Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Neuro-Emocjonalnego Uwolnienia: Układ Żylny i Endokrynny (NERVE) dla Dzieci z Dysautonomią (PAK)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Neuro-Emotional Release: Terapia Żył i Układu Endokrynnego (NERVE) dla Dzieci z Dysautonomią: Badanie Obserwacyjne Pilotażowe

Zbadanie wykonalności wdrożenia internetowej baterii ocen w połączeniu z normalną i zwyczajową komplementarną i integracyjną opieką zdrowotną (CIH) świadczoną dzieciom z dysautonomią. Drugorzędnym celem jest ocena potencjalnego wpływu CIH na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego jest zbadanie możliwości wdrożenia zestawu testów online w połączeniu z normalną i zwyczajową, płatną, zdalnie świadczoną opieką zdrowotną komplementarną i integracyjną (CIH, tj. terapia Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE]) skierowaną do dzieci z istotnymi, zgłoszonymi przez rodziców objawami dysautonomii.
Podstawowymi wynikami są 1) kwalifikowalność, 2) zgodność, 3) przestrzeganie zaleceń i 4) retencja.
Dodatkowym/eksploracyjnym celem jest ocena potencjalnego wpływu klinicznego CIH za pomocą zwalidowanego narzędzia oceny zgłaszanego przez rodziców (tj. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Dane z tego badania posłużą do określenia możliwości przeprowadzenia ostatecznego badania z odpowiednią mocą statystyczną, mającego na celu ocenę skuteczności terapii NERVE na wyniki kliniczne w populacji pediatrycznej z objawami dysautonomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Fsisalabad
      • Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
        • Integrated Holistic Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 5-14 lat, u których rodzice/opiekunowie stwierdzają obecność objawów związanych z dysautonomią.
Do włączenia nie jest wymagane formalne rozpoznanie kliniczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 5-14 lat
  • Punktacja wyjściowa PASS ≥20

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad padaczkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci (5-12 lat) z dysautonomią
Dzieci w wieku 5-14 lat, u których rodzice/opiekunowie stwierdzają obecność objawów związanych z dysautonomią. Formalna diagnoza kliniczna nie jest wymagana do włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników kwalifikujących się do udziału
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgłoszenia PAS na linii podstawowej (do 48 godzin)
Liczba uczestników (tj. osób, które wyraziły zgodę) z wynikiem ≥20 w skali Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS) na początku badania, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Ocenia to 'Kwalifikowalność'.
Od rejestracji do zgłoszenia PAS na linii podstawowej (do 48 godzin)
Proportion of surveys completed
Ramy czasowe: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal). This assesses 'Compliance'
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of participants adhering to the care plan
Ramy czasowe: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal). This assesses 'Adherence'
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of participants retained in the study
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the 12 week study period
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants. This assesses 'Retention'.
From enrollment to the end of the 12 week study period

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skalach objawów autonomicznych u dzieci (PASS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
Zmiana w wynikach PASS w stosunku do wartości wyjściowej. PASS to zwalidowany, 80-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, zaprojektowany do oceny funkcji autonomicznej u dzieci w ramach czterech głównych podskal: 1) nastrój, zachowanie i emocje; 2) integracja sekrecyjno-motoryczna/sensoryczna; 3) układ moczowy/pokarmowy; 4) krążenie, termoregulacja, sen i oddychanie. Łączne wyniki PASS mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów autonomicznych) do 80 (ciężka dysautonomia).
Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
Zmiana w wynikach Krótkiego Profilu Sensorycznego (SSP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
Zmiana w wynikach SSP od wartości początkowej. SSP to zatwierdzony kwestionariusz zawierający 38 pytań, wypełniany przez rodzica, zaprojektowany do oceny reaktywności dziecka na bodźce sensoryczne, w tym wrażliwość dotykową, wrażliwość na smak/zapach oraz wrażliwość wzrokową/słuchową. Łączne wyniki SSP mogą mieścić się w zakresie od 38 (skrajna wrażliwość) do 190 (brak wrażliwości).
Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Life University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXPTP031326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane IPD niezbędne do odtworzenia wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

(data rozpoczęcia): w ciągu 1 roku od zakończenia badania. (data zakończenia): na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD, metadane i kod analityczny niezbędne do odtworzenia wyników zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami