Efficacia e Sicurezza di Glofitamab in Combinazione con GemOx nel Trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Refrattario

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;
• DLBCL confermato da diagnosi patologica secondo la classificazione WHO 2016;
• PET-positivo (punteggio Deauville 4-5) secondo i criteri di risposta di Lugano dopo 3 cicli di trattamento di prima linea;
• Nessuna storia o evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
• Le reazioni avverse dei trattamenti precedenti si sono risolte fino al grado 1 o inferiore (escluse reazioni clinicamente non significative come la caduta dei capelli);
• Punteggio dello stato di performance ECOG ≤ 2;
• Funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato, respiratoria e cardiaca: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL; conta piastrinica ≥ 75.000/μL; conta assoluta dei linfociti ≥ 100/μL; clearance della creatinina ≥ 60 mL/min; ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL (eccetto per la sindrome di Gilbert); ecocardiografia cardiaca che mostra una frazione di eiezione ≥ 50% senza versamento pericardico (esclusi piccoli versamenti fisiologici); nessun versamento sieroso clinicamente significativo; saturazione basale di ossigeno > 92%;
• Il soggetto è in grado di comprendere il protocollo dello studio, è disposto a partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di tumori maligni, esclusi i carcinomi cutanei non melanomatosi o il carcinoma in situ (cervice, vescica, mammella), a meno che la malattia non sia in remissione da almeno 3 anni;
• Infezioni fungine, batteriche, virali o altre non controllate che richiedono terapia antinfettiva endovenosa;
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o infezione acuta/cronica attiva da epatite B o C;
• Cellule maligne rilevabili nel liquido cerebrospinale o linfoma attivo del SNC;
• Storia di infarto miocardico, bypass aorto-coronarico o impianto di stent entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
• Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, come determinato dallo sperimentatore;
• Incapacità del soggetto di completare il protocollo dello studio o le visite;
• Presenza di infezione non controllabile;
• Partecipazione attuale a trattamento di studio interventistico, o aver ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose (è incluso il trattamento precedente con cetuximab, oxaliplatino e gemcitabina);
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga renda il paziente inadatto a questa sperimentazione.