Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En antistof-beskyttet dendritcelle hos patienter med solide tumorer (dendritic cell)

15. marts 2026 opdateret af: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Et eksplorativt, enarms, åbent-mærket studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af antistof-pansret dendritcelleinjektion efter en enkelt administration hos patienter med solide tumorer

Denne undersøgelse er et enkeltarmet, åbent mærket, enkeltadministreret dosis-eskaleringsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mengchao Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, kropsvægt ≥ 40 kg; mand eller kvinde, ingen kønsbegrænsning;
  • ECOG præstationsstatus score på 0 til 1;
  • Histopatologisk bekræftede solide tumorer inklusive bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft (CRC), mavekræft og andre lignende maligniteter;
  • Har gennemgået R0 eller R1-resektion med afslutning af mindst 4 cyklusser af standard postoperativ adjuvant kemoterapi;
  • Positiv ekspression for mindst én af TERT, P53, KRAS og Survivin;
  • Tilstrækkelig venøs adgang uden kontraindikationer for indsamling af perifere blod mononukleære celler;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:
  • a) Trombocytantal ≥ 90×10⁹/L;
  • b) Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller erytropoetin-afhængighed inden for 7 dage);
  • c) Mononukleært celleantal ≥ 1,0×10⁹/L;
  • d) International Normaliseret Ratio (INR) eller Protrombin Tid (PT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • e) Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • f) Aminotransferaser (AST, ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • g) Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN);
  • h) Hjertefunktion: Venstre Ventrikel Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% vurderet ved ekkokardiografi inden for 1 måned før indmelding;
  • I stand til at forstå studiekravene og overvejelser og give informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med studiekravene
  • Deltagere accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger i mindst 6 måneder efter dendritisk celle (DC) injektion.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller syfilis antistof; positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positiv for hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) eller hepatitis B e-antistof (anti-HBe) med hepatitis B virus (HBV) DNA-kopital over den nedre detektionsgrænse (LLOD) eller ≥ 1000 kopier/mL; eller hepatitis C virus (HCV) RNA-kopital over LLOD;
  • Tidligere behandling med enhver dendritisk celle (DC) eller anden immuncelleterapi;
  • Historie med overfølsomhed over for immunterapi og relaterede lægemidler, eller historie med svære allergiske reaktioner;
  • Ukontrolleret aktiv infektion;
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der modtager relevant behandling; deltagere med organtransplantation, der stadig er på immundæmpende midler; eller deltagere, der kræver langvarig brug af immundæmpende midler (> 15 mg/dag prednison eller ækvivalent glukokortikoiddosis) og som har brugt dem inden for 4 uger før screening;
  • Tilstedeværelse af centrale nervesystem (CNS) metastaser og klinisk signifikante CNS-sygdomme;
  • Modtaget systemisk anti-tumor terapi inden for 4 uger før screening;
  • Tilstedeværelse af restlæsioner eller ikke-fjernede fokuspunkter på screeningundersøgelser (efter adjuvans kemoterapi / efter operation), med billeddannelse, der indikerer lokal recidiv eller bekræftet fjernmetastase;
  • Historie med andre aktive maligniteter inden for 5 år (eksklusive helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen, etc.);
  • Klinisk signifikante større kardiovaskulære sygdomme inklusive:
  • a) Symptomatisk kongestivt hjertesvigt
  • b) Ustabil angina pectoris
  • c) Svær arytmi, der kræver farmakologisk behandling
  • d) Ukontrolleret hypertension
  • e) Myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for 6 måneder før screening;
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for at gøre deltageren uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion af panserklædte dendritiske celler
Biologisk: Pansret dendritcelle-injektion
Pansrede dendritiske celler administreres via flere subkutane injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis
Tidsramme: Dag 0-Måned 5
Dag 0-Måned 5
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-Måned 24
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og laboratorieafvigelser (inklusive deres typer, hyppigheder og sværhedsgrad) vil blive indsamlet. Dette inkluderer typer, incidens og sværhedsgrad af bivirkninger, samt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater og unormale fysiske undersøgelsesfund, der opstår efter behandling. Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger vil primært blive graderet ved hjælp af version 6.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). Årsagssammenhængen mellem bivirkninger og dendritcelleproduktet (DC-produktet) vil blive vurderet af undersøgerne i overensstemmelse med årsagsvurderingskriterierne specificeret i studiet protokollen.
Dag 0-Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: dag 0-dag 28
dag 0-dag 28
antigenspecifikke T-celle responser
Tidsramme: dag 0-måned 5
dag 0-måned 5
RFS
Tidsramme: dag 0-måned 24
1- og 2-års recidivfri overlevelse (RFS)
dag 0-måned 24
Tmax
Tidsramme: dag 0 - dag 28
dag 0 - dag 28
Tlast
Tidsramme: dag 0-dag 28
dag 0-dag 28
koncentrationen af tumormarkører
Tidsramme: dag 0-måned 5
dag 0-måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JL104-A-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger