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Progel Platinum zur Reduzierung von Luftleckagen nach VATS-Lobektomie bei NSCLC (E-SEAL)

16. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenbasierte Studie zur Bewertung von Progel Platinum in Kombination mit mechanischem Klammernahtverschluss im Vergleich zu mechanischem Klammernahtverschluss allein bei Patienten, die sich einer VATS-Ober- oder -Unterlappenresektion aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom unterziehen

Diese multizentrische randomisierte Studie bewertet, ob die routinemäßige Anwendung des chirurgischen Versiegelungsmittels Progel Platinum auf Klammernahtlinien während der VATS-Ober- oder Unterlappenresektion bei NSCLC die Dauer der Pleuradrainage im Vergleich zur alleinigen Standardklammernaht reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die postoperative Verweildauer, Inzidenz und Dauer postoperativer Luftlecks, verbleibenden Pleuraspalt, Sicherheitsergebnisse und Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lobektomie ist die Standardchirurgiebehandlung für viele Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, aber postoperative Luftlecks bleiben eine häufige Komplikation, die mit verlängerter Thoraxdrainagedauer, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Vorläufige nicht-randomisierte Evidenz deutet darauf hin, dass Progel Platinum die intraoperative Abdichtung von Fissurlinien verbessern und postoperative Luftlecks reduzieren könnte. E-SEAL ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie in 8 Thoraxchirurgiezentren. Berechtigte erwachsene Patienten, die sich einer minimal-invasiven VATS-Ober- oder Unterlappenlobektomie wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder nur mit Klammernaht oder mit Klammernaht plus Progel Platinum randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Pleuradrainage in Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Aufenthaltsdauer, Krankenhauskosten, Häufigkeit und Volumen von postoperativen Luftlecks, verbleibenden Pleuraspalt, Komplikationen, Re-Interventionen und Follow-up-Ergebnisse bis zu 60 Tagen nach der Operation/Entlassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Geplante VATS-Ober- oder Unterlappenresektion bei NSCLC
  • Minimal-invasive thorakoskopische Herangehensweise
  • Mittellappenresektion ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Induktionsradiochemotherapie oder Chemo-Immuntherapie
  • Schwere COPD: GOLD 3 oder höher
  • Manschettenresektion oder erweiterte Resektion mit Beteiligung anderer Lappen/Brustwand/Perikard etc.
  • Albuminunverträglichkeit/-allergie
  • Niereninsuffizienz
  • Re-Operation
  • Verwendung von Versiegelungs-/Klebemitteln außerhalb des Studienansatzes
  • Erwartete ausgedehnte Pleuraadhäsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progel Gruppe (PG)
Fissurenverschluss mit mechanischen Klammernahtgeräten, gefolgt von der Applikation von Progel Platinum-Versiegelung entlang der Fissurenverschlusslinie.
Gerät: Progel Platinum
Progel Platinum chirurgisches Versiegelungsmittel, das auf die fertiggestellte Fissurlinie nach der Klammernaht-Fissur-Vollendung während VATS-Ober- oder Unterlappenresektion aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe (ST)
Fissurenverschluss ausschließlich mit mechanischen Klammernahtgeräten gemäß aktueller Standardpraxis.
Verfahren: Mechanisches Klammernahen
Standardmäßige mechanische Klammernaht, die zur Fissurenvervollständigung während VATS-Ober- oder Unterlappenresektion verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Pleuradrainage
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung des Brustkorbschlauchs, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, gemessen in Stunden.
Von der Operation bis zur Entfernung des Brustkorbschlauchs, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz und Volumen postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains oder der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten mit mindestens einem dokumentierten postoperativen Luftleck und durchschnittliches tägliches und gesamtes postoperatives Luftleckvolumen, wie vom digitalen Drainagesystem aufgezeichnet.
Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains oder der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz des verbleibenden Pleuraspalts
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei den Nachsorgeterminen 1 Monat und 2 Monate nach der Entlassung
Anteil der Patienten mit verbleibendem Pleuraspalt, der bei bildgebenden Untersuchungen des Brustkorbs während des stationären Aufenthalts nach der Operation oder bei der Nachuntersuchung festgestellt wurde.
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei den Nachsorgeterminen 1 Monat und 2 Monate nach der Entlassung
Postoperative Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen, einschließlich Thorakozentese, neuer Thoraxdrainage, Krankenhauswiederaufnahme und Re-Intervention.
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen nach der Operation
Dauer des postoperativen Luftaustritts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Auflösung des postoperativen Luftaustritts während des stationären Aufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Auflösung des postoperativen Luftlecks, gemessen in Stunden.
Von der Operation bis zur Auflösung des postoperativen Luftaustritts während des stationären Aufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Mittleres tägliches und gesamtes postoperatives Luftleckvolumen
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Mittleres tägliches postoperatives Luftleckvolumen und kumulatives gesamtes postoperatives Luftleckvolumen, gemessen in Litern mit dem digitalen Drainagesystem.
Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Luftleck-Indizes korrigiert für die Länge des präparierten Lungenparenchyms
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Quantitative postoperative Luftleckmessungen, angepasst an die Länge des dissezierten Lungenparenchyms, um Vergleiche zwischen Patienten zu standardisieren.
Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001-FPO26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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