Retenční proveditelnost měřená počtem účastníků zachovaných pro následné sledování
Časové okno: 2. sezení (2 týdny), 3. sezení (4 týdny) a 3 měsíce
|
2. sezení (2 týdny), 3. sezení (4 týdny) a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Knettel, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00118645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na IDEAS-AUD
-
Duke UniversityRTI InternationalZatím nenabírámePrevence sebevražd | HIV - virus lidské imunodeficienceTanzanie
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpADokončenoNízkozraká slepotaItálie
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyParexelDokončeno
-
Yale UniversityNáborPorucha užívání alkoholu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyDokončenoPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Central Institute of Mental Health, MannheimDokončenoPoruchy užívání látekNěmecko
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPrevence násilíSpojené státy
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámePorucha užívání alkoholuDánsko
-
Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Weill Medical College... a další spolupracovníciNáborPití alkoholu | Závislost na alkoholu | Porucha užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy