Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-emocionální uvolnění: Terapie žil a endokrinního systému (NERVE) pro děti s dysautonomií (PAK)

17. srpna 2026 aktualizováno: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Neuro-Emotional Release: Terapie žil a endokrinního systému (NERVE) pro děti s dysautonomií: pilotní observační studie

Prozkoumat proveditelnost implementace online testové baterie v kombinaci s běžnou a obvyklou doplňkovou a integrativní zdravotní péčí (CIH) poskytovanou dětem s dysautonomií.
Sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální dopady CIH na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavním cílem této pilotní observační studie je prozkoumat proveditelnost implementace online baterie hodnocení v tandemu s normální a obvyklou, poplatkovou, vzdáleně poskytovanou doplňkovou a integrativní zdravotní péčí (CIH, tj. Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE] terapie) poskytovanou dětem s významnými příznaky dysautonomie hlášenými rodiči. Primárními výsledky jsou 1) způsobilost, 2) dodržování, 3) adherence a 4) retence. Vedlejším/explorativním cílem je posoudit potenciální klinické dopady CIH pomocí validovaného měření výsledků hlášených rodiči (tj. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP). Údaje z této studie poskytnou informace o proveditelnosti definitivní studie, která bude mít dostatečnou sílu k posouzení účinnosti NERVE terapie na klinické výsledky u pediatrické populace s příznaky dysautonomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Fsisalabad
      • Madina Town, Fsisalabad, Pákistán, 38000
        • Integrated Holistic Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 5-14 let, jejichž rodiče/pečovatelé identifikují přítomnost příznaků spojených s dysautonomií. Pro zařazení není vyžadována formální klinická diagnóza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5–14 let
  • Výchozí skóre PASS ≥20

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti (5-12 let) s dysautonomií
Děti ve věku 5-14 let, jejichž rodiče/pečovatelé identifikují přítomnost příznaků spojených s dysautonomií. Pro zařazení není vyžadována formální klinická diagnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapojených, kteří jsou způsobilí k účasti
Časové okno: Od zápisu do podání PASS výchozích údajů (až 48 hodin)
Počet zapsaných osob (tj. účastníků, kteří poskytnou souhlas) s výsledkem ≥20 na vstupním dotazníku Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS), děleno celkovým počtem zapsaných osob. Toto hodnotí 'Způsobilost'.
Od zápisu do podání PASS výchozích údajů (až 48 hodin)
Proportion of surveys completed
Časové okno: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal). This assesses 'Compliance'
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of participants adhering to the care plan
Časové okno: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal). This assesses 'Adherence'
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of participants retained in the study
Časové okno: From enrollment to the end of the 12 week study period
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants. This assesses 'Retention'.
From enrollment to the end of the 12 week study period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pediatrické autonomní škály příznaků (PASS)
Časové okno: Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
Změna skóre PASS od výchozího stavu. PASS je ověřený dotazník s 80 položkami, který vyplňují rodiče a je navržen k hodnocení autonomních funkcí u dětí ve čtyřech hlavních subškálách: 1) nálada, chování a emoce; 2) sekretomotorická/senzorická integrace; 3) močový/trávicí systém; 4) oběh, termoregulace, spánek a dýchání. Celkové skóre PASS se může pohybovat od 0 (žádné autonomní příznaky) do 80 (těžká dysautonomie).
Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
Změna skóre Short Sensory Profile (SSP)
Časové okno: Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
Změna skóre SSP od výchozí hodnoty. SSP je ověřený dotazník s 38 položkami, který vyplňují rodiče a je navržen k posouzení reakce dítěte na smyslové podněty, včetně taktilní citlivosti, citlivosti na chuť/čich a vizuální/audiální citlivosti. Celkové skóre SSP se může pohybovat od 38 (extrémní citlivost) do 190 (žádná citlivost).
Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXPTP031326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná IPD potřebná k reprodukci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

(datum zahájení): do 1 roku po dokončení studie. (datum ukončení): na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD, metadata a analytický kód nezbytné k reprodukci výsledků budou veřejně přístupné prostřednictvím datového úložiště

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení