Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dendritická buňka vyzbrojená protilátkou u pacientů s pevnými nádory (dendritic cell)

15. března 2026 aktualizováno: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Explorační, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost injekce protilátkami vyzbrojených dendritických buněk po jediné aplikaci u pacientů s pevnými nádory

Tato studie je jednostupňová, otevřená, jednorázová, se stupňovitým navyšováním dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mengchao Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let, tělesná hmotnost ≥ 40 kg; muž nebo žena, bez omezení pohlaví;
  • ECOG skóre výkonnostního stavu 0 až 1;
  • Histopatologicky potvrzené solidní tumory včetně karcinomu pankreatu, kolorektálního karcinomu (CRC), karcinomu žaludku a dalších takových malignit;
  • Podstoupení R0 nebo R1 resekce s dokončením alespoň 4 cyklů standardní pooperační adjuvantní chemoterapie;
  • Pozitivní exprese alespoň jednoho z TERT, P53, KRAS a Survivinu;
  • Dostatečný venózní přístup bez kontraindikací k odběru periferních krevních mononukleárních buněk;
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně:
  • a) Počet trombocytů ≥ 90×10⁹/l;
  • b) Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze nebo závislosti na erytropoetinu do 7 dnů);
  • c) Počet mononukleárních buněk ≥ 1,0×10⁹/l;
  • d) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN);
  • e) Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN);
  • f) Aminotransferázy (AST, ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN);
  • g) Celkový bilirubin ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN);
  • h) Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % hodnocená echokardiografií do 1 měsíce před zařazením;
  • Schopnost porozumět požadavkům a úvahám studie a poskytnout informovaný souhlas k účasti na klinické studii v souladu s požadavky studie;
  • Subjekty souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření po dobu alespoň 6 měsíců po injekci dendritických buněk (DC).

Kriteria pro vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící;
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti syfilis; pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní na protilátky proti jádru hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátky proti hepatitidě B e (anti-HBe) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) nad dolní hranicí detekce (LLOD) nebo ≥ 1000 kopií/ml; nebo počet kopií RNA viru hepatitidy C (HCV) nad LLOD;
  • Předchozí léčba jakoukoli dendritickou buňkou (DC) nebo jinou imunobuněčnou terapií;
  • Anamnéza přecitlivělosti na imunoterapii a související léky nebo anamnéza závažných alergických reakcí;
  • Nekontrolovaná aktivní infekce;
  • Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním přijímající relevantní léčbu; subjekty s transplantací orgánů, které stále užívají imunosupresiva; nebo subjekty vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresiv (> 15 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka glukokortikoidů) a které je užívaly do 4 týdnů před screeningem;
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS) a klinicky významných onemocnění CNS;
  • Obdržení systémové protinádorové terapie do 4 týdnů před screeningem;
  • Přítomnost reziduálních lézí nebo neodstraněných ložisek při screeningových vyšetřeních (po adjuvantní chemoterapii/po operaci), s obrazem ukazujícím lokální recidivu nebo potvrzené vzdálené metastázy;
  • Anamnéza jiných aktivních malignit do 5 let (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla atd.);
  • Klinicky významná závažná kardiovaskulární onemocnění včetně:
  • a) Symptomatického kongestivního srdečního selhání
  • b) Nestabilní anginy pectoris
  • c) Závažné arytmie vyžadující farmakoterapii
  • d) Nekontrolované hypertenze
  • e) Infarktu myokardu nebo komorové arytmie do 6 měsíců před screeningem;
  • Jakékoli další podmínky, které podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce obrněných dendritických buněk
Biologický: Injekce obrněných dendritických buněk
Armored dendritic cells are administered via multiple subcutaneous injections.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Den 0-Měsíc 5
Den 0-Měsíc 5
Vyhodnotit incidenci a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-Měsíc 24
Budou zaznamenávány nežádoucí účinky (AEs), závažné nežádoucí účinky (SAEs) a laboratorní abnormality (včetně jejich typů, četností a závažnosti). To zahrnuje typy, výskyt a závažnost nežádoucích účinků, stejně jako klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů a abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, které se objeví po léčbě. Klinické a laboratorní nežádoucí účinky budou primárně hodnoceny pomocí verze 6.0 Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). Souvislost mezi nežádoucími účinky a dendritickým buněčným (DC) produktem bude hodnocena výzkumníky v souladu s kritérii hodnocení kauzality uvedenými ve studijním protokolu.
Den 0-Měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: den 0–den 28
den 0–den 28
antigen-specific T-cell responses
Časové okno: den 0 - měsíc 5
den 0 - měsíc 5
RFS
Časové okno: den 0–měsíc 24
1- a 2leté míry přežití bez recidivy (RFS)
den 0–měsíc 24
Tmax
Časové okno: den 0 - den 28
den 0 - den 28
Tlast
Časové okno: den 0–den 28
den 0–den 28
koncentrace nádorových markerů
Časové okno: den 0 - měsíc 5
den 0 - měsíc 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JL104-A-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení