Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progel Platinum pro snížení úniku vzduchu po VATS lobektomii u NSCLC (E-SEAL)

16. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová studie hodnotící přidání přípravku Progel Platinum k mechanickému stapleru versus samotný mechanický stapler u pacientů podstupujících VATS horní nebo dolní lobektomii pro nemalobuněčný karcinom plic

Tato multicentrická randomizovaná studie hodnotí, zda rutinní použití chirurgického těsnícího prostředku Progel Platinum na sešitých liniích resekce během VATS horní nebo dolní lobektomie pro NSCLC zkracuje délku pleurální drenáže ve srovnání se standardním sešitím samotným. Sekundární cíle zahrnují délku pooperační hospitalizace, incidenci a trvání pooperačních vzduchových uniků, reziduální pleurální prostor, bezpečnostní výsledky a náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lobektomie je standardní chirurgickou léčbou pro mnoho pacientů s časným stádiem NSCLC, ale pooperační únik vzduchu zůstává častou komplikací spojenou s prodlouženou dobou drenáže hrudníku, delší hospitalizací a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Předběžné nerandomizované důkazy naznačují, že Progel Platinum může zlepšit intraoperační uzavření linií fissur a snížit pooperační úniky vzduchu. E-SEAL je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie ve 8 centrech hrudní chirurgie. Způsobilí dospělí pacienti podstupující minimálně invazivní VATS horní nebo dolní lobektomii pro NSCLC jsou randomizováni 1:1 na pouhé staplerování nebo staplerování plus Progel Platinum. Primárním cílovým ukazatelem je doba pleurální drenáže v hodinách. Sekundární cílové ukazatele zahrnují pooperační délku pobytu, náklady na hospitalizaci, výskyt a objem pooperačního úniku vzduchu, zbytkový pleurální prostor, komplikace, reintervence a následné výsledky až do 60 dnů po operaci/propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Plánovaná horní nebo dolní lobektomie pomocí VATS pro NSCLC
  • Minimálně invazivní torakoskopický přístup
  • Střední lobektomie vyloučena

Vylučovací kritéria:

  • Indukční radiochemoterapie nebo chemoimunoterapie
  • Těžká CHOPN: GOLD 3 nebo vyšší
  • Rukávová resekce nebo rozšířená resekce zahrnující jiné laloky/hrudní stěnu/osrdečník apod.
  • Nesnášenlivost/alergie na albumin
  • Ledvinná nedostatečnost
  • Opakovaná operace
  • Použití těsnicích prostředků/adheziv jiných než studijní přístup
  • Očekávané rozsáhlé pleurální adheze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Progel (PG)
Dokončení fisury mechanickými sešívači následované aplikací těsnícího prostředku Progel Platinum podél linie dokončení fisury.
Přístroj: Progel Platinum
Progel Platinum chirurgický těsnicí prostředek aplikovaný na dokončenou fisurní linii po dokončení staplerové fisury během VATS horní nebo dolní lobektomie
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina (ST)
Dokončení fisury pouze mechanickými sešívači podle současného standardního postupu.
Postup: Mechanické sešívání
Standardní mechanické staplerové sešívání používané pro dokončení fisury během VATS horní nebo dolní lobektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka drenáže pleury
Časové okno: Od chirurgického zákroku po odstranění hrudní drenáže, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Čas od operace do odstranění hrudního drénu, měřeno v hodinách.
Od chirurgického zákroku po odstranění hrudní drenáže, hodnoceno až do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Doba od operace do propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech.
Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Výskyt a objem pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudní drenáže nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Podíl pacientů s alespoň jednou zdokumentovanou pooperační vzdušnou komunikací a průměrný denní a celkový objem pooperační vzdušné komunikace, zaznamenaný digitálním drenážním systémem.
Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudní drenáže nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Výskyt reziduálního pleurálního prostoru
Časové okno: Během pooperační hospitalizace a při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění
Proporce pacientů s reziduálním pleurálním prostorem zjištěným na zobrazovacích vyšetřeních hrudníku během pooperační hospitalizace nebo při kontrolním vyšetření.
Během pooperační hospitalizace a při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění
Bezpečnostní výsledky po operaci
Časové okno: Během pooperační hospitalizace a až do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod a komplikací, včetně torakocentézy, nové drenáže hrudníku, opětovné hospitalizace a reintervence.
Během pooperační hospitalizace a až do 30 dnů po operaci
Doba trvání pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: Od operace k vyřešení pooperačního úniku vzduchu během pooperační hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Čas od operace do vyřešení pooperačního úniku vzduchu, měřeno v hodinách.
Od operace k vyřešení pooperačního úniku vzduchu během pooperační hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Délka chirurgického výkonu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Celková doba trvání chirurgického zákroku, měřeno v minutách.
Během chirurgického zákroku
Průměrný denní a celkový objem pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace, od operace až po odstranění hrudní drény nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Průměrný denní objem pooperačního úniku vzduchu a kumulativní celkový objem pooperačního úniku vzduchu, měřený v litrech pomocí digitálního drenážního systému.
Denně během pooperační hospitalizace, od operace až po odstranění hrudní drény nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Indexy úniku vzduchu korigované na délku disekované plicní parenchymy
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudního drénu nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Kvantitativní měření pooperačního úniku vzduchu upravená o délku disekovaného plicního parenchymu pro standardizaci srovnání mezi pacienty.
Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudního drénu nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001-FPO26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení