Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s GemOx při léčbě refrakterního difuzního velkobuněčného lymfomu

14. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s GemOx (gemcitabin a oxaliplatin) při léčbě refrakterního difuzního velkobuněčného lymfomu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná, fáze II studie

U pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním DLBCL, kteří nedosáhli kompletní remise v průběhu léčby, se používá léčba režimem Glofit+GemOx.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s GemOx (gemcitabin a oxaliplatin) při léčbě refrakterního difúzního velkobuněčného B-lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • DLBCL potvrzené patologickou diagnózou podle klasifikace WHO 2016;
  • PET-pozitivní (Deauville skóre 4–5) podle Lugano kritérií odpovědi po 3 cyklech léčby první linie;
  • Žádná anamnéza nebo důkaz postižení centrálního nervového systému;
  • Nežádoucí účinky předchozích léčeb se zotavily na stupeň 1 nebo níže (kromě klinicky nevýznamných reakcí, jako je vypadávání vlasů);
  • ECOG skóre výkonnostního stavu ≤ 2;
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin, jater, dýchání a srdce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/µL; počet trombocytů ≥ 75 000/µL; absolutní počet lymfocytů ≥ 100/µL; clearance kreatininu ≥ 60 mL/min; ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (kromě Gilbertova syndromu); echokardiografie srdce ukazuje ejekční frakci ≥ 50 % bez perikardiálního výpotku (malé nebo fyziologické výpotky vyloučeny); žádné klinicky významné serózní výpotky; bazální saturace kyslíkem > 92 %;
  • Subjekt je schopen porozumět studijnímu protokolu, je ochoten se této studie zúčastnit a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Anamnéza maligních nádorů, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomů in situ (děložní hrdlo, močový měchýř, prs), pokud nemoc nebyla v remisi alespoň 3 roky;
  • Nekontrolované plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce vyžadující intravenózní antiinfekční terapii;
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní/chronická aktivní hepatitida B nebo C;
  • Detekovatelné maligní buňky v mozkomíšním moku nebo aktivní lymfom CNS;
  • Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo implantace stentu do 12 měsíců před zařazením;
  • Anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců před zařazením;
  • Těhotné nebo kojící pacientky, jak určil vyšetřovatel;
  • Neschopnost subjektu dokončit studijní protokol nebo návštěvy;
  • Přítomnost nekontrolovatelné infekce;
  • Aktuální účast v intervenční studijní léčbě nebo podání jiných vyšetřovaných léčiv do 4 týdnů před první dávkou (zahrnuje předchozí léčbu cetuximabem, oxaliplatinou a gemcitabinem);
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro tuto zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom
1） Věk ≥18 let; 2） DLBCL potvrzené patologickou klasifikací WHO 2016; 3） Po 3 cyklech léčby první linie, PET-pozitivní podle Lugano kritérií odpovědi (Deauville skóre 4-5); 4） Žádná anamnéza nebo důkaz postižení centrálního nervového systému;
Lék: Glofitamab
Dne 1 v cyklu 1 (7 dní před prvním podáním Glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg Obinutuzumabu. Poté v cyklu 1 (den 8: 2,5 mg; den 15: 10 mg) byl Glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg Glofitamabu v den 1 cyklů 2 až 6. Léčba GemOx (intravenózní Gemcitabin 1000 mg/m² a Oxaliplatin 100 mg/m², podávané v den 2 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní na cyklus.
Ostatní jména:
  • Glofit
Lék: Gemcitabin
První den 1. cyklu (7 dní před prvním podáním glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg obinutuzumabu. Poté byl v 1. cyklu (8. den: 2,5 mg; 15. den: 10 mg) glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg glofitamabu 1. den cyklů 2 až 6. Léčba GemOx (intravenózní gemcitabin 1000 mg/m² a oxaliplatina 100 mg/m², podávané 2. den 1. cyklu a poté 1. den následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Klenot
Lék: Oxaliplatina
První den 1. cyklu (7 dní před prvním podáním glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg obinutuzumabu. Poté v 1. cyklu (8. den: 2,5 mg; 15. den: 10 mg) byl glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg glofitamabu v 1. den cyklů 2 až 6. Léčba GemOx (intravenózní gemcitabin 1000 mg/m² a oxaliplatina 100 mg/m², podávané 2. den 1. cyklu a poté 1. den následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Ox
Lék: Obinutuzumab
Dne 1 v cyklu 1 (7 dní před prvním podáním Glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg Obinutuzumabu. Poté v cyklu 1 (den 8: 2,5 mg; den 15: 10 mg) byl Glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg Glofitamabu v den 1 cyklů 2 až 6. Léčba GemOxem (intravenózní Gemcitabin 1000 mg/m² a Oxaliplatin 100 mg/m², podávané v den 2 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní na cyklus.
Ostatní jména:
  • G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Odkazuje na podíl pacientů, u kterých všechny detekovatelné cílové léze (jako jsou nádorové léze nebo postižené tkáně) zcela vymizely po léčbě kombinací Glofitamabu a GemOx, a tento stav trvá alespoň 4 týdny. Tento stav musí být potvrzen zobrazovacími vyšetřeními (jako je CT, MRI nebo PET-CT) a komplexně vyhodnocen v kombinaci s ctDNA.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako kumulativní podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
OS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
OS byla měřena od zahájení kombinace Golfitamabu s GemOx do úmrtí nebo posledního sledování
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby Glofitamabem v kombinaci s GemOx do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, relapsu po léčbě Glofitamabem v kombinaci s GemOx, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
DoR
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
Odkazuje se na časové období od okamžiku, kdy pacient poprvé dosáhne remise onemocnění (například zmenšení nádoru na určité procento nebo významné zlepšení příznaků) po podstoupení léčby, až do chvíle, kdy onemocnění znovu progreduje, dojde k relapsu nebo nastanou související nežádoucí příhody (například úmrtí).
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCH0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení