Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Glofitamab kombineret med GemOx i behandlingen af refraktær diffus storcellet lymfom

14. marts 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effektivitet og sikkerhed af Glofitamab kombineret med GemOx (Gemcitabin og Oxaliplatin) i behandlingen af refraktær diffus storcellet lymfom: Et prospektivt, multicenter, single-arm, fase II-studie

Hos patienter med recidiveret eller refraktær diffus DLBCL, som ikke har opnået komplet remission i midtvejs, anvendes behandling med Glofit+GemOx-regimet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektivitet og sikkerhed af Glofitamab kombineret med GemOx (Gemcitabin og Oxaliplatin) i behandlingen af refraktær diffus storcellet lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • DLBCL bekræftet ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016-klassifikationen;
  • PET-positiv (Deauville-score 4-5) i henhold til Lugano-responskriterier efter 3 cyklusser af førstelinjebehandling;
  • Ingen historie eller tegn på centralnervesysteminvolvering;
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger er tilbagegået til grad 1 eller derunder (undtagen klinisk insignifikante reaktioner såsom hårtab);
  • ECOG performance status score ≤ 2;
  • Tilstrækkelig knoglemarv-, nyre-, lever-, respiratorisk og hjertefunktion: absolut neutrofilantal ≥ 1000/μL; trombocytantal ≥ 75.000/μL; absolut lymfocytantal ≥ 100/μL; kreatininclearance ≥ 60 mL/min; ALT og AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse; totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (undtagen ved Gilberts syndrom); hjerteekokardiografi viser ejektionsfraktion ≥ 50% uden pericardieeffusion (små eller fysiologiske effusioner undtaget); ingen klinisk signifikante serøse effusioner; baseline iltmætning > 92%;
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen, er villig til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med maligne tumorer, undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ (cervix, blære, bryst), medmindre sygdommen har været i remission i mindst 3 år;
  • Ukontrolleret svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, der kræver intravenøs antiinfektiv terapi;
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion, eller akut/kronisk aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Maligne celler påviselige i cerebrospinalvæske eller aktiv CNS-lymfom;
  • Historie med myocardieinfarkt, koronar bypass eller stentimplantation inden for 12 måneder før inddeling;
  • Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før inddeling;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter, som vurderet af undersøgeren;
  • Forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollen eller besøgene;
  • Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektion;
  • Deltager i øjeblikket i interventionel undersøgelsesbehandling, eller har modtaget andre undersøgelsespræparater inden for 4 uger før første dosis (tidligere behandling med cetuximab, oxaliplatin og gemcitabin inkluderet);
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser patienten for uegnet til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Refraktær diffus storcellet B-cellelymfom
1) Alder ≥18 år; 2) DLBCL bekræftet ved WHO 2016 patologisk klassifikation; 3) Efter 3 cyklusser af første-linje behandling, PET-positiv ifølge Lugano responskriterier (Deauville score 4-5); 4) Ingen historie eller tegn på centralnervesystem involvering;
Medicin: Glofitamab
På dag 1 i cyklus 1 (7 dage før den første administration af Glofitamab) blev en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg Obinutuzumab administreret.
Derefter blev Glofitamab administreret intravenøst i cyklus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) med gradvis stigende doser, efterfulgt af en fast dosis på 30 mg Glofitamab på dag 1 i cyklus 2 til 6. GemOx-behandling (intravenøs Gemcitabin 1000 mg/m² og Oxaliplatin 100 mg/m², administreret på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i efterfølgende cyklusser) blev givet hver 21. dag pr. cyklus.
Andre navne:
  • Glofit
Medicin: Gemcitabin
På dag 1 i cyklus 1 (7 dage før den første administration af Glofitamab) blev en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg Obinutuzumab administreret.
Derefter blev Glofitamab administreret intravenøst i cyklus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) med gradvist stigende doser, efterfulgt af en fast dosis på 30 mg Glofitamab på dag 1 i cyklus 2 til 6. GemOx-behandling (intravenøs Gemcitabin 1000 mg/m² og Oxaliplatin 100 mg/m², administreret på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i efterfølgende cyklusser) blev givet hver 21. dag pr. cyklus.
Andre navne:
  • Gem
Medicin: Oxaliplatin
På dag 1 i cyklus 1 (7 dage før den første administration af Glofitamab) blev en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg Obinutuzumab administreret. Derefter blev Glofitamab i cyklus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) administreret intravenøst med gradvis stigende doser, efterfulgt af en fast dosis på 30 mg Glofitamab på dag 1 i cyklus 2 til 6. GemOx-behandling (intravenøs Gemcitabin 1000 mg/m² og Oxaliplatin 100 mg/m², administreret på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i efterfølgende cykler) blev givet hver 21. dag pr. cyklus.
Andre navne:
  • Okse
Medicin: Obinutuzumab
På dag 1 i cyklus 1 (7 dage før den første administration af Glofitamab) blev en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg Obinutuzumab administreret. Derefter blev Glofitamab administreret intravenøst i cyklus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) med gradvist stigende doser, efterfulgt af en fast dosis på 30 mg Glofitamab på dag 1 i cyklus 2 til 6. GemOx-behandling (intravenøs Gemcitabin 1000 mg/m² og Oxaliplatin 100 mg/m², administreret på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i efterfølgende cyklusser) blev givet hver 21. dag pr. cyklus.
Andre navne:
  • G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Refererer til andelen af patienter, hvis alle detekterbare målskader (såsom tumorlæsioner eller berørte væv) er forsvundet helt efter behandling med Glofitamab kombineret med GemOx, og denne tilstand varer i mindst 4 uger. Denne tilstand skal bekræftes gennem billeddannende undersøgelser (såsom CT, MR eller PET-CT) og vurderes omfattende i kombination med ctDNA.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som den kumulative andel af patienter, der opnåede enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
OS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
OS blev målt fra Golfitamab kombineret med GemOx-initiering til død eller sidste opfølgning
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
PFS defineret som tiden fra initiering af Glofitamab kombineret med GemOx til første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald efter Glofitamab kombineret med GemOx, død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
DoR
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Det refererer til den tidsperiode fra når en patient først opnår sygdomsremission (såsom tumorskrumpning, der når en vis procentdel, eller betydelig forbedring af symptomer) efter at have modtaget behandling, indtil sygdommen fremskrider igen, recidiverer eller relaterede bivirkninger (såsom død) opstår.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCH0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger