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Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit GemOx bei der Behandlung von refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

14. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit GemOx (Gemcitabin und Oxaliplatin) bei der Behandlung von refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine prospektive, multizentrische, einarmige, Phase-II-Studie

Bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem DLBCL, die in der Zwischenzeit keine vollständige Remission erreicht haben, wird die Behandlung mit dem Glofit+GemOx-Regime angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit GemOx (Gemcitabin und Oxaliplatin) bei der Behandlung von refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • DLBCL durch pathologische Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2016 bestätigt;
  • PET-positiv (Deauville-Score 4-5) gemäß Lugano-Antwortkriterien nach 3 Zyklen Erstlinientherapie;
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Beteiligung;
  • Nebenwirkungen vorheriger Behandlungen haben sich auf Grad 1 oder darunter erholt (ausgenommen klinisch unbedeutende Reaktionen wie Haarausfall);
  • ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2;
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Atmungs- und Herzfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/µL; Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL; absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/µL; Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min; ALT und AST ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (außer bei Gilbert-Syndrom); Herz-Echokardiographie zeigt Auswurffraktion ≥ 50% ohne Perikarderguss (kleine oder physiologische Ergüsse ausgenommen); keine klinisch signifikanten serösen Ergüsse; basale Sauerstoffsättigung > 92%;
  • Der Proband kann das Studienprotokoll verstehen, ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Tumore, ausgenommen nicht-melanozytäre Hautkrebsarten oder Karzinome in situ (Zervix, Blase, Brust), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre in Remission;
  • Unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die intravenöse Antiinfektiva-Therapie erfordern;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder akute/chronische aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion;
  • Nachweisbare maligne Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit oder aktives ZNS-Lymphom;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, wie vom Prüfer festgestellt;
  • Unfähigkeit des Probanden, das Studienprotokoll oder Besuche abzuschließen;
  • Vorliegen einer unkontrollierbaren Infektion;
  • Derzeitige Teilnahme an interventioneller Studienbehandlung oder Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (vorherige Behandlung mit Cetuximab, Oxaliplatin und Gemcitabin eingeschlossen);
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer für den Patienten als ungeeignet für diesen Versuch erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
1) Alter ≥18 Jahre; 2) DLBCL bestätigt durch WHO-2016-Klassifikation; 3) Nach 3 Zyklen Erstlinientherapie PET-positiv gemäß Lugano-Ansprechkriterien (Deauville-Score 4-5); 4) Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf ZNS-Beteiligung;
Arzneimittel: Glofitamab
Am Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor der ersten Verabreichung von Glofitamab) wurde eine einmalige intravenöse Dosis von 1000 mg Obinutuzumab verabreicht. Dann wurde in Zyklus 1 (Tag 8: 2,5 mg; Tag 15: 10 mg) Glofitamab intravenös mit schrittweise ansteigenden Dosen verabreicht, gefolgt von einer festen Dosis von 30 mg Glofitamab am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6. Die GemOx-Behandlung (intravenöses Gemcitabin 1000 mg/m² und Oxaliplatin 100 mg/m², verabreicht am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen) wurde alle 21 Tage pro Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Glofit
Arzneimittel: Gemcitabin
Am Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor der ersten Verabreichung von Glofitamab) wurde eine einzelne intravenöse Dosis von 1000 mg Obinutuzumab verabreicht. Dann wurde in Zyklus 1 (Tag 8: 2,5 mg; Tag 15: 10 mg) Glofitamab intravenös mit allmählich ansteigenden Dosen verabreicht, gefolgt von einer festen Dosis von 30 mg Glofitamab am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6. Die GemOx-Behandlung (intravenöses Gemcitabin 1000 mg/m² und Oxaliplatin 100 mg/m², verabreicht am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen) wurde alle 21 Tage pro Zyklus gegeben.
Andere Namen:
  • Juwel
Arzneimittel: Oxaliplatin
Am Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor der ersten Verabreichung von Glofitamab) wurde eine einmalige intravenöse Dosis von 1000 mg Obinutuzumab verabreicht. Dann wurde in Zyklus 1 (Tag 8: 2,5 mg; Tag 15: 10 mg) Glofitamab intravenös mit schrittweise ansteigenden Dosen verabreicht, gefolgt von einer festen Dosis von 30 mg Glofitamab am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6. Die GemOx-Behandlung (intravenöses Gemcitabin 1000 mg/m² und Oxaliplatin 100 mg/m², verabreicht am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen) wurde alle 21 Tage pro Zyklus gegeben.
Andere Namen:
  • Ox
Arzneimittel: Obinutuzumab
Am Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor der ersten Verabreichung von Glofitamab) wurde eine einmalige intravenöse Dosis von 1000 mg Obinutuzumab verabreicht. Dann wurde in Zyklus 1 (Tag 8: 2,5 mg; Tag 15: 10 mg) Glofitamab intravenös mit schrittweise ansteigenden Dosen verabreicht, gefolgt von einer festen Dosis von 30 mg Glofitamab am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6. Die GemOx-Behandlung (intravenöses Gemcitabin 1000 mg/m² und Oxaliplatin 100 mg/m², verabreicht am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen) wurde alle 21 Tage pro Zyklus gegeben.
Andere Namen:
  • G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen alle nachweisbaren Zielherde (wie Tumorherde oder betroffenes Gewebe) nach der Behandlung mit Glofitamab in Kombination mit GemOx vollständig verschwunden sind und dieser Zustand mindestens 4 Wochen anhält. Dieser Zustand muss durch Bildgebungsuntersuchungen (wie CT, MRT oder PET-CT) bestätigt und in Kombination mit ctDNA umfassend beurteilt werden.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als kumulatives Anteil der Patienten definiert, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
OS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Kombinationstherapie mit Golfitamab und GemOx bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PFS definiert als die Zeit vom Beginn von Glofitamab in Kombination mit GemOx bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress, Rückfall nach Glofitamab in Kombination mit GemOx, Tod aus jeglicher Ursache oder letzter Nachbeobachtung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
DoR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Es bezieht sich auf den Zeitraum von dem Zeitpunkt, an dem ein Patient nach einer Behandlung erstmals eine Krankheitsremission erreicht (wie beispielsweise eine Tumorschrumpfung, die einen bestimmten Prozentsatz erreicht, oder eine signifikante Verbesserung der Symptome), bis die Krankheit wieder fortschreitet, ein Rückfall auftritt oder damit verbundene unerwünschte Ereignisse (wie der Tod) eintreten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCH0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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