Neuro-emocionální uvolnění: Terapie žil a endokrinního systému (NERVE) pro děti s dysautonomií (PAK)
17. března 2026 aktualizováno: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotional Release: Terapie žil a endokrinního systému (NERVE) pro děti s dysautonomií: pilotní observační studie
Prozkoumat proveditelnost implementace online testové baterie v kombinaci s běžnou a obvyklou doplňkovou a integrativní zdravotní péčí (CIH) poskytovanou dětem s dysautonomií.
Sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální dopady CIH na klinické výsledky.
Sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální dopady CIH na klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této pilotní observační studie je prozkoumat proveditelnost implementace online baterie hodnocení v tandemu s normální a obvyklou, poplatkovou, vzdáleně poskytovanou doplňkovou a integrativní zdravotní péčí (CIH, tj. Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE] terapie) poskytovanou dětem s významnými příznaky dysautonomie hlášenými rodiči.
Primárními výsledky jsou 1) způsobilost, 2) dodržování, 3) adherence a 4) retence.
Vedlejším/explorativním cílem je posoudit potenciální klinické dopady CIH pomocí validovaného měření výsledků hlášených rodiči (tj. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Údaje z této studie poskytnou informace o proveditelnosti definitivní studie, která bude mít dostatečnou sílu k posouzení účinnosti NERVE terapie na klinické výsledky u pediatrické populace s příznaky dysautonomie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Pákistán, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 5-14 let, jejichž rodiče/pečovatelé identifikují přítomnost příznaků spojených s dysautonomií.
Pro zařazení není vyžadována formální klinická diagnóza.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5–14 let
- Výchozí skóre PASS ≥20
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti (5-12 let) s dysautonomií
Děti ve věku 5-14 let, jejichž rodiče/pečovatelé identifikují přítomnost příznaků spojených s dysautonomií.
Pro zařazení není vyžadována formální klinická diagnóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapojených, kteří jsou způsobilí k účasti
Časové okno: Od zápisu do podání PASS výchozích údajů (až 48 hodin)
|
Počet zapsaných osob (tj. účastníků, kteří poskytnou souhlas) s výsledkem ≥20 na vstupním dotazníku Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS), děleno celkovým počtem zapsaných osob.
Toto hodnotí 'Způsobilost'.
|
Od zápisu do podání PASS výchozích údajů (až 48 hodin)
|
|
Podíl účastníků dodržujících pokyny
Časové okno: Od zápisu do konce účasti (až 12 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří odevzdali online dotazníky v rámci 48hodinového termínu pro odevzdání, děleno celkovým počtem účastníků.
Toto hodnotí 'Dodržování'
|
Od zápisu do konce účasti (až 12 týdnů)
|
|
Podíl účastníků dodržujících plán péče
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účasti (až 12 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili ≥90 % plánovaných vzdálených sezení se svým CIH praktikem, děleno celkovým počtem účastníků.
Toto hodnotí 'Dodržování'
|
Od zařazení do studie do ukončení účasti (až 12 týdnů)
|
|
Podíl účastníků setrvávajících ve studii
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Počet účastníků, kteří odevzdali 4. a poslední online dotazník, děleno celkovým počtem účastníků.
Toto hodnotí 'Retenci'.
|
Od zápisu do konce 12týdenního studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Pediatrické autonomní škály příznaků (PASS)
Časové okno: Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
|
Změna skóre PASS od výchozího stavu.
PASS je ověřený dotazník s 80 položkami, který vyplňují rodiče a je navržen k hodnocení autonomních funkcí u dětí ve čtyřech hlavních subškálách: 1) nálada, chování a emoce; 2) sekretomotorická/senzorická integrace; 3) močový/trávicí systém; 4) oběh, termoregulace, spánek a dýchání.
Celkové skóre PASS se může pohybovat od 0 (žádné autonomní příznaky) do 80 (těžká dysautonomie).
|
Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
|
|
Změna skóre Short Sensory Profile (SSP)
Časové okno: Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
|
Změna skóre SSP od výchozí hodnoty.
SSP je ověřený dotazník s 38 položkami, který vyplňují rodiče a je navržen k posouzení reakce dítěte na smyslové podněty, včetně taktilní citlivosti, citlivosti na chuť/čich a vizuální/audiální citlivosti.
Celkové skóre SSP se může pohybovat od 38 (extrémní citlivost) do 190 (žádná citlivost).
|
Výchozí hodnota; ~4 týdny; ~8 týdnů; ~12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPTP031326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná IPD potřebná k reprodukci výsledků
Časový rámec sdílení IPD
(datum zahájení): do 1 roku po dokončení studie.
(datum ukončení): na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD, metadata a analytický kód nezbytné k reprodukci výsledků budou veřejně přístupné prostřednictvím datového úložiště
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .