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Progel Platinum per la riduzione delle perdite d'aria dopo lobectomia VATS per NSCLC (E-SEAL)

16 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, a Gruppi Paralleli che Valuta l'Aggiunta di Progel Platinum alla Suturatrice Meccanica Versus la Sola Suturatrice Meccanica in Pazienti Sottoposti a Lobectomia Superiore o Inferiore VATS per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

Questo studio randomizzato multicentrico valuta se l'uso di routine del sigillante chirurgico Progel Platinum sulle linee di fissura suturate durante la lobectomia superiore o inferiore VATS per NSCLC riduca la durata del drenaggio pleurico rispetto alla sutura standard da sola. Gli obiettivi secondari includono la durata della degenza postoperatoria, l'incidenza e la durata delle perdite d'aria postoperatorie, lo spazio pleurico residuo, gli esiti di sicurezza e i costi di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lobectomia è il trattamento chirurgico standard per molti pazienti con NSCLC in stadio iniziale, ma la perdita d'aria postoperatoria rimane una complicanza frequente associata a una durata prolungata del drenaggio toracico, a un ricovero più lungo e a costi sanitari più elevati. Le evidenze preliminari non randomizzate suggeriscono che Progel Platinum possa migliorare la sigillatura intraoperatoria delle linee di scissura e ridurre le perdite d'aria postoperatorie. E-SEAL è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico condotto in 8 centri di chirurgia toracica. I pazienti adulti idonei sottoposti a lobectomia superiore o inferiore VATS minimamente invasiva per NSCLC vengono randomizzati 1:1 a sutura meccanica da sola o sutura meccanica più Progel Platinum. L'endpoint primario è la durata del drenaggio pleurico in ore. Gli endpoint secondari includono la durata del ricovero postoperatorio, i costi di ospedalizzazione, l'incidenza e il volume delle perdite d'aria postoperatorie, lo spazio pleurico residuo, le complicanze, le reinterventi e gli outcome di follow-up fino a 60 giorni dopo l'intervento/dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Contatto:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Ismett
        • Contatto:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Lobectomia superiore o inferiore VATS programmata per NSCLC
  • Approccio toracoscopico minimamente invasivo
  • Lobectomia media esclusa

Criteri di esclusione:

  • Radio-chemioterapia o chemio-immunoterapia di induzione
  • BPCO grave: GOLD 3 o superiore
  • Resezione a manicotto o resezione estesa che coinvolge altri lobi/parete toracica/pericardio, ecc.
  • Intolleranza/allergia all'albumina
  • Insufficienza renale
  • Riedizione chirurgica
  • Uso di sigillanti/adesivi diversi dall'approccio dello studio
  • Aderenze pleuriche estese previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Progel (PG)
Completamento della fessura con suturatrici meccaniche seguito dall'applicazione del sigillante Progel Platinum lungo la linea di completamento della fessura.
Dispositivo: Progel Platinum
Sigillante chirurgico Progel Platinum applicato alla linea di fissura completata dopo il completamento della fissura con suturatrice meccanica durante la lobectomia superiore o inferiore VATS
Comparatore attivo: Gruppo di Trattamento Standard (ST)
Completamento della fissura con solo suturatrici meccaniche, secondo la pratica standard attuale.
Procedura: Graffatura Meccanica
Uso standard della suturatrice meccanica per il completamento della fessura durante la lobectomia superiore o inferiore VATS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico, misurato in ore.
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, misurato in giorni.
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza e volume delle perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con almeno una perdita d'aria postoperatoria documentata e volume medio giornaliero e totale della perdita d'aria postoperatoria, come registrato dal sistema di drenaggio digitale.
Ogni giorno durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza dello spazio pleurico residuo
Lasso di tempo: Durante il ricovero postoperatorio e alle visite di follow-up a 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione
Proporzione di pazienti con spazio pleurico residuo rilevato mediante imaging toracico durante il ricovero postoperatorio o alla valutazione di follow-up.
Durante il ricovero postoperatorio e alle visite di follow-up a 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione
Esiti di sicurezza postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero postoperatorio e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi postoperatori e complicanze, inclusi toracentesi, nuovo drenaggio toracico, riospedalizzazione e re-intervento.
Durante il ricovero postoperatorio e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla risoluzione della perdita aerea postoperatoria durante il ricovero postoperatorio, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla risoluzione della perdita d'aria postoperatoria, misurato in ore.
Dall'intervento chirurgico alla risoluzione della perdita aerea postoperatoria durante il ricovero postoperatorio, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Durata totale della procedura chirurgica, misurata in minuti.
Durante la procedura chirurgica
Volume medio giornaliero e totale di perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza postoperatoria, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Volume medio giornaliero di fuga d'aria postoperatoria e volume totale cumulativo di fuga d'aria postoperatoria, misurato in litri utilizzando il sistema di drenaggio digitale.
Ogni giorno durante la degenza postoperatoria, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indici di perdita d'aria corretti per la lunghezza del parenchima polmonare dissezionato
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misure quantitative della perdita d'aria postoperatoria adeguate alla lunghezza del parenchima polmonare dissezionato per standardizzare i confronti tra i pazienti.
Giornalmente durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001-FPO26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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