Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progel Platinum til Reduktion af Luftlækage Efter VATS Lobektomi for NSCLC (E-SEAL)

16. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Et multicenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer tilføjelsen af Progel Platinum til mekanisk klamring versus udelukkende mekanisk klamring hos patienter, der gennemgår VATS øvre eller nedre lobektomi for ikke-småcellet lungecancer

Dette multicenter randomiserede forsøg evaluerer, om rutinemæssig brug af Progel Platinum kirurgisk sealer på klammede fissurlinjer under VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC reducerer pleural dræningsvarighed sammenlignet med standard klamning alene. Sekundære mål omfatter postoperativt hospitalsophold, forekomst og varighed af postoperative luftlækager, residual pleuralt rum, sikkerhedsresultater og hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lobektomi er standard kirurgisk behandling for mange patienter med tidligstadiet NSCLC, men postoperativ luftlækage forbliver en hyppig komplikation forbundet med forlænget brystdrænvarighed, længere hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsomkostninger. Foreløbig ikke-randomiseret evidens tyder på, at Progel Platinum kan forbedre intraoperativ tætning af fissurlinjer og reducere postoperative luftlækager. E-SEAL er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk undersøgelse i 8 thoraxkirurgiske centre. Kvalificerede voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC, randomiseres 1:1 til enten klamning alene eller klamning plus Progel Platinum. Det primære slutpunkt er pleural drænvarighed i timer. Sekundære slutpunkter omfatter postoperativ indlæggelsesvarighed, hospitalsomkostninger, forekomst og volumen af postoperative luftlækager, residual pleural plads, komplikationer, re-interventioner og opfølgningsresultater op til 60 dage efter operation/udskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC
  • Minimalt invasiv thorakoskopisk tilgang
  • Mellemlobektomi udelukket

Eksklusionskriterier:

  • Induktions radiokemoterapi eller kemo-immunoterapi
  • Svær KOL: GOLD 3 eller højere
  • Ærmereseksion eller udvidet reseksion involverende andre lober/brystvæg/perikardium, osv.
  • Albumin intolerance/allergi
  • Nyresvigt
  • Genoperation
  • Brug af afdækninger/klæbemidler andre end undersøgelsestilgangen
  • Forventet omfattende pleurale adhæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Progel Group (PG)
Fissurefuldførelse med mekaniske klammer efterfulgt af påføring af Progel Platinum forseglingsmiddel langs fissurefuldførelseslinjen.
Enhed: Progel Platinum
Progel Platinum kirurgisk sealant anvendt på den færdige fissurlinje efter fuldført klammerfissur under VATS øvre eller nedre lobektomi
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe (ST)
Fissurafslutning med mekaniske stapplemaskiner alene, i henhold til nuværende standardpraksis.
Procedure: Mekanisk Klamring
Standard mekanisk klamring anvendt til færdiggørelse af fissur under VATS øvre eller nedre lobektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af pleural drainage
Tidsramme: Fra operation til fjernelse af brysthulerør, vurderet op til 30 dage efter operationen
Tid fra operation til fjernelse af brysthulekateter, målt i timer.
Fra operation til fjernelse af brysthulerør, vurderet op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Tid fra operation til hospitalsudskrivelse, målt i dage.
Fra operation til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst og omfang af postoperative luftepisoder
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation indtil brystkassedræn fjernes eller udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operation
Andel af patienter med mindst én dokumenteret postoperativ luftlækage og gennemsnitlig daglig og total postoperativ luftlækagevolumen, som registreret af det digitale drænsystem.
Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation indtil brystkassedræn fjernes eller udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operation
Forekomst af residualt pleuralrum
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse og ved opfølgende besøg 1 måned og 2 måneder efter udskrivelse
Andelen af patienter med residualt pleuralrum påvist ved brystbilleddiagnostik under postoperative indlæggelse eller ved opfølgende vurdering.
Under postoperativ indlæggelse og ved opfølgende besøg 1 måned og 2 måneder efter udskrivelse
Postoperative sikkerhedsresultater
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative bivirkninger og komplikationer, inklusive thoracentes, ny brystdrainage, genindlæggelse på hospitalet og re-intervention.
Under postoperativ indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Varighed af postoperativ luftlækage
Tidsramme: Fra operation til opløsning af postoperativ luftlækage under postoperativ indlæggelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Tid fra operation til opløsning af postoperativ luftlækage, målt i timer.
Fra operation til opløsning af postoperativ luftlækage under postoperativ indlæggelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Den samlede varighed af den kirurgiske procedure, målt i minutter.
Under den kirurgiske procedure
Gennemsnitlig daglig og total postoperativ lækagevolumen af luft
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation til brysthulerørs fjernelse eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operation
Gennemsnitligt dagligt postoperativt luftlækagevolumen og kumulativt samlet postoperativt luftlækagevolumen, målt i liter ved hjælp af det digitale drænsystem.
Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation til brysthulerørs fjernelse eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operation
Luftlækageindekser korrigeret for længden af dissekeret lungeparenkym
Tidsramme: Dagligt under postoperativ hospitalsindlæggelse, fra operation til fjernelse af brystdræn eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Kvantitative målinger af luftlækage efter operationen justeret for længden af den dissekerede lungeparenkym for at standardisere sammenligninger mellem patienter.
Dagligt under postoperativ hospitalsindlæggelse, fra operation til fjernelse af brystdræn eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-FPO26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger